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Augmenting Clinical Workflow With a Structured Chatbot for Patient History Collection and Diagnostic Support (CHAT-HX)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Sonu Subudhi, Massachusetts General Hospital

Prospective Observational Evaluation of a Structured, Agentic AI Chatbot for Pre-Visit Patient History Collection and Diagnostic Support in Outpatient Clinical Workflows

Doctors spend much of each visit collecting the patient's medical history, and incomplete histories can delay diagnosis. This study tests an AI chatbot that interviews patients before their appointment and produces a structured summary of their history for the doctor. Adult patients at the first study site, a university gynecology outpatient clinic in Germany, answer the chatbot's questions on a tablet before the doctor visit. The doctor then takes the history and examines the patient as usual, without seeing the chatbot's output. Only after the doctor has finished planning care does the doctor review the chatbot's summary and rate its usefulness and accuracy. The chatbot does not change patient care. Patients also rate the ease of use and acceptability of the chatbot. The investigators will report how useful doctors find the summaries, how complete and correct the summaries are, and how patients experience the tool.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, observational study of an AI-based, structured history-taking tool used before a clinical visit. The tool uses large language models and follows a fixed interview plan with defined topic blocks, such as chief complaint, current history, past conditions, medications, allergies, specialty-specific history, and social and family history. It produces a structured history summary, a list of possible diagnoses, and suggested workup steps. In earlier benchmarking on more than 670 simulated and clinical cases, the system captured most clinically relevant history items and flagged clinically important warning signs.

The study is designed so that the tool does not influence care. Participants give written informed consent, then complete the AI interview on a study tablet using a pseudonymous study ID. Participants enter no name, birth date, or address. Participants then complete a short questionnaire on usability and acceptance. The treating physician takes a full history, examines the patient, and documents a plan without access to the AI output. Only afterward does the physician receive the AI output and complete a structured evaluation of its completeness, correctness, plausibility, and usefulness. No follow-up contact occurs after the visit.

The study is not randomized and has no control arm. The physician's independently obtained history serves as the reference standard. The first site is the Department of Gynecology at Leipzig University Hospital, with about 100 patients and 8 to 15 physicians. Analysis is descriptive, with subgroup comparisons by reason for visit. Additional sites may be added later. The study is a collaboration between Leipzig University Hospital and Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult women presenting for the first time, or with a new complaint, to the general gynecology outpatient clinic, the gynecology emergency clinic, or as referrals to the gynecology outpatient clinic at the first study site (Leipzig University Hospital, Germany). Patients are recruited consecutively in the clinic waiting area by trained study staff. Additional sites may be added later.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Women 18 years or older

First presentation or new complaint at the gynecology outpatient clinic (self-presentation, emergency, or referral)

Sufficient German language skills to complete a structured patient interview independently

Able to complete study participation without external support

Written informed consent

Exclusion Criteria:

Acute emergency requiring immediate treatment (for example, impaired consciousness, hemodynamic instability, or acute bleeding requiring immediate care)

Lack of legal or decisional capacity to consent

Insufficient language skills

Severe cognitive, visual, or motor impairment preventing tablet use

Previous participation in this study

Refusal or withdrawal of consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adult Clinic Patients

Adult patients with a first presentation or new complaint at the participating outpatient clinic who consent to complete the AI-based pre-visit history interview and questionnaire. Their physician completes routine care blinded to the AI output, then evaluates the AI-generated summary.
Altro: AI-Based Structured History-Taking Chatbot

A large language model-based agentic chatbot that conducts a structured, pre-visit history interview on a study tablet and generates a history summary, differential diagnosis list, and workup suggestions. The output is released to the treating physician only after the physician has completed an independent history, examination, and care plan, and does not influence patient care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of AI history summaries rated useful by the evaluating physician
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

After completing routine care, the treating physician rates the usefulness of the AI-generated history summary on a 5-point Likert scale (1 = not useful at all, 5 = very useful). The outcome is the proportion of summaries rated 4 or higher, reported with a 95% Wilson confidence interval.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completeness of the AI-generated history
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Percentage of items from a standardized history grid that the AI captured correctly, reported overall and by history domain.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)
Correctness of the AI-generated history
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Proportion of factually incorrect or missing clinically relevant items in the AI history, per physician review.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)
Plausibility of AI differential diagnoses
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Physician rating of plausibility on a 1-5 Likert scale, and concordance of the AI differential with the physician's working diagnosis.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)
Plausibility of AI workup recommendations
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Physician rating of the AI's suggested diagnostic workup on a 1-5 Likert scale.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)
Identification of clinically relevant red flags
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Proportion of clinically relevant red flags correctly recognized by the AI versus not recognized, per physician review.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)
Patient usability (System Usability Scale)
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, immediately after the AI interview or after the physician consultation (up to approximately 1 day)

Patient-completed System Usability Scale, score 0-100, higher scores indicating better usability.
Same day as the enrollment visit, immediately after the AI interview or after the physician consultation (up to approximately 1 day)
Patient acceptance and willingness to use the tool again
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, immediately after the AI interview or after the physician consultation (up to approximately 1 day)

Patient-reported acceptance, comprehensibility, empathy, comfort, trust, and willingness to use again, each on a 1-5 Likert scale.
Same day as the enrollment visit, immediately after the AI interview or after the physician consultation (up to approximately 1 day)
Duration of the AI interaction
Lasso di tempo: During the AI interview at the enrollment visit (approximately 15 minutes)

Time in minutes for the patient to complete the AI interview, recorded automatically by the system.
During the AI interview at the enrollment visit (approximately 15 minutes)
Physician-estimated time savings
Lasso di tempo: Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Physician's estimate, in minutes, of the time the AI history would save in clinical workflow.
Same day as the enrollment visit, after routine care is complete (up to approximately 1 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026P001764
  • 201/26-ek (Altro identificatore: Ethics Committee, Medical Faculty, Leipzig University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared with outside researchers. Participants consented under a German ethics-approved form that permits only fully anonymized, aggregated data to be shared with collaborating study partners for analysis and publication. Data are pseudonymized, are classified as health data under GDPR, and remain on servers of the clinical site. De-identified aggregate results will be reported in publications.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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