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A Novel Multimodal Approach to Promote Motor Recovery and Plasticity After Stroke

10 novembre 2026 aggiornato da: Amit Sethi, University of Utah

Upper extremity (UE) paresis or weakness is one of the most frequent impairments after stroke. Despite intense rehabilitation, motor and functional recovery of patients with severe hand impairments is poor. Hence, there is a need for more effective treatments to enhance motor function in patients with severe hand impairments after stroke. Adaptive functional electrical stimulation (FES) appears to be a promising treatment and has the potential to facilitate active movement in individuals with severe impairments post-stroke. In addition, transcranial random noise stimulation (trns) is a widely studied, non-invasive and safe method to enhance the corticomotor excitability in individuals with chronic stroke. However, the effect of combining trns and adaptive FES in patients with severe hand impairments has not been investigated. Therefore, the purpose of this study is to investigate whether combining trns with FES will enhance hand function in individuals with chronic stroke than FES alone. The investigators predict that combining trns with FES will significantly enhance hand function than FES alone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary purpose of this study was to investigate whether combining transcranial random noise stimulation with functional electrical stimulation-facilitated task practice will enhance hand function in individuals with severe paresis post-stroke than functional electrical stimulation alone.

The study is an experimental randomized study comparing the effects of transcranial random noise stimulation with functional electrical stimulation to functional electrical stimulation alone on recovery of function in the more-affected hand in individuals with chronic stroke.

Participants were randomized to receive transcranial random noise stimulation and functional electrical stimulation-facilitated task practice or sham-transcranial random noise stimulation and functional electrical stimulation-facilitated task practice.

Participants received 18 treatment sessions over 6 weeks (3 times/week for 6-8 weeks).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Female and male subjects are eligible for inclusion only if all of the following criteria are met:

  1. Age between 40-85 years
  2. Diagnosis of first-ever subcortical stroke (single cerebrovascular accident)
  3. Stroke onset of at least six months prior to the time of participation
  4. Limited functional wrist and finger flexion and extension, as indicated between 5º-20º active movement
  5. Cognitive skills to actively participate, as indicated by scores of ≥ 24 on the Mini-Mental Status Examina-tion
  6. English speaking

Exclusion Criteria:

A subject is not eligible for inclusion if any of the following criteria apply:

  1. Presence of severe aphasia preventing the ability to follow 1-step directions at least 80% of the time
  2. Excessive spasticity of the wrist and finger muscles, defined as a Modified Ashworth Score >2
  3. Diagnosis of neurological disorders other than stroke
  4. History of recent seizure or epilepsy while taking anticonvulsants
  5. Orthopedic/musculoskeletal conditions (e.g., arthritis) affecting the upper extremity
  6. Presence of metallic implants in the head or neck
  7. Currently or planning to become pregnant
  8. Difficulty maintaining alertness or remaining still
  9. Ferromagnetic metallic implants, pacemakers, other implanted devices, or ventilators (for MRI)
  10. Bodyweight > 300 lbs due to MRI scanner dimensions (for subjects also undergoing MRI)
  11. Psychiatric diagnosis according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), or who are on psychotropic medication
  12. Participation in concurrent occupational therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice

Participants will receive the intervention 3x/week for 6-8 weeks for a total of 18 intervention sessions. Participants will receive sham-tRNS during the FES-assisted task-specific practice.
Dispositivo: FES (Functional Electrical Stimulation)-assisted task-specific practice

The FES-assisted task-specific practice will focus on restituting the movement components composing functional tasks. We will use the principles of motor learning with FES-assisted task-specific practice. Based on motor learning principles, our intervention will include 1) movement practice as close to normative as possible, 2) a high number of repetitions, 3) attention to the motor task, and 4) training specificity.

Dispositivo: Sham-tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation)

Individuals in this group will receive sham-tRNS via the same electrode configuration as the tRNS. The stimulation will gradually ramp up for 30 seconds and then fade away for the rest of the intervention session.
Sperimentale: tRNS and FES-assisted task-specific practice

Participants will receive the intervention 3x/week for 6-8 weeks for a total of 18 intervention sessions. Participants will receive tRNS during the FES-assisted task-specific practice.
Dispositivo: FES (Functional Electrical Stimulation)-assisted task-specific practice

The FES-assisted task-specific practice will focus on restituting the movement components composing functional tasks. We will use the principles of motor learning with FES-assisted task-specific practice. Based on motor learning principles, our intervention will include 1) movement practice as close to normative as possible, 2) a high number of repetitions, 3) attention to the motor task, and 4) training specificity.

