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Automated ABPI in Peripheral Arterial Disease a Pilot Study (AUTO-PAD)

30 settembre 2026 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Assessing the Diagnostic Accuracy of AUTOmated Ankle-Brachial Pressure Index Devices Across the Spectrum of Peripheral Arterial Disease (AUTO-PAD)- A Pilot Study

The aim of this pilot study is to investigate the diagnostic accuracy of two automated ABPI devices across the spectrum of PAD (asymptomatic PAD, suspected symptomatic PAD [IC; including mild moderate and severe IC based on the Rutherford classification (21) and CLTI] and post-bypass surveillance). A second aim is to assess their useability and tolerability through semi-structured interviews with patients and clinicians. This means the research will be split into two workstreams.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Group 1: Asymptomatic PAD:

Patients identified by the GP (PIC sites). Records screened to identify 'at risk' of PAD with >1 cardiovascular disease risk factor

Group 2: Suspected symptomatic PAD:

2a. Patients with suspected IC referred to dedicated nurse-led claudication clinic.

Group 2b. Patients with suspected CLTI referred to dedicated urgent vascular (HOT) clinic.

Group 3: Patients undergoing surveillance seen in dedicated clinics by vascular scientists

Descrizione

Inclusion Criteria:

Group 1: Asymptomatic

  • Adults aged 18 and over
  • At risk of PAD with ≥1 cardiovascular risk factor
  • No previous diagnosis of PAD
  • English speaking and able to understand test protocols

Group 2a: Suspected PAD (intermittent claudication)

  • Adults aged 18 and over
  • Referred and booked into the nurse-led claudication clinic due to signs/symptoms in keeping with suspected intermittent claudication
  • English speaking and able to understand test protocols

Group 2b: Suspected PAD (CLTI)

  • Adults aged 18 and over
  • Referred and booked into the vascular HOT clinic due to signs/symptoms in keeping with suspected CLTI
  • English speaking and able to understand test protocols

Group 3: Post-bypass surveillance

  • Adults aged 18 and over
  • History of lower limb bypass surgery, enrolled in and attending the local surveillance programme
  • English speaking and able to understand test protocols

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to provide informed consent
  • Recent (≤4 weeks) lower-limb surgery
  • Ulcers, casts or bandages that cannot or should not be compressed
  • Patients who have had a therapeutic intervention (stent or graft) which extends to the ankle
  • Patients with known or suspected acute deep vein thrombosis (DVT) or superficial thrombophlebitis
  • Marked oedema in one or both feet
  • Inability to tolerate a supine position
  • Patients with spasms or tremors of any kind
  • Arm arteriovenous fistula
  • Inability to cooperate due to impaired cognition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: CROSS_SECTIONAL

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group 1 Asymptomatic

Participants with one or more CVD risk factors
Dispositivo: MESI mTablet

The MESI mTablet uses 3CUFFTM technology to detect pulse waveforms to assess ABPI. This involves placing a blood pressure cuff on all 4 limbs at the same time. The two arm cuffs then inflate and simultaneously measure the blood pressure in both brachial arteries. The cuff with the highest systolic pressure than reinflates with both the ankle cuffs simultaneously. The ABPI is then calculated and displayed on the tablet. A ratio of <0.9 will indicate the presence of PAD.

Dispositivo: BlueDop vascular Expert (BlueDopVE)

The BlueDop device is a cuffless device which comprises an egg-shaped handheld probe component and an output monitor device. The device measures mean arterial blood pressure through an algorithm. Simply, it calculates the average blood pressure based on the normal rise and fall of pressure during each heartbeat. The device then automatically generates an ankle-brachial pressure index and a corresponding traffic-light classification for each lower-limb artery, based on waveform. This output is interpreted using table 2 below. Essentially an ABPI of 0.8-1.0 with a biphasic or triphasic waveform indicates no disease whereas an ABPI <0.8 and / or a monophasic/non-specific waveform indicates the presence of PAD.
Group 2a Suspected PAD (intermittent claudication)

Partcipants presenting with Suspected PAD (intermittent claudication)
Dispositivo: MESI mTablet

The MESI mTablet uses 3CUFFTM technology to detect pulse waveforms to assess ABPI. This involves placing a blood pressure cuff on all 4 limbs at the same time. The two arm cuffs then inflate and simultaneously measure the blood pressure in both brachial arteries. The cuff with the highest systolic pressure than reinflates with both the ankle cuffs simultaneously. The ABPI is then calculated and displayed on the tablet. A ratio of <0.9 will indicate the presence of PAD.

