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Phase 1 Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

4 novembre 2026 aggiornato da: Michael J. Goodheart

A Phase 1 Dose-Finding, Safety, and Preliminary Clinical Activity Study of VT-101 in Advanced Ovarian Cancer

This Phase 1, open-label study will evaluate VT-101, an investigational small-molecule therapy, in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. The primary objectives are to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic profile of VT-101 and to identify a recommended dose for further study. Secondary and exploratory objectives include evaluation of preliminary antitumor activity and characterization of treatment-related effects in participants with limited standard treatment options.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of VT-101 in adult women with advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer. Eligible participants must have disease that has progressed following prior therapy or have exhausted, refused, become intolerant of, or are otherwise ineligible for available standard treatment options.

Participants will receive VT-101 administered according to a dose-escalation design to evaluate the safety profile of escalating dose levels and to identify an appropriate dose and schedule for further clinical development. Safety assessments will include the evaluation of adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, clinical laboratory parameters, physical examinations, vital signs, and other protocol-specified assessments.

Pharmacokinetic analyses will be performed to characterize the absorption, distribution, metabolism, and elimination of VT-101. Antitumor activity will be assessed using protocol-defined efficacy endpoints, including tumor response and disease control measures. Exploratory analyses may evaluate biomarkers and other factors associated with treatment response and clinical outcomes.

The information generated from this study will support determination of the safety profile, pharmacokinetic characteristics, and recommended dose of VT-101 for subsequent clinical investigation in patients with advanced epithelial ovarian cancer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

ELIGIBILITY CRITERIA

Inclusion Criteria:

  • Female participant
  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer
  • Has received prior standard therapy for ovarian cancer, OR has refused standard therapy, OR is intolerant to standard therapy, OR is not eligible for standard therapy
  • ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
  • Adequate bone marrow, liver, and kidney function as defined by the protocol
  • Able to comply with study procedures and provide informed consent
  • For women of childbearing potential: agrees to use protocol-required contraception and meets pregnancy testing requirements

Exclusion Criteria (high-level):

  • Does not meet the inclusion criteria
  • Medical conditions or laboratory abnormalities that would make study participation unsafe
  • Other protocol-defined exclusions as determined by the investigator

Sex:

• Female only

Age:

  • 18 years and older
  • No upper age limit specified

Healthy Volunteers:

  • No
  • Healthy volunteers are not eligible
  • Participants must have advanced, recurrent, or relapsed epithelial ovarian cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VT-101 Dose Escalation and Expansion

Participants will receive VT-101 by intraperitoneal administration once weekly for four doses on Days 1, 8, 15, and 22. During Phase I, doses will be escalated using a standard 3+3 design, starting at 1 × 10⁸ microvesicles (MVs) per dose, followed by 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ MVs per dose. Once the maximum tolerated dose (MTD) is determined, enrollment at the MTD will be expanded to include 10 patients in the efficacy evaluation. Patients treated at the MTD during Phase I will count toward this total.
Droga: VT-101

VT-101 is an investigational therapy consisting of autologous M1 macrophage-derived vesicles generated through membrane fragmentation. VT-101 is administered intraperitoneally via an implanted port over approximately 45 minutes, once weekly on Days 1, 8, 15, and 22, for four doses. Phase I dose escalation follows a standard 3+3 design, beginning at 1 × 10⁸ vesicles per dose and escalating to 1 × 10⁹ and 1 × 10¹⁰ vesicles per dose. Each participant receives the same dose level. After the maximum tolerated dose is established, an expansion cohort will evaluate preliminary efficacy at that dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs) during Phase I dose escalation. The maximum tolerated dose (MTD) will be defined as the highest dose level at which no more than 1 of 6 participants experiences a DLT.
From the first dose through 14 days after the Day 22 dose. This reflects the Phase I primary endpoint and the protocol's specified toxicity-monitoring window.
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Proportion of participants achieving a complete response (CR) or partial response (PR), assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Participants who do not meet the criteria for an objective response will be considered non-responders.
Beginning 1 month after the fourth dose (±7 days), then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter until disease progression or the end of study.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With a ≥50% Reduction in CA-125
Lasso di tempo: From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).

Proportion of participants who achieve at least a 50% reduction in CA-125 levels relative to baseline.
From baseline to after 4 doses of VT-101 (Days 1, 8, 15, and 22).
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Time from treatment initiation to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Participants without documented progression or death will be censored at their last radiographic assessment for progression.
From treatment initiation until disease progression or death, with tumor imaging beginning 1 month after the fourth dose and then every 8 weeks for the first 12 months and every 12 weeks thereafter.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael J. Goodheart

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Goodheart, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202608053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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