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Computed Inspiratory Muscle Pressure to Monitor Inspiratory Effort During Pressure Support Ventilation

6 novembre 2026 aggiornato da: Jian-Xin Zhou

Validation of Computed Inspiratory Muscle Pressure to Monitor Inspiratory Effort During Pressure Support Ventilation: A Prospective Physiological Study

The goal of this study is to validate computed inspiratory muscle pressure (cPmus) for monitoring inspiratory effort in adults receiving pressure support ventilation. Researchers will compare cPmus with reference inspiratory muscle pressure calculated using an esophageal balloon catheter, a thin pressure-measuring tube placed in the esophagus. The study will look at how closely the two methods are related and whether they give similar results. Participants will undergo simultaneous monitoring with cPmus and an esophageal balloon catheter. Researchers will adjust pressure support across six levels, recording measurements from both methods at each level.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective validation study with repeated measurements. It aims to validate computed inspiratory muscle pressure (cPmus), a noninvasive estimate of inspiratory muscle pressure provided by the study ventilator (Prunus Padus 9, Shenzhen, China). The reference method is esophageal pressure-derived inspiratory muscle pressure (Pmus). The study will enroll adults receiving invasive pressure support ventilation (PSV).

After obtaining informed consent, participants will undergo simultaneous monitoring with the cPmus algorithm and an esophageal balloon catheter. Pressure support will be adjusted in six levels. Positive end-expiratory pressure (PEEP) will remain unchanged. Each pressure support level will be maintained for 10 minutes. Brief end-expiratory and end-inspiratory occlusion maneuvers will also be performed at each level to obtain additional indices of respiratory drive and inspiratory effort. Esophageal balloon will be removed after completing the last pressure support step.

At each pressure support level, paired values of cPmus and reference Pmus were measured. The corresponding inspiratory pressure-time products, cPTPmus and PTPmus, will also be calculated.

All procedures will follow the study protocol and standardized measurement procedures. Study data will be recorded in case report forms and an electronic database, with checks for completeness, accuracy, and waveform quality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Receiving pressure support ventilation.
  3. Written informed consent provided by the participant or a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to esophageal catheter placement, including uncontrolled coagulopathy, skull base fracture, upper gastrointestinal bleeding, tumor or surgery, neck surgery, or esophagogastric varices.
  2. Chest trauma, a postoperative state following lung surgery, an active pulmonary air leak (pneumothorax, pneumomediastinum, or bronchopleural fistula), or an indwelling chest drain.
  3. Neuromuscular disease, diaphragmatic dysfunction, or diaphragmatic surgery.
  4. Impaired central respiratory drive due to intracranial hypertension or brainstem injury.
  5. Hemodynamic instability, defined as mean arterial pressure <60 mmHg, systolic blood pressure >180 mmHg, heart rate <40 or >150 beats/min, or norepinephrine dose >1 mcg/kg/min.
  6. Pregnancy or breastfeeding.
  7. A decision to withdraw life-sustaining treatment or provide palliative care.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressure support 15

Pressure support of 15 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 15

Pressure support of 15 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Sperimentale: Pressure support 13

Pressure support of 13 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 13

Pressure support of 13 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Sperimentale: Pressure support 11

Pressure support of 11 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 11

Pressure support of 11 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Sperimentale: Pressure support 9

Pressure support of 9 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 9

Pressure support of 9 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Sperimentale: Pressure support 7

Pressure support of 7 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 7

Pressure support of 7 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Sperimentale: Pressure support 5

Pressure support of 5 cm H2O will be applied for 10 minutes.
Procedura: Pressure support 5

Pressure support of 5 cm H2O will be applied for 10 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Computed inspiratory muscle pressure (cPmus)
Lasso di tempo: 2 hours

Computed inspiratory muscle pressure (cPmus) will be measured.
2 hours
Inspiratory muscle pressure (Pmus)
Lasso di tempo: 2 hours

Inspiratory muscle pressure (Pmus) will be measured.
2 hours
Computed inspiratory muscle pressure-time product (cPTPmus)
Lasso di tempo: 2 hours

Computed inspiratory muscle pressure-time product (cPTPmus) will be measured.
2 hours
Inspiratory muscle pressure-time product (PTPmus)
Lasso di tempo: 2 hours

Inspiratory muscle pressure-time product (PTPmus) will be measured.
2 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occluded airway pressure at 100ms (P0.1)
Lasso di tempo: 2 hours

Occluded airway pressure at 100ms (P0.1) will be measured.
2 hours
Maximal decrease of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc)
Lasso di tempo: 2 hours

Maximal decrease of airway pressure during end-expiratory occlusion (∆Pocc) will be measured.
2 hours
Pressure muscle index (PMI)
Lasso di tempo: 2 hours

Pressure muscle index (PMI) will be measured.
2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jian-Xin Zhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2026-032-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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