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Cognitive Neurocomputational Task Reliability & Clinical Applications Consortium (CNTRACS): Study 1 (CNTRACS)

5 novembre 2026 aggiornato da: Deanna Barch, Washington University School of Medicine

Cognitive Neurocomputational Task Reliability & Clinical Applications Consortium

In Study 1, investigators will test the ability of each of the seven paradigms to differentiate between schizophrenia (SZ)/schizoaffective disorder (SZA) and matched healthy control subjects (HC) and to predict individual differences in clinical measures of hallucinations and delusions (as well as measures of function). Investigators will also directly compare the tasks in terms of predictive ability and psychometric properties and determine whether the tasks share variance or explain unique variance. This will include determining whether hallucinations and delusions are best explained by separate underlying processes or by a single process. Investigators will also test whether the model-based parameters from these studies are more precise and sensitive than standard behavioral methods for assessing deficits across psychotic disorders and for predicting hallucinations and delusions (Aim 1). Investigators will also validate key model-based parameters against well-characterized neurophysiological measures using electroencephalogram (EEG) (Aim 4). The data from Study 1 will also be used to optimize (e.g., length, floor, and ceiling effects) tasks for Study 2. To generate a sample with sufficient variation in hallucinations and delusions, investigators will recruit the following groups that balance feasibility with clinical relevance: A) healthy controls (HC) [HC, N=125]; B) schizophrenia and schizoaffective disorder [SZ/SZA, N=200]). For Study 1, investigators will ensure that 40 patients are unmedicated. Investigators anticipate a ~20% screen fail/drop-out rate based on our prior Cognitive Neuroscience Test Reliability and Clinical Applications for Schizophrenia Consortium (CNTRACS) studies. Thus, investigators will run an additional 40 SZ/SZA and 15 HC. All sites have experience recruiting patients in each of these groups as indicated by our past successful studies, and the fact that investigators have been able to recruit patients with significant hallucinations and delusions in all groups. Investigators will also validate key model-based parameters against well-characterized neurophysiological measures using electroencephalogram (EEG) (Aim 4). The data from Study 1 will also be used to optimize (e.g., length, floor, and ceiling effects) tasks for Study 2. To generate a sample with sufficient variation in hallucinations and delusions, investigators will recruit the following groups that balance feasibility with clinical relevance: A) healthy controls (HC) [HC, N=125]; B) schizophrenia and schizoaffective disorder [SZ/SZA, N=200]). For Study 1, investigators will ensure that 40 patients are unmedicated. Investigators anticipate a ~20% screen fail/drop-out rate based on our prior Cognitive Neuroscience Test Reliability and Clinical Applications for Schizophrenia Consortium (CNTRACS) studies. Thus, investigators will run an additional 40 SZ/SZA and 15 HC. All sites have experience recruiting patients in each of these groups as indicated by our past successful studies, and the fact that investigators have been able to recruit patients with significant hallucinations and delusions in all groups.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Each participant will complete 4 sessions (~3 hours each) within 3 weeks, as in our prior studies. The first session includes clinical, self-report, proxy function, and community function assessments. Sessions 2-4 are for task and electroencephalogram (EEG) measurements. Each participant will complete 7 tasks across these sessions, while EEG is recorded. Task order will be counterbalanced across sessions. Clinical Assessment and Self-Report: A trained assessor will diagnose participants using the Structured Clinical Interview (SCID-5) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Text Revision 59 (TR59). Clinicians will rate hallucination and delusion symptom severity with the Chicago Hallucinations Assessment Tool (CHAT) and the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Investigators will use the Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) to evaluate the degree of preoccupation, conviction, distress, and life disruption associated with hallucinations and delusions elicited on the BPRS and CHAT. To address specificity, investigators will administer the Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). For self-report, investigators will use the Beliefs about Voices Scale, which assesses attributions about the origin and power of voices, and the Yale Control Over Perceptual Experiences (COPE) scale, which evaluates the extent to which people feel they can exert control over their voices. Investigators also will use the Peters Delusion Inventory to assess the extent of delusional thinking, supplemented by the Green Paranoia Scale to provide additional coverage of persecutory beliefs. To assess specificity, investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) to assess depression, the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) to assess anxiety, and the Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR) to assess anhedonia and motivation. Investigators will conduct a principal components analysis (PCA) on measures of the same construct (e.g., delusions) and perform primary analyses using the first principal component, followed by secondary analyses of specific measures False Discovery Rate (FDR) correction. Community Function: Patients will complete the Specific Levels of Functioning (SLOF) scale, a validated scale of work and community function. National Institute of Mental Health (NIMH) Common Data Elements: Investigators will acquire the additional NIMH Tier 1 Common Data elements (e.g., World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0) & DSM-5 Symptom Measure). General Cognitive Ability. Investigators will include standard general cognitive measures to assess the specificity of effects beyond general cognitive impairment. Specifically, investigators will include validated online measures from TestMyBrain (https://www.testmybrain.org/using-tmb/research.html; Digit Symbol Coding, Vocabulary, and Matrix Reasoning), as in our prior work in both clinical and healthy populations. Electroencephalogram (EEG) Procedures: During the above tasks, 64-channel EEG will be recorded from Direct Current (DC)-130 Hertz (Hz) using a 500 Hz sampling rate. Offline data preprocessing will be conducted using Matlab toolboxes EEGLAB and ERPLAB, including segmenting, baseline correction, Independent Component Analysis (ICA)-based artifact correction, artifact rejection, and filtering.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Deanna Barch, Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-935-8729
  • Email: dbarch@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Coordinator
  • Numero di telefono: 314-747-2160
  • Email: ingram@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Contatto:
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Angus Macdonald III, Ph.D.
          • Numero di telefono: 612-624-3813
          • Email: angus@umn.edu
        • Contatto:
          • CNTRACS study team
          • Numero di telefono: 651-558-1275
          • Email: CNTRACS@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

