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Intracuff Dexmedetomidine Versus Alkalinized Lidocaine for Peri-Extubation Cough and Hemodynamic Responses in Elderly Patients

29 ottobre 2026 aggiornato da: Kerollos Moneer Neseem Mikhael, Beni-Suef University

Intracuff Dexmedetomidine Versus Alkalinized Lidocaine for Reducing Peri-Extubation Cough and Hemodynamic Responses in Elderly Patients: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

BACKGROUND & PURPOSE:

Elderly patients undergoing surgery under general anesthesia are at higher risk for complications when the breathing tube (endotracheal tube) is removed at the end of surgery. Strong coughing or straining during tube removal can cause sudden surges in heart rate and blood pressure, which can lead to complications in older adults with heart or blood vessel conditions.

This study compares two medications placed directly inside the balloon (cuff) of the breathing tube to see which one better prevents coughing and stabilizes blood pressure during tube removal.

WHO CAN PARTICIPATE:

Patients aged 65 to 85 years old who are scheduled for elective non-cardiac surgery under general anesthesia requiring a breathing tube.

STUDY GROUPS & PROCEDURES:

Participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to one of two groups:

  1. Group DEX: The breathing tube balloon will be filled with a liquid solution containing dexmedetomidine (a medication that calms breathing airway responses and stabilizes heart rate).
  2. Group LIDO: The breathing tube balloon will be filled with alkalinized lidocaine (a numbing medication combined with sodium bicarbonate to help it pass through the tube balloon).

Both medications are designed to seep slowly through the balloon membrane to numb and soothe the airway without entering the bloodstream in large amounts. Neither the patient, the operating room team, nor the researchers evaluating recovery will know which medication is in the tube balloon during surgery.

EXPECTED OUTCOMES:

The primary goal is to measure how many patients experience a "smooth extubation" (defined as having no cough or only a single mild cough) during the first 60 seconds after the breathing tube is removed.

Researchers will also measure blood pressure and heart rate changes before and after tube removal, evaluate recovery quality, and track throat comfort (sore throat or hoarseness) at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RATIONALE & BACKGROUND:

Coughing and bucking during emergence from general anesthesia increase intracranial, intraocular, and intra-abdominal pressures, compromising surgical repairs and precipitating cardiovascular events. Intracuff alkalinized lidocaine allows local anesthetic to diffuse passively through the semipermeable ETT cuff membrane into the tracheal mucosa, providing topical analgesia. However, clinical trials and meta-analyses demonstrate variable efficacy for intracuff lidocaine, with some trials showing limited effect at extubation.

Dexmedetomidine, a highly selective alpha-2 adrenoceptor agonist, possesses potent sedative, sympatholytic, and analgesic properties. Non-intravenous routes (intratracheal/nebulized) have demonstrated local airway attenuation of cough and sore throat with minimal systemic exposure. Dexmedetomidine's physicochemical properties (molecular weight 236.7 Da, log P ~2.8, non-ionized at physiological pH) favor transcellular diffusion across polymer cuff membranes.

HYPOTHESIS:

Intracuff dexmedetomidine will achieve a higher proportion of smooth extubations and provide superior hemodynamic stability compared to intracuff alkalinized lidocaine in elderly patients.

METHODOLOGY & PROCEDURES:

Elderly patients (65-85 years, ASA physical status II-III) undergoing elective non-cardiac surgery under general anesthesia with tracheal intubation (expected duration 60-240 minutes) will be enrolled.

Standard high-volume, low-pressure PVC cuffed ETTs will be used. Following successful intubation, ETT cuffs will be inflated with either:

  • Group DEX: Dexmedetomidine 16 µg diluted in normal saline (4 mL total volume, concentration 4 µg/mL).
  • Group LIDO: 2 mL 2% lidocaine (40 mg) mixed with 2 mL 8.4% sodium bicarbonate (4 mL total volume).

Cuff pressure will be monitored and maintained at 20-25 cmH2O throughout surgery. Anesthesia management, intraoperative analgesia, and neuromuscular blockade reversal (neostigmine/glycopyrrolate) will be strictly standardized.

