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Transcranial Direct Current Stimulation to Improve Gait for Breast Cancer Survivor's Who Received Taxene and/or Platinum Chemotherapy

6 novembre 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Randomized, Sham Controlled, Double Blinded, Crossover Mechanistic Trial of the Impact of Transcranial Direct Current to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex on Gait in Older Breast Cancer Survivor's Post-Taxane Chemotherapy

This clinical trial tests the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) to improve gait in older breast cancer survivors who received taxane and/or platinum chemotherapy. Chemotherapy, especially taxane or platinum therapy, can cause damage to the to the nerves resulting in numbness, tingling and pain, which can cause difficulty walking. It can also cause cognitive dysfunction which may effect gait. TDCS is a non-invasive brain stimulation device which uses a very mild electrical current applied to the scalp to temporarily stimulate a specific area of the brain involved in thinking and movement which may improve walking, particularly while doing two things at once. TDCS may be effective in improving gait for older breast cancer survivors who received taxane and/or platinum chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brendan L. McNeish

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 60-85 years
  • Breast cancer survivors, stages I-IV without clinical suspicion or evidence of brain metastasis
  • Completion of last taxane and/or platinum chemotherapy treatment ≥ 6 months prior, but chemotherapy was received after the age of 60. Taxane combined with a history of platinum, anthracycline and/or cyclophosphamide is permitted. Active anti-estrogen therapy, Anti-HER2, and CDK 4/6 inhibitors are permitted
  • Ability to walk unassisted for 60 seconds
  • Proficient in English
  • Without neurological disease, aside from chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) or chemotherapy related cognitive dysfunction (CRCD)
  • No history of a second cancer besides skin cancer

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization within the past three months due to acute illness or as the result of a musculoskeletal injury significantly affecting gait or balance
  • Any unstable medical condition
  • Diagnosis of a gait disorder, Parkinson's disease, Alzheimer's disease or dementia, multiple sclerosis, previous stroke or other neurodegenerative disorder
  • Chronic vertigo
  • Myocardial infarction within the past six months
  • History of immune check point inhibitor therapy
  • Any history of brain or cervical spine surgery, known hearing, visual, or vestibular impairment
  • Active neurotoxic chemotherapy (taxane, platinum or vinca alkaloid) or radiation therapy
  • Contraindications to transcranial direct simulation (tDCS), including reported seizure within the past two years,, metal objects in head or neck, self-reported presence of specific implanted medical devices (e.g., deep brain stimulator, cochlear implant, vagus nerve stimulator, spinal cord stimulator, pacemakers, and intracardiac devices, etc.), or the presence of any active dermatological condition, such as eczema, on the scalp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm I: tDCS first, followed by sham

Patients receive tDCS, over 20 minutes. One week later patients crossover to receive sham
Altro: Survey Administration

Ancillary studies

Procedura: Sham Intervention

Receive sham tDCS

Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
  • sham (procedure)
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation

Receive tDCS

Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: Arm II (sham tDCS followed by tDCS)

Patients receive sham tDCS, over 20 minutes. One week later patients crossover to receive treatment with actual tDCS
Altro: Survey Administration

Ancillary studies

Procedura: Sham Intervention

Receive sham tDCS

Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
  • sham (procedure)
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation

Receive tDCS

Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dual task gait speed cost
Lasso di tempo: Before and after stimulation at visit 2 and 3

This cost will be operationalized as the absolute and percent change in gait metrics (time to walk/variability) during dual-task walking relative to walking without a secondary task. Cost will be defined as ([speed dual task - speed single task]/speed single task] *100). Will fit a series of linear mixed models with each of the dual task costs, prefrontal cortex activation, and executive function measures as the dependent variables; sequence, period, and treatment as fixed effects of interest; baseline values as fixed effect covariates; and a participant-within sequence random effect.
Before and after stimulation at visit 2 and 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dual task cost to gait speed
Lasso di tempo: At baseline

Will fit a series of analyses of covariance models with each gait single task and dual-task cost measure as the dependent variable; group (older, taxane-treated female breast cancer survivors versus non-cancer historical control group) as the factor of interest; and other measures of interest (age, proprioception, grip strength, depression, and pain) or other variables different between groups as covariates.
At baseline
Prefrontal hemodynamic response
Lasso di tempo: At baseline

Assessed via functional near-infrared spectroscopy during dual task gait speed. Will fit a series of linear mixed models with each measure of prefrontal cortex activation as the dependent variable; group (older, taxane-treated female breast cancer survivors versus non-cancer historical control group), task (single/dual), and their interaction as fixed effects; covariates as additional fixed effects; and a participant random effect.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brendan L McNeish, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2026.040
  • NCI-2026-05186 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00288401 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • K23AG090624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data from this study will be made available after de-identification. Data will be available after the completion of the study or after publication, whichever is earlier, through the National Institute on Aging data sharing repository, Aging Research Biobank.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be available 12/30/2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Appropriate parties with appropriate intention for use of the data, starting at the end of 2029, will have access to PHI-free data, via the National Institute on Aging data sharing repository: Aging Research Biobank.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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