Dispositivo: BlueDop vascular Expert (BlueDopVE)

The BlueDop device is a cuffless device which comprises an egg-shaped handheld probe component and an output monitor device. The device measures mean arterial blood pressure through an algorithm. Simply, it calculates the average blood pressure based on the normal rise and fall of pressure during each heartbeat. The device then automatically generates an ankle-brachial pressure index and a corresponding traffic-light classification for each lower-limb artery, based on waveform. This output is interpreted using table 2 below. Essentially an ABPI of 0.8-1.0 with a biphasic or triphasic waveform indicates no disease whereas an ABPI <0.8 and / or a monophasic/non-specific waveform indicates the presence of PAD.
Group 2b Suspected PAD (CLTI)

Participants presenting with tissue loss or rest pain
Dispositivo: MESI mTablet

The MESI mTablet uses 3CUFFTM technology to detect pulse waveforms to assess ABPI. This involves placing a blood pressure cuff on all 4 limbs at the same time. The two arm cuffs then inflate and simultaneously measure the blood pressure in both brachial arteries. The cuff with the highest systolic pressure than reinflates with both the ankle cuffs simultaneously. The ABPI is then calculated and displayed on the tablet. A ratio of <0.9 will indicate the presence of PAD.

Dispositivo: BlueDop vascular Expert (BlueDopVE)

The BlueDop device is a cuffless device which comprises an egg-shaped handheld probe component and an output monitor device. The device measures mean arterial blood pressure through an algorithm. Simply, it calculates the average blood pressure based on the normal rise and fall of pressure during each heartbeat. The device then automatically generates an ankle-brachial pressure index and a corresponding traffic-light classification for each lower-limb artery, based on waveform. This output is interpreted using table 2 below. Essentially an ABPI of 0.8-1.0 with a biphasic or triphasic waveform indicates no disease whereas an ABPI <0.8 and / or a monophasic/non-specific waveform indicates the presence of PAD.
Group 3 Post-bypass surveillance

Participants presenting for post-bypass surveillance
Dispositivo: MESI mTablet

The MESI mTablet uses 3CUFFTM technology to detect pulse waveforms to assess ABPI. This involves placing a blood pressure cuff on all 4 limbs at the same time. The two arm cuffs then inflate and simultaneously measure the blood pressure in both brachial arteries. The cuff with the highest systolic pressure than reinflates with both the ankle cuffs simultaneously. The ABPI is then calculated and displayed on the tablet. A ratio of <0.9 will indicate the presence of PAD.

Dispositivo: BlueDop vascular Expert (BlueDopVE)

The BlueDop device is a cuffless device which comprises an egg-shaped handheld probe component and an output monitor device. The device measures mean arterial blood pressure through an algorithm. Simply, it calculates the average blood pressure based on the normal rise and fall of pressure during each heartbeat. The device then automatically generates an ankle-brachial pressure index and a corresponding traffic-light classification for each lower-limb artery, based on waveform. This output is interpreted using table 2 below. Essentially an ABPI of 0.8-1.0 with a biphasic or triphasic waveform indicates no disease whereas an ABPI <0.8 and / or a monophasic/non-specific waveform indicates the presence of PAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic Accuracy
Lasso di tempo: From enrolment to the end of treatment (1 day)

Diagnostic accuracy assessed via sensitivity, specificity, positive predictor value (PPV) and negative predictor value (NPV).
From enrolment to the end of treatment (1 day)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validity assessed via correlation
Lasso di tempo: Data collected at enrolment (1 day)

Diagnostic performance assessed via area under the receiver operating characteristic (AUROC) curve and the assessment time difference, assessed via measurement of the time taken to perform each automated ABPI assessment and the manual ABPI assessment.
Data collected at enrolment (1 day)
Diagnostic performance
Lasso di tempo: Data collected at enrolment (1 day)

Assessed via area under the receiver operating characteristic (AUROC) curve.
Data collected at enrolment (1 day)
Time taken to perform each automated ABPI assessment and the manual ABPI assessment.
Lasso di tempo: Data collected at enrolment (1 day)

Time taken to perform each assessment in seconds
Data collected at enrolment (1 day)
Qualitative Workstream - Assessment of usability and tolerability of automated devices.
Lasso di tempo: Within the 2 year recruitment period

Semi structured interviews analysed using thematic analysis
Within the 2 year recruitment period
Visual Analogue Scale (VAS) score of 0-10
Lasso di tempo: Data collected at point of enrolment (1 day)

VAS used to assess tolerability
Data collected at point of enrolment (1 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R4364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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