ASSESSMENTS:

At the conclusion of surgery, extubation will proceed once standardized extubation criteria are fulfilled. A blinded observer will assess cough severity on a validated 4-point scale during the first 60 seconds following ETT passage through the vocal cords. Hemodynamic variables (HR and MAP) will be recorded at baseline, pre-extubation, and at 1, 3, 5, and 10 minutes post-extubation. Postoperative sore throat and hoarseness will be evaluated at 1, 6, 12, and 24 hours post-extubation.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Suef University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 65 to 85 years (inclusive).
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II or III.
  • Scheduled for elective non-cardiac surgery under general anesthesia requiring oral endotracheal tube placement (e.g., abdominal, urologic, orthopedic, gynecologic procedures).
  • Expected surgical/anesthesia duration between 60 and 240 minutes.
  • Patient positioned in the supine position during surgery.
  • Anticipated postoperative extubation in the operating room.
  • Ability of the patient to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity, allergy, or contraindication to lidocaine, dexmedetomidine, amide local anesthetics, or sodium bicarbonate.
  • Anticipated difficult airway/intubation, requirement for rapid-sequence induction (RSI), or high aspiration risk.
  • Pre-existing significant upper airway pathology (e.g., vocal cord paralysis, subglottic stenosis) or acute upper respiratory tract infection within 2 weeks prior to surgery.
  • History of chronic cough, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or uncontrolled asthma.
  • Pre-existing cardiac conduction defects (e.g., second- or third-degree atrioventricular block without a functioning pacemaker), resting bradycardia (heart rate <50 beats/min), or uncontrolled baseline hypotension (systolic blood pressure <90 mmHg).
  • Significant hepatic impairment (Child-Pugh Class C) or severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m²).
  • Cognitive impairment or severe dementia precluding valid written informed consent or reliable postoperative outcome evaluation.
  • Planned postoperative mechanical ventilation, delayed extubation, or planned immediate ICU admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group DEX (Intracuff Dexmedetomidine)

Elderly surgical patients whose endotracheal tube (ETT) cuff is filled with a dexmedetomidine solution (16 µg total dose in 4 mL normal saline) immediately following tracheal intubation. Cuff pressure is maintained at 20-25 cmH2O throughout the surgery.
Droga: Dexmedetomidine

Formulation: Dexmedetomidine hydrochloride concentrate diluted in 0.9% normal saline to a final concentration of 4 µg/mL.

Dose: 16 µg total dose delivered in a total volume of 4 mL. Route: Intracuff (instilled directly into the high-volume, low-pressure PVC endotracheal tube cuff).

Timing & Duration: Instilled immediately post-intubation and maintained in the cuff throughout the surgical procedure (duration 60-240 minutes).

Pressure Control: Cuff pressure monitored with a calibrated manometer immediately after intubation and every 30 minutes to maintain 20-25 cmH2O (volume adjusted by ±1 mL saline if needed).

Altri nomi:
  • Precedex
  • Intracuff Dexmedetomidine
Comparatore attivo: Group LIDO (Intracuff Alkalinized Lidocaine)

Elderly surgical patients whose endotracheal tube (ETT) cuff is filled with an alkalinized lidocaine solution (40 mg lidocaine + 8.4% sodium bicarbonate, total volume 4 mL) immediately following tracheal intubation. Cuff pressure is maintained at 20-25 cmH2O throughout the surgery.
Droga: Alkalinized Lidocaine

Formulation: 2 mL of 2% preservative-free lidocaine hydrochloride (40 mg) mixed with 2 mL of 8.4% sodium bicarbonate (total volume 4 mL), creating an alkalinized local anesthetic mixture (pH ~7.4-8.0).

Dose: 40 mg lidocaine hydrochloride with sodium bicarbonate. Route: Intracuff (instilled directly into the high-volume, low-pressure PVC endotracheal tube cuff).

Timing & Duration: Instilled immediately post-intubation and maintained in the cuff throughout the surgical procedure (duration 60-240 minutes).

Pressure Control: Cuff pressure monitored with a calibrated manometer immediately after intubation and every 30 minutes to maintain 20-25 cmH2O (volume adjusted by ±1 mL saline if needed).

Altri nomi:
  • Lignocaine with Sodium Bicarbonate
  • Intracuff Lidocaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Smooth Extubation
Lasso di tempo: During the first 60 seconds post-extubation

Proportion (percentage) of participants in each group achieving smooth extubation, defined as a cough score of 0 or 1 on a validated 4-point scale during the first 60 seconds after tube removal. Assessment begins continuously at the exact moment the endotracheal tube cuff passes through the vocal cords (marked by stopwatch).

