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[11C]PS13 PET Imaging of Neuroinflammation in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (NEURO-HF)

27 settembre 2026 aggiornato da: Andreas Kalogeropoulos, Stony Brook University

Neuroinflammation as a Therapeutic Target in Heart Failure-Related Cognitive Decline: A Feasibility PET Study

Heart failure reduces the amount of blood the heart pumps, which can lead to memory and thinking problems in many patients. One possible reason is that heart failure triggers brain inflammation, a process in which certain brain immune cells (called microglia) become overactive. A heart failure medication called sacubitril-valsartan has been shown to reduce the risk of developing dementia, but it is not known whether this is because it reduces brain inflammation. This study uses a new experimental brain scan drug called [11C]PS13 (PS13) to measure brain inflammation directly and non-invasively, using a technique called positron emission tomography (PET). PS13 sticks to a molecule called COX-1, which is found mainly in brain immune cells (microglia). By measuring how much PS13 accumulates in the brain, researchers can estimate how much brain inflammation is present. In this pilot study, 18 patients with heart failure and mild memory or thinking problems who are being started on sacubitril-valsartan by their cardiologist (as standard clinical care) will undergo two brain PET scans: one before starting sacubitril-valsartan, and one approximately 12 weeks after. The study will also assess memory, thinking, daily function, mood, and social well-being using standard questionnaires. The study will test whether sacubitril-valsartan is associated with measurable changes in brain inflammation, and whether this type of imaging is feasible in heart failure patients. The study is funded by the American Heart Association and the National Institute on Aging, and an independent Data and Safety Monitoring Board oversees participant safety. The results will be used to design a larger study.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) affects ~6.7 million Americans and is a powerful independent risk factor for accelerated cognitive decline and dementia, playing a major role in vascular contributions to cognitive impairment and dementia (VCID). Neuroinflammation, and particularly microglial activation, is a leading mechanistic hypothesis for HFrEF-associated cognitive decline, driven by chronic cerebral hypoperfusion and systemic inflammatory signaling. However, direct in vivo evidence of neuroinflammation in living HFrEF patients is lacking. Sacubitril-valsartan (an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor [ARNI]) is guideline-directed first-line therapy for HFrEF. Beyond established cardiovascular benefits, epidemiological data demonstrate a >30% reduction in incident dementia and cognitive decline with sacubitril-valsartan vs. standard renin-angiotensin inhibitors over 3 years, suggesting neuroprotective properties. These may be mechanistically linked to anti-inflammatory actions via natriuretic peptide signaling and neprilysin-mediated peptide degradation, a hypothesis that has not yet ben=en testedhas not yet been tested in the living human brain. [11C]PS13 is a novel PET radioligand developed at Stony Brook University targeting cyclooxygenase-1 (COX-1), a microglial-specific marker of neuroinflammatory activity.is a novel PET radioligand, co-developed by study co-investigator Dr. Min-Jeong Kim, that selectively targets cyclooxygenase-1 (COX-1), which is primarily localized in microglia and serves as a biomarker of microglial density and neuroinflammatory activity. [11C]PS13 has demonstrated excellent selectivity and signal-to-noise in non-human primates and healthy humans (Kim et al., J Nucl Med 2018; Kim et al., Eur J Nucl Med Mol Imaging 2020), and elevated binding in Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies compared to controls.and increased binding in Alzheimer's disease compared with age-matched healthy controls; work in dementia with Lewy bodies is ongoing. The present study extends [11C]PS13 PET to patients with HFrEF to: (1) establish feasibility of this neuroimaging approach in a cardiac population; (2) characterize baseline brain microglial density (COX-1 expression) in HFrEF patients with mild cognitive impairment; and (3) generate preliminary effect size data for changes in neuroinflammation after sacubitril-valsartan initiation. In addition to PET imaging, participants will undergo a comprehensive neurocognitive assessment at baseline and follow-up, including evaluation of global cognition, processing speed, executive function, free recall, depression, loneliness, social isolation, social network, and instrumental activities of daily living. This AHA-funded pilot will provide the foundational data for a more definitive mechanistic study.The study will enroll 18 participants under a single protocol (6 supported by the American Heart Association and 12 by the National Institute on Aging, R21AG102953), with data pooled for analysis. [11C]PS13 is administered under FDA IND 177118, and an independent, NIA-appointed Data and Safety Monitoring Board oversees participant safety, data quality, and study progress. This pilot will provide the foundational data for a more definitive mechanistic study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 50-75 years
  • Diagnosis of HFrEF (left ventricular ejection fraction ≤40% documented by echocardiography or cardiac imaging within the prior 12 months)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-25 (mild cognitive impairment)
  • Being initiated on sacubitril-valsartan per treating cardiologist's clinical judgment in accordance with current guideline-directed medical therapy for HFrEF
  • Clinically stable HF (NYHA functional Class I-III) at time of enrollment
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to lie flat for up to 90 minutes (required for PET scan acquisition)

