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Digital STEADI Efficacy

25 settembre 2026 aggiornato da: Friendi.fi Corporation

Randomized Control Trial to Test the Efficacy of the Digital STEADI Program.

The aging of the U.S. population, combined with health care workforce shortages and insufficient access to effective fall prevention and exercise programs, has contributed to a high burden of fall-related injuries in older adults, especially in those with Mild Cognitive Impairment (MCI), a precursor of Alzheimer's dementia (AD) and related dementias (ADRD). There is an urgent need for scalable, evidence-based interventions that can be delivered efficiently in the home setting. This study aims to evaluate the efficacy and impact of a comprehensive digital fall prevention program (Digital STEADI) delivered through a technology platform with two conversational agents that leverage generative artificial intelligence (gen-AI) with human oversight to increase program access, enhance adherence to clinical fall prevention protocols and best practices, and reduce fall risk among community-dwelling older adults.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Initiative integrates fall risk screening, assessment, and intervention according to established clinical guidelines from the American and British Geriatrics Societies. Although STEADI is a proven multifactorial intervention, traditional dissemination models relying on in-person visits, paper-based materials, and intensive human monitoring and care coordination present significant barriers to widespread implementation for impact at the population level.

The sponsor in collaboration with clinical and academic partners, will test a digital STEADI intervention program incorporating an evidence-based exercise program (Otago, OEP) to provide strength and balance training and continuous coaching. The digital program is implemented via two conversational agents, a tablet-based avatar or mobile chat via SMS, supported by gen-AI and trained human staff who supervise the agents as needed. Both agents provide 24x7 companionship with protocolized health coaching and escalation to care providers as needed. The technology has been rigorously validated in cognitively normal (CN) as well as frail older adults with multiple chronic conditions including serious mental illness (SMI), MCI and ADRD. It is optimized for ongoing fall risk monitoring, personalized exercise prescription, and coordinated care. The full digital STEADI program was successfully tested for feasibility and safety in two pilot studies with older adults with and without MCI, one in a simulated home environment and another in private homes of community-dwelling older adults. Upon the successful completion of the randomized control trial (RCT), the Digital STEADI program will be prepared for national implementation and commercialization.

A randomized control trial (RCT, N= 300) will be conducted to evaluate the efficacy of the digital STEADI program including OEP compared to standard STEADI (STEADI-Standard) and attentional control (STEADI-Control) conditions. A subset of participants with MCI will be assigned to the STEADI-Avatar group to evaluate the digital program in this high-risk population. All participants will be community-dwelling older adults aged ≥50 years at risk for falls.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chantal Kerssens, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 404-282-0378
  • Email: chantal@friendi.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score between 26 and 30
  • Able to walk independently with or without an assistive device.
  • Able to rise independently from a standard desk or dining room chair without arms.
  • Live independently in a non-institutional or senior community setting.
  • Able to speak, hear and understand English
  • Have 20/40 vision from 10 ft with or without correction (e.g., glasses)
  • Willing to participate in the requirements of the research program.
  • Able to meet in a physical study location on Emory campus.
  • Screen positive for fall risk per the Stay Independent screener.

Exclusion Criteria:

  • acute medical illness requiring hospitalization.
  • hospitalized in the past 1 month.
  • diagnosed with dementia (ADRD) or a neurodegenerative disease other than MCI (e.g., Parkinson's, multiple sclerosis).
  • uncontrolled congestive heart failure (requiring hospitalization in the past year and/or unable to the equivalent of one city block).
  • history of hospitalization for stroke in the past 1 year.
  • inability to perform study procedures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STEADI-Avatar

Cognitively normal participants receiving the intervention via technology.
Comportamentale: Digital STEADI-1

STEADI fall risk screening, monitoring and exercise program delivered and coordinated via tablet-based avatar.
Sperimentale: STEADI-Chat

Cognitively normal participants receiving the intervention via technology.
Comportamentale: Digital STEADI-2

STEADI fall risk screening, monitoring and exercise program delivered and coordinated via SMS chat.
Comparatore attivo: STEADI-Standard

Cognitively normal participants receiving the intervention via traditional, non-technological means.
Comportamentale: STEADI Standard of Care

STEADI fall risk screening, monitoring, and exercise program delivered and coordinated via paper and pencil and humans.
Comparatore fittizio: STEADI-Control

Cognitively normal participants receiving an intervention via traditional, non-technological means.
Comportamentale: Attentional control

Receiving CDC Healthy Living content unrelated to fall prevention plus usual geriatric care.
Sperimentale: STEADI MCI

Participants with mild cognitive impairment receiving the intervention via technology.
Comportamentale: Digital STEADI-1

STEADI fall risk screening, monitoring and exercise program delivered and coordinated via tablet-based avatar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline fear of falling as measured by the Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the follow-up at 6 months.

Scores will vary between 16 and 64 for the full scale. Scores between 16-19 indicate fear of falling is LOW. Scores between 20-27 indicate fear of falling is MODERATE. Scores between 28-64 indicate fear of falling is HIGH.
From enrollment to the end of the follow-up at 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative, recurrent number of falls during the 6-month intervention period.
Lasso di tempo: From randomization until the end of follow-up (6 months), withdrawal, loss to follow-up, or death

Participants will report fall status weekly and achieve a response if they report falling in the week preceding the report.
From randomization until the end of follow-up (6 months), withdrawal, loss to follow-up, or death

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friendi.fi Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chantal Kerssens, MSc, PhD, Friendi.fi Corporation
  • Investigatore principale: Madeleine E Hackney, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44AG085913_RCT
  • R44AG085913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data are considered proprietary in the foreseeable future and may be shared at a later time when product commercialization is completed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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