Cough Scale:

  • 0 = No cough
  • 1 = Single mild cough
  • 2 = Moderate coughing (2-3 coughs)
  • 3 = Severe coughing (≥4 coughs or bucking)

A score of 0-1 indicates smooth extubation (desirable outcome).
During the first 60 seconds post-extubation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peri-Extubation Cough Severity Score
Lasso di tempo: During the first 60 seconds post-extubation

Distribution and median score of peri-extubation cough severity evaluated on the 4-point ordinal scale (0 = No cough, 1 = Single mild cough, 2 = Moderate coughing [2-3 coughs], 3 = Severe coughing [≥4 coughs or bucking]). Lower scores indicate better outcomes.
During the first 60 seconds post-extubation
Maximum Percentage Change in Mean Arterial Pressure (MAP) and Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: From 1 minute before extubation up to 10 minutes post-extubation

Maximum absolute and percentage change from baseline in MAP (mmHg) and HR (beats/min). Pre-induction baseline is defined as the mean of three resting readings at 2-minute intervals. Additionally, the proportion of participants experiencing a clinically significant hemodynamic response (defined as MAP or HR increase >20% above baseline sustained for ≥2 consecutive readings) will be reported.
From 1 minute before extubation up to 10 minutes post-extubation
Incidence and Severity of Postoperative Sore Throat (POST)
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, and 24 hours post-extubation

Incidence and severity of POST assessed on a 4-point scale: 0 = None (no sore throat), 1 = Mild (discomfort with swallowing), 2 = Moderate (constant discomfort, worse with swallowing), 3 = Severe (severe pain interfering with eating/speaking). Lower scores indicate less airway morbidity.
At 1, 6, 12, and 24 hours post-extubation
Incidence and Severity of Postoperative Hoarseness
Lasso di tempo: At 1, 6, 12, and 24 hours post-extubation

Incidence and severity of hoarseness assessed on a 4-point scale: 0 = None (normal voice), 1 = Mild (noticed only by patient), 2 = Moderate (noticeable voice change to observer), 3 = Severe (aphonia or severe hoarseness). Lower scores indicate less vocal cord dysfunction.
At 1, 6, 12, and 24 hours post-extubation
Emergence Times and Time to PACU Recovery
Lasso di tempo: From anesthetic discontinuation up to 120 minutes postoperatively

Time intervals (in minutes) measured from discontinuation of volatile anesthetic (sevoflurane) to: (1) Eye opening, (2) Following verbal commands, (3) Tracheal extubation, and (4) Time to achieve an Aldrete recovery score ≥9 in the PACU.
From anesthetic discontinuation up to 120 minutes postoperatively
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score
Lasso di tempo: At 1, 3, 5, and 10 minutes post-extubation

Emergence agitation or sedation evaluated using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), ranging from -5 (unarousable) to +4 (combative), with 0 indicating alert and calm.
At 1, 3, 5, and 10 minutes post-extubation
Incidence of Perioperative Adverse Events and Hemodynamic Complications
Lasso di tempo: Through 24 hours postoperatively

Proportion of participants experiencing safety events: bradycardia (HR <50 bpm or requiring atropine), hypotension (MAP <65 mmHg or >30% drop from baseline requiring vasopressors), hypoxemia (SpO2 <92%), arrhythmias, bronchospasm, laryngospasm, reintubation, unexpected ICU admission, and in-hospital mortality.
Through 24 hours postoperatively
Composite Smooth Extubation Rate [Exploratory Endpoint]
Lasso di tempo: During the first 10 minutes post-extubation

Proportion of participants meeting all three composite criteria simultaneously: (1) Cough score 0-1 during first 60 s post-extubation AND (2) Maximum MAP and HR change ≤20% from baseline AND (3) Absence of severe agitation (RASS ≤+2). Retained for contextual comparison with legacy literature.
During the first 10 minutes post-extubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/07062026a/ Mikhael

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary results (including demographic data, cough scores, hemodynamic measurements, emergence characteristics, and adverse events) will be made available upon reasonable request to qualified academic researchers following publication of the primary study findings.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months following primary journal publication and will remain available for up to 3 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be shared with researchers who provide a scientifically sound proposal and obtain formal data access approval from the principal investigator and the Research Ethical Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University. Data transfer agreement must be signed prior to access.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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