Dispositivo: tRNS (Transcranial Random Noise Stimulation)

Individuals in this group will receive tRNS at 2 mA intensity between 101-640 Hz. The current will be gradually ramped up for and down for the first and last 30 seconds of the stimulation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Extremity Fugl-Meyer Scale
Lasso di tempo: 6-9 weeks post-intervention

Changes in Upper Extremity Fugl-Meyer between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. This scale measures voluntary motor control of the paretic upper extremity (UE) using a 3-point ordinal scale where 0=cannot perform, 1=performs partially, and 2=performs fully. The total possible score ranges from 0-66 with higher scores indicating a better voluntary motor control of the paretic UE.
6-9 weeks post-intervention
Stroke Impact Scale - Hand Function Score
Lasso di tempo: 6-9 weeks post-intervention

Changes in Stroke Impact Scale - Hand Function Score between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Participants report paretic upper extremity (UE) use in five commonly performed daily tasks (e.g., carry a bag of groceries) using a 5-point ordinal scale, which ranges from 0-5, where 0=cannot use paretic and 5=not difficult at all to use paretic UE. The total score ranges from 0-25 with higher scores indicating better UE function.
6-9 weeks post-intervention
Transcranial Magnetic stimulation-induced motor evoked potential
Lasso di tempo: 6-9 weeks post-intervention

Changes in cortical motor evoked potentials (MEPs) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. MEPs will be obtained by placing a transcranial magnetic stimulation (TMS) coil over the hand knob of the ipsilesional primary motor cortex. TMS-induced MEP amplitude will be obtained by averaging peak to peak amplitudes of 20 MEPs from the flexor carpii radials and/or extensor digitorum communis muscles. Higher values of MEP indicate greater corticospinal excitability.
6-9 weeks post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Extremity Fugl-Meyer Scale
Lasso di tempo: 12-14 weeks post intervention

Changes in Upper Extremity Fugl-Meyer between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. This scale measures voluntary motor control of the paretic upper extremity (UE) using a 3-point ordinal scale where 0=cannot perform, 1=performs partially, and 2=performs fully. The total possible score ranges from 0-66 with higher scores indicating a better voluntary motor control of the paretic UE.
12-14 weeks post intervention
Stroke Impact Scale - Hand Function Score
Lasso di tempo: 12-14 weeks post intervention

Changes in Stroke Impact Scale - Hand Function Score between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Participants report paretic upper extremity (UE) use in five commonly performed daily tasks (e.g., carry a bag of groceries) using a 5-point ordinal scale, which ranges from 0-5, where 0=cannot use paretic and 5=not difficult at all to use paretic UE. The total score ranges from 0-25 with higher scores indicating better UE function.
12-14 weeks post intervention
Transcranial Magnetic stimulation-induced motor evoked potential
Lasso di tempo: 12-14 weeks post intervention

Changes in cortical motor evoked potentials (MEPs) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. MEPs will be obtained by placing a transcranial magnetic stimulation (TMS) coil over the hand knob of the ipsilesional primary motor cortex. TMS-induced MEP amplitude will be obtained by averaging peak to peak amplitudes of 20 MEPs from the flexor carpii radials and/or extensor digitorum communis muscles. Higher values of MEP indicate greater corticospinal excitability.
12-14 weeks post intervention

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grip Strength of the paretic hand
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in Grip Strength between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Average grip strength of the of three trials will be reported in kilograms. Higher values indicate better grip strength.
6-9 weeks Post-intervention
Grip Strength of the paretic hand
Lasso di tempo: 12 -14 weeks Post-intervention