Exclusion Criteria:

  • Neurologic, psychiatric, or medical condition that may cause cognitive dysfunction or affect study data interpretation (e.g., major stroke, brain tumor, severe TBI, epilepsy, multiple sclerosis, schizophrenia, bipolar disorder)
  • Clinically unstable HF or acute decompensated heart failure within 4 weeks prior to enrollment
  • NYHA functional Class IV heart failure
  • Recent hospitalization for cardiovascular reasons within 4 weeks of enrollment
  • Severe pulmonary congestion or orthopnea precluding lying flat for ~90 minutes
  • Recent cardiac surgery within 3 months of enrollment
  • Implanted cardiac device (e.g., pacemaker, ICD, CRT-D) that is non-MRI-conditional, in the absence of an available clinical brain MRI from within the past 3 years
  • Other implanted device contraindicated for MRI (e.g., deep brain stimulator, cochlear implant, intracranial aneurysm clip)
  • Current drug or alcohol abuse or dependence
  • Recent research radiation exposure that combined with this study would exceed allowable limits as determined by the FDA
  • Inability to remain still on the scanner bed or body weight exceeding scanner maximum
  • Use of NSAIDs other than low-dose aspirin (≤100 mg/day) within 2 weeks prior to each [11C]PS13 PET scan
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73m²) or other condition that may affect radioligand clearance or biomarker interpretation
  • Active systemic inflammatory or autoimmune disease
  • Peripheral vascular disease or other condition precluding radial arterial catheter placement
  • Anticoagulation at therapeutic levels that would substantially increase the risk of arterial line placement (e.g., warfarin with INR >3.0, therapeutic heparin); patients on direct oral anticoagulants (DOACs) are assessed individually by the study physician
  • Whole blood or plasma donation within 8 weeks (56 days) before the first PET scan, or unwillingness to refrain from blood donation for the duration of study participation
  • Non-English speaking (the MoCA and the consent process require English-language comprehension)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HFrEF with Mild Cognitive Impairment - Sacubitril-Valsartan Initiators

Patients with HFrEF (LVEF ≤40%) and mild cognitive impairment (MoCA 18-25) who are being initiated on sacubitril-valsartan per their cardiologist's clinical judgment. Participants undergo [11C]PS13 PET brain imaging with arterial blood sampling and brain MRI at baseline (prior to sacubitril-valsartan initiation) and at approximately 12 weeks after initiation.
Droga: [11C]PS13: [carbon-11]PS13; COX-1 PET radioligand

[11C]PS13 is an investigational positron emission tomography (PET) radioligand targeting cyclooxygenase-1 (COX-1), an enzyme primarily localized in microglia involved in neuroinflammation. Synthesized on the day of each scan at the Stony Brook BAHL cGMP or FERM facility, administered as a single intravenous bolus (up to 20 mCi) per PET visit. Administered under FDA IND 177118 (21 CFR Part 312). Not FDA-approved; experimental.

