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A Study of LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

12 novembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 1b, Randomized, Placebo-Controlled, Participant and Investigator-Blinded, Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Cytochrome P450 Interaction of Orally Administered LY3873862 in Participants With Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis

The main purpose of this study in participants with Sporadic or Familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) is to test the safety of different doses and to determine the amount of LY3873862 that gets into the bloodstream and how long it takes the body to get rid of it. For each participant, the study will last up to approximately 13 weeks and will include 6 clinic visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Angela Genge
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 514-449-8741
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Agessandro Abrahao
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (416) 480-6100 x687561
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Health Research Institute- California Pacific Medical Center, Van Ness Campus
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Katz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (415) 600-3604
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz
        • Investigatore principale:
          • Laura Foster
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shakti Nayar
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Senda Ajroud-Driss
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 312-503-0671
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Healey and AMG Center for ALS at Mass General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Doreen Ho
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-724-3914

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of sporadic or familial Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) (definite, probable, laboratory probable) made by physician experienced with management of ALS as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria.
  • Have an ALS symptom onset as determined by the investigator within 24 months of screening.
  • Have a body mass index within the range 18 to 35 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
  • Are individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB), including both individuals of childbearing potential (IOCBP) and individuals not of childbearing potential (INOCBP). Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Are able to safely swallow solids or liquids, or both.

Exclusion Criteria:

  • Have a history or presence of medical illness that, in the judgment of the investigator, indicates a medical problem that would preclude study participation including, but not limited to cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric, neurologic, convulsions, or any clinically significant laboratory abnormality.
  • Have a history of another neurodegenerative disease or significant dementia/severe cognitive problems at screening.
  • Have a slow vial capacity (SVC) less than (<) 50% predicted value (for sex, age, ethnic origin, and height) at screening.
  • Have significant hepatic abnormalities (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2 times (×) upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBL) >1.5× ULN, in asymptomatic individuals with a history of Gilbert's syndrome, use TBL of >2× ULN).
  • Have a significant renal impairment (estimated glomerular filtration rate less than 60 milliliters per minute per 1.73 square meters (eGFR<60 mL/min/1.73m²)).
  • If taking riluzole, must be on a stable dose for more than 30 days (prior to Day 1).
  • If taking intravenous or oral edaravone, must have completed 2 treatment cycles (prior to Day 1).
  • Are currently taking or plan to take tofersen for the duration of the study.
  • Show evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) and/or positive human HIV antibodies.
  • Show evidence of hepatitis B and/or positive hepatitis B surface antigen.
  • Have a positive Hepatitis C Virus (HCV) antibody test. Participants with a positive HCV antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV Ribonucleic Acid (RNA) test is negative.
  • Have an abnormal blood pressure judged to be clinically significant by the investigator.
  • Have a history of clinically significant back pain, pathological conditions of the back, or back injury (for example, degenerative disease, spinal deformity, or spinal surgery), have a local infection at the intended site of the lumbar puncture (LP) that may predispose to complications or technical difficulty with LP.
  • Are taking or intend to take inhibitors or inducers of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4 from 14 days prior to the first dose of any study intervention, or for 5 half lives (whichever is longer), until the final PK sample is collected.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3873862 or Placebo (Cohort 1)

LY3873862 or placebo administered orally
Droga: Placebo

Administered orally

Droga: LY3873862

Administered orally
Sperimentale: LY3873862 or Placebo (Cohort 2)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Droga: Placebo

Administered orally

Droga: LY3873862

Administered orally

Droga: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.
Sperimentale: LY3873862 or Placebo (Cohort 3)

LY3873862 or placebo administered orally with a CYP450 drug cocktail
Droga: Placebo

Administered orally

Droga: LY3873862

Administered orally

Droga: CYP450 Drug Cocktail

CYP450 Drug Cocktail (caffeine, midazolam, flurbiprofen, dextromethorphan and omeprazole) administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients with One or More Treatment Emergent Adverse Events Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Baseline, Day 28
Baseline, Day 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3873862
Lasso di tempo: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY3873862
Lasso di tempo: Baseline, Day 7
Baseline, Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27886
  • J3X-MC-LYGD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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