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Diode Laser Versus Conventional Frenectomy in Children

26 settembre 2026 aggiornato da: Burçin AVCI, Yuzuncu Yil University

Clinical Outcomes and Local Molecular Biomarker Changes in Gingival Crevicular Fluid Following Diode Laser Versus Conventional Frenectomy in Children: A Randomized Clinical Trial

This prospective, randomized, open-label, parallel-group clinical trial aims to compare diode laser frenectomy with conventional scalpel frenectomy in children aged 8-12 years with a clinical indication for maxillary labial frenectomy. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to undergo either diode laser or conventional scalpel frenectomy. Postoperative pain, wound healing, analgesic requirement, feeding difficulty, and daily comfort will be evaluated during follow-up. Gingival crevicular fluid samples will be collected at baseline and on postoperative Days 3, 7, and 14 to assess local molecular changes associated with inflammation, tissue injury, wound healing, and periodontal-alveolar remodeling using RT-qPCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, randomized, open-label, two-arm, parallel-group clinical trial designed to compare the postoperative clinical and local molecular responses following diode laser and conventional scalpel frenectomy in children.

Children aged 8-12 years with a clinical indication for maxillary labial frenectomy who meet the eligibility criteria will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the diode laser frenectomy group or the conventional scalpel frenectomy group using computer-generated randomization. Because the two surgical procedures are visibly and technically different, masking of the treating clinician and participants is not feasible.

Clinical evaluations will be performed at baseline and during postoperative follow-up. Postoperative pain will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), and wound healing will be evaluated using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index. Analgesic requirement, feeding difficulty, daily comfort, and other clinical healing findings will also be recorded. Standardized intraoral photographs obtained during follow-up will provide supportive assessment of postoperative wound healing.

Gingival crevicular fluid samples will be collected from the gingival sulcus adjacent to the maxillary central incisors at baseline (Day 0) and on postoperative Days 3, 7, and 14. Two sterile paper points will be used at each sampling time point. Samples will be transferred to RNase-free tubes, transported under cold-chain conditions, and stored at -80°C until molecular analysis.

RNA isolation, complementary DNA synthesis, and RT-qPCR analyses will be performed to evaluate gene expression changes related to inflammation, tissue injury, wound healing, and local periodontal-alveolar remodeling. Planned molecular targets include IL1B, TNF, IL8, FGF2, TGFB1, an LDH metabolism-related target gene, and SOST. GAPDH and ACTB will be used as reference genes. SOST will be evaluated as a secondary exploratory marker of local periodontal-alveolar remodeling.

Changes in clinical and molecular outcomes will be evaluated over time and between treatment groups, including assessment of group, time, and group-by-time effects.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 8-12 years.
  • Presence of a clinical indication for maxillary labial frenectomy.
  • Systemically healthy.
  • No previous frenulum surgery in the relevant region.
  • Ability to attend scheduled clinical follow-up and gingival crevicular fluid sampling visits.
  • Written informed consent provided by a parent or legal guardian.
  • Age-appropriate assent provided by the child.
  • Adequate cooperation to undergo the planned clinical procedures and gingival crevicular fluid sampling.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a systemic disease or condition that may affect wound healing or inflammatory responses.
  • Active local infection or clinically significant inflammation in the relevant region.
  • Use of systemic antibiotics, anti-inflammatory drugs, or corticosteroids within the previous month.
  • Regular use of medications known to affect wound healing or inflammatory responses.
  • Inadequate cooperation preventing completion of the surgical procedure or gingival crevicular fluid sampling.
  • Absence of parental/legal guardian consent or child assent.
  • Inability to complete the scheduled follow-up and sampling visits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diode Laser Frenectomy

Children aged 8-12 years assigned to this arm will undergo maxillary labial frenectomy using a diode laser. Clinical evaluations and gingival crevicular fluid sampling will be performed at baseline (Day 0) and on postoperative Days 3, 7, and 14.
Procedura: Diode Laser Frenectomy

Maxillary labial frenectomy will be performed using a Woodpecker LX16 Plus diode laser under standardized clinical conditions. The procedure will be carried out by the Department of Periodontology. Laser parameters, including wavelength, power, operating mode, fiber diameter, and application technique, will be standardized according to the final study protocol.
Comparatore attivo: Conventional Scalpel Frenectomy

Children aged 8-12 years assigned to this arm will undergo maxillary labial frenectomy using a conventional surgical scalpel. Clinical evaluations and gingival crevicular fluid sampling will be performed at baseline (Day 0) and on postoperative Days 3, 7, and 14.
Procedura: Conventional Scalpel Frenectomy

Maxillary labial frenectomy will be performed using a conventional surgical scalpel under standardized clinical conditions. The procedure will be carried out by the Department of Periodontology according to the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative IL1B Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative IL1B gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Relative TNF Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative TNF gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Relative IL8 Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative IL8 gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Relative FGF2 Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative FGF2 gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Relative TGFB1 Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative TGFB1 gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Relative LDHA Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative LDHA gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. Changes over time and differences between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups will be evaluated.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Postoperative Wound Healing Assessed Using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, and 14

Postoperative wound healing will be evaluated using the Landry, Turnbull and Howley Wound Healing Index. Healing will be scored from 1 (very poor healing) to 5 (excellent healing). Scores will be compared between treatment groups and across postoperative follow-up time points.
Postoperative Days 3, 7, and 14
Postoperative Pain Intensity Assessed Using the Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, and 14

Postoperative pain intensity will be assessed using a 0-10 Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. VAS scores will be compared between treatment groups and across postoperative follow-up time points.
Postoperative Days 3, 7, and 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative SOST Gene Expression in Gingival Crevicular Fluid
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14

Relative SOST gene expression in gingival crevicular fluid will be quantified using RT-qPCR. Expression levels will be normalized using GAPDH and ACTB as reference genes. SOST will be evaluated as an exploratory marker of local periodontal-alveolar remodeling following frenectomy.
Baseline (Day 0) and postoperative Days 3, 7, and 14
Postoperative Analgesic Use
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, and 14

Postoperative analgesic use will be recorded during follow-up. The number of analgesic doses taken by each participant will be documented and compared between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups.
Postoperative Days 3, 7, and 14
Postoperative Feeding Difficulty
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, and 14

Feeding difficulty will be assessed using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates no difficulty with eating and 10 indicates the greatest possible difficulty. Scores will be compared between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups.
Postoperative Days 3, 7, and 14
Postoperative Daily Comfort
Lasso di tempo: Postoperative Days 3, 7, and 14

Daily comfort will be assessed using a 0-10 numerical rating scale, where 0 indicates extreme discomfort and 10 indicates complete comfort. Scores will be compared between the diode laser and conventional scalpel frenectomy groups.
Postoperative Days 3, 7, and 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yil University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Burçin AVCI, Van Yüzüncü Yıl Universityc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VYYU-PEDO-FREN-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data are not planned to be shared because the study involves pediatric participants and molecular biomarker data. De-identified aggregate results will be reported in scientific publications in accordance with applicable ethical and institutional requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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