General Inclusion

  1. age 18 to 59
  2. no substance disorder in past six months (confirmed with urine drug screens and breathalyzers);
  3. no clinically significant head injury or neurological disease. 4. Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) score =16+.

Group Specific Criteria: Schizophrenia/Schizoaffective Disorder (SZ):

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnosis of schizophrenia or schizoaffective;
  2. no medication changes in prior month or anticipated in the next month or not taking medications
  3. outpatient or partial hospital if unmedicated

Healthy Controls (HC):

  1. no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Psychosis or Bipolar Disorder;
  2. no family history of psychosis or bipolar

Exclusion Criteria:

Healthy Controls (HC):

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Psychosis or Bipolar Disorder diagnosis
  2. Family history of psychosis or bipolar

Schizophrenia/Schizoaffective Disorder (SZ/SZA): additional exclusion criteria for the unmedicated individuals are:

  1. not in acute exacerbation requiring immediate hospitalization or treatment
  2. self-reported medication non-compliance for at least the four previous weeks 3)never having started medications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motion Perception Task Performance
Lasso di tempo: 1 hour

With 15 degrees of initial or changed direction vs. the probability of failing to update.
1 hour
Sine Wave Speech Task Performance
Lasso di tempo: 1 hour

Percentage of trials coded as speech or not vs Dprime
1 hour
Volatility Task Performance
Lasso di tempo: 1 hour

Percent correct bag captures during periods of stability vs. instability - patients worse in both, but particularly impaired in instability vs. Environmental volatility belief parameter
1 hour
Choice Probabilistic Reversal Performance Task
Lasso di tempo: 1 hour

in-switch rate - higher in patients, particularly paranoid patients vs. prior on volatility belief updating in response to volatility
1 hour
Kamin Blocking Task Performance
Lasso di tempo: 1 hour

number of times they predict allergy following blocked cue vs. prediction errors and learning rates
1 hour
Minnesota Trust Game Performance
Lasso di tempo: 1 hour

Percent of trusting choices depending on decision-agent and temptation vs. spite-guilt beliefs estimate
1 hour
Dynamic Trust Game Performance
Lasso di tempo: 1 hour

Trust indexed by mean investment versus learning rates
1 hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
University of Minnesota
University of California, Irvine
University of Maryland, Baltimore County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deanna Barch, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201904012: Study 1
  • 2R01MH084840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Our plan is to share de-identified participant data through the National Data Archive (NDA) as required by the National Institute of Mental Health (NIMH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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