Droga: Sacubitril-Valsartan

Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) initiated by the participant's treating cardiologist per ACC/AHA/HFSA guideline-directed medical therapy for HFrEF. The dose, titration, and monitoring of sacubitril-valsartan are entirely at the discretion of the treating cardiologist and are not research procedures. The timing of the follow-up PET scan (~12 weeks post-initiation) is aligned with expected clinical stabilization on the drug.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in [11C]PS13 Total Distribution Volume (VT) in Global Gray Matter
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2, prior to sacubitril-valsartan initiation) and approximately 12 weeks after initiation (Visit 4)

Change in regional [11C]PS13 total distribution volume (VT, mL/cm³), a quantitative index of COX-1 binding (microglial density), in global cortical gray matter. VT will be calculated using two-tissue compartmental modeling with an arterial blood input function (arterial plasma concentration corrected for radiometabolites). A reduction in VT at follow-up relative to baseline is hypothesized to reflect sacubitril-valsartan-mediated attenuation of microglial neuroinflammation.
Baseline (Visit 2, prior to sacubitril-valsartan initiation) and approximately 12 weeks after initiation (Visit 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility: [11C]PS13 PET Scan Completion Rate
Lasso di tempo: Through study completion, approximately 16 weeks per participant

Proportion of enrolled participants who successfully complete both PET scan visits with adequate image quality for quantitative analysis. Arterial line success rate and reasons for scan non-completion will be documented. A completion rate of ≥80% will be considered evidence of feasibility in this cardiac population.
Through study completion, approximately 16 weeks per participant
Change in Regional [11C]PS13 VT in Specific Brain Regions of Interest
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)

Change in [11C]PS13 VT in pre-specified regions of interest including frontal cortex, temporal cortex, hippocampus, parietal cortex, occipital cortex, cingulate cortex, and thalamus, evaluated using PET-MRI co-registration and Logan graphical analysis. Regional analysis will explore the spatial pattern of neuroinflammation in HFrEF and its response to sacubitril-valsartan.
Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)
Change in Neurocognitive Performance (Composite Battery)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 1) and ~12 weeks (Visit 4)

Change in performance on the standardized neurocognitive battery instruments administered at both baseline (Visit 1) and follow-up (Visit 4): Montreal Cognitive Assessment (MoCA; global cognition), Digit Symbol Substitution Test (DSST; processing speed), Trail Making Test Parts A and B (TMT-A/B; processing speed and executive function), Free and Cued Selective Reminding Test immediate and delayed recall (FCSRT; episodic memory), and Geriatric Depression Scale-15 item version (GDS-15; depression symptoms). The battery takes approximately 45-60 minutes to administer. Spearman correlations between ΔVTPET and changes in individual test scores will be explored as exploratory analyses.
Baseline (Visit 1) and ~12 weeks (Visit 4)
Arterial Blood Input Function Quality and Radiometabolite Profile
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)

Characterization of the [11C]PS13 arterial plasma input function and radiometabolite-corrected curves in HFrEF patients at both time points. This will inform whether the pharmacokinetic profile of [11C]PS13 in HFrEF patients is comparable to prior neurological cohorts, a key methodological feasibility outcome.
Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL / Lawton-Brody Scale)
Lasso di tempo: Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)

Characterization of the [11C]PS13 arterial plasma input function and radiometabolite-corrected curves in HFrEF patients at both time points. This will inform whether the pharmacokinetic profile of [11C]PS13 in HFrEF patients is comparable to prior neurological cohorts, a key methodological feasibility outcome.
Baseline (Visit 2) and ~12 weeks (Visit 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stony Brook University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2026-00185
  • R21AG102953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 26RIRA1639136 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified participant-level brain PET imaging data ([11C]PS13), structural MRI data (MP-RAGE, T2-FLAIR), cognitive assessment scores (MoCA, DSST, TMT-A/B, FCSRT), and associated clinical metadata (demographics, HF characteristics, NT-proBNP) will be shared. Data will be formatted in Brain Imaging Data Structure (BIDS) standard per Knudsen et al. (J Cereb Blood Flow Metab 2020). Plasma biospecimens will be transferred to NCRAD after 5 years. Analytic code and the statistical analysis plan will also be shared.

Periodo di condivisione IPD

De-identified imaging data, cognitive scores, and clinical metadata will be made available no later than the time of the primary associated publication, or at the end of the study performance period, whichever comes first. Supporting documents (SAP, ICF, analytic code) will be shared simultaneously. All shared data will remain available indefinitely with no end date.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers may request access to de-identified brain PET and MRI images, cognitive assessment scores, and clinical metadata via OpenNeuro PET Archive (openneuro.org). Access is initially granted through the repository review process. After an optional 36-month grace period from initial deposit, data will be released under a Creative Commons CC0 license for unrestricted reuse. Facial features will be removed from structural MRI prior to upload.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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