Changes in Grip Strength between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Average grip strength of the of three trials will be reported in kilograms. Higher values indicate better grip strength.
12 -14 weeks Post-intervention
Upper extremity muscle synergy
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in upper extremity muscle synergy between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Transcranial magnetic stimulation induced motor evoked potentials of different proximal and distal upper extremity muscles are coupled using the synergy weights and activation profiles obtained with a novel Principal component-based motor evoked potential analyses. Higher values suggest better muscle synergy.
6-9 weeks Post-intervention
Upper extremity muscle synergy
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in upper extremity muscle synergy between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Transcranial magnetic stimulation induced motor evoked potentials of different proximal and distal upper extremity muscles are coupled using the synergy weights and activation profiles obtained with a novel Principal component-based motor evoked potential analyses. Higher values suggest better muscle synergy.
12-14 weeks Post-intervention
Upper Extremity range of motion via kinematics
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in Upper Extremity kinematics between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. 3D biomechanical data will be collected using a motion capture system. We will evaluate maximum finger excursions. Higher values indicate greater finger excursion.
6-9 weeks Post-intervention
Upper Extremity range of motion via kinematics
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in Upper Extremity kinematics between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. 3D biomechanical data will be collected using a motion capture system. We will evaluate maximum finger excursions. Higher values indicate greater finger excursion.
12-14 weeks Post-intervention
Muscle strength and activation
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in muscle strength and activation between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Muscle strength and activation testing will be performed using the triple interpolated twitch technique for the paretic wrist and hand muscles. We will test muscle strength and activation using a customized set-up with load cells for the wrist and hand. Normalized peak force/torque will be used to calculate strength and activation. Higher values indicate greater muscle strength and activation.
6-9 weeks Post-intervention
Muscle strength and activation
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in muscle strength and activation between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Muscle strength and activation testing will be performed using the triple interpolated twitch technique for the paretic wrist and hand muscles. We will test muscle strength and activation using a customized set-up with load cells for the wrist and hand. Normalized peak force/torque will be used to calculate strength and activation. Higher values indicate greater muscle strength and activation.
12-14 weeks Post-intervention
Action Research Arm Test
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in Action Research Arm Test between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Action Research Arm Test evaluates upper extremity (UE) functional performance using a 4-point ordinal scale on 19-items, which are divided into 4 sub-tests (grasp, grip, pinch, and gross arm movement). The total possible score ranges from 0-57 with higher scores indicating higher UE function.
6-9 weeks Post-intervention
Action Research Arm Test
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in Action Research Arm Test between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. Action Research Arm Test evaluates upper extremity (UE) functional performance using a 4-point ordinal scale on 19-items, which are divided into 4 sub-tests (grasp, grip, pinch, and gross arm movement). The total possible score ranges from 0-57 with higher scores indicating higher UE function.
12-14 weeks Post-intervention
Social role sub-scale of Assessment of Life Habits
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in Social role sub-scale of Assessment of Life Habits between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. The Social-LIFE-H assess the quality of social participation by estimating the perceived difficulty an in-dividual faces in performing a life habit and the type of assistance required to perform it. Using 40 items, the sub-scale assesses restrictions in social responsibilities, interpersonal relationships, community life, education, employment, and leisure. Each item is scored using a 10-point ordinal scale, which ranges from 0-9, where 0 = not able to perform and 9 = able to perform without difficulty with higher scores indicating better social participation. The total possible score will be reported, which is obtained by summing the scores on each item and then dividing by the number of items.
6-9 weeks Post-intervention
Social role sub-scale of Assessment of Life Habits
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in Social role sub-scale of Assessment of Life Habits between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. The Social-LIFE-H assess the quality of social participation by estimating the perceived difficulty an in-dividual faces in performing a life habit and the type of assistance required to perform it. Using 40 items, the sub-scale assesses restrictions in social responsibilities, interpersonal relationships, community life, education, employment, and leisure. Each item is scored using a 10-point ordinal scale, which ranges from 0-9, where 0 = not able to perform and 9 = able to perform without difficulty with higher scores indicating better social participation. The total possible score will be reported, which is obtained by summing the scores on each item and then dividing by the number of items.
12-14 weeks Post-intervention
Transcranial magnetic stimulation induced cervicomedullary motor evoked potential
Lasso di tempo: 6-9 weeks Post-intervention

Changes in transcranial magnetic stimulation (TMS) induced cervicomedullary motor evoked potential (CMEP) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. An average peak to peak amplitudes of 20 CMEPs will be reported from the flexor carpii radials and/or extensor digitorum communis muscles. Higher values of CMEP indicate greater spinal excitability.
6-9 weeks Post-intervention
Transcranial magnetic stimulation induced cervicomedullary motor evoked potential
Lasso di tempo: 12-14 weeks Post-intervention

Changes in transcranial magnetic stimulation (TMS) induced cervicomedullary motor evoked potential (CMEP) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. An average peak to peak amplitudes of 20 CMEPs will be reported from the flexor carpii radials and/or extensor digitorum communis muscles. Higher values of CMEP indicate greater spinal excitability.
12-14 weeks Post-intervention
H-reflex excitability
Lasso di tempo: 6-8 weeks Post-intervention

Changes in H-reflex excitability (measured by H-max/M-max ratio) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. H- and M- recruitment curves will be mapped for the paretic flexor carpii radials muscle. Higher values indicate greater spinal excitability.
6-8 weeks Post-intervention
H-reflex excitability
Lasso di tempo: 12 -14 weeks Post-intervention

Changes in H-reflex excitability (measured by H-max/M-max ratio) between the experimental (tRNS and FES-assisted task-specific practice) and control (sham-tRNS and FES-assisted task-specific practice) conditions. H- and M- recruitment curves will be mapped for the paretic flexor carpii radials muscle. Higher values indicate greater spinal excitability.
12 -14 weeks Post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00193557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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