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MacuMira Microcurrent Stimulation for Dark Adaptation in Dry Age-Related Macular Degeneration

30 ottobre 2026 aggiornato da: Clarity Eye Institute

MacuMira Microcurrent Electrical Stimulation and Dark Adaptation in Dry Age-Related Macular Degeneration

Age-related macular degeneration (AMD) is an eye condition that affects the retina and can lead to progressive vision loss. This study will evaluate the effects of MacuMira microcurrent stimulation on dark adaptation in adults with intermediate dry AMD.

Participants will receive four in-office treatment sessions over 10 to 14 days. Dark adaptation and other measures of visual function and retinal health will be assessed before treatment and at one and three months after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 7C5
        • Clarity Eye Newmarket
        • Contatto:
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1X 0C3
        • Clarity Eye Scarborough
        • Contatto:
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0J4
        • Clarity Eye Vaughan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age.
  • Diagnosis of intermediate nonexudative age-related macular degeneration (AMD), according to the Beckman Classification.
  • Preliminary best-corrected visual acuity (BCVA) of 20/30 to 20/100 in the study eye.
  • Ability to provide informed consent and attend all required study visits over approximately 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Presence of neovascular (wet) AMD or other macular or retinal diseases, including epiretinal membrane (ERM) or diabetic retinopathy.
  • Presence of geographic atrophy.
  • Intolerability to MacuMira treatment.
  • Baseline Rod Intercept Time (RIT) outside the eligibility range of 8.5 to 30 minutes.
  • Presence of other ocular or systemic conditions that may confound central visual function (e.g., advanced glaucoma or optic neuritis) or study assessments (e.g., dementia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MacuMira Treatment

All participants will receive four in-office sessions of transpalpebral microcurrent electrical stimulation using the MacuMira device over approximately 10 to 14 days.
Dispositivo: Transpalpebral microcurrent electrical stimulation

Four in-office sessions of transpalpebral microcurrent electrical stimulation using the MacuMira device. The first treatment session will occur within 7 days of screening/baseline, with the remaining sessions administered over approximately 10 to 14 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Rod Intercept Time (RIT) from Baseline to Month 1
Lasso di tempo: Average of two baseline assessments (Screening/Baseline and Treatment Day 1) to the single assessment at Month 1.

Change in RIT, measured using the AdaptDx Pro dark adaptation test, from the average of two baseline assessments to the single RIT assessment at Month 1. The two baseline measurements will be obtained at the Screening/Baseline visit and Treatment Day 1, prior to the first MacuMira treatment, and averaged to establish baseline RIT. Each eligible eye will be assessed separately.
Average of two baseline assessments (Screening/Baseline and Treatment Day 1) to the single assessment at Month 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Rod Intercept Time (RIT) from Baseline to Month 3
Lasso di tempo: Average of two baseline assessments (Screening/Baseline and Treatment Day 1) to the single assessment at Month 3.

Change in RIT, measured using the AdaptDx Pro dark adaptation test, from the average of two baseline assessments to the single RIT assessment at Month 3. Each eligible eye will be assessed separately.
Average of two baseline assessments (Screening/Baseline and Treatment Day 1) to the single assessment at Month 3.
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.

Change in BCVA, measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart, from baseline to Month 1 and Month 3.
Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.
Change in Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.

Change in contrast sensitivity, measured using the Pelli-Robson chart, from baseline to Month 1 and Month 3.
Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.
Change in Low Luminance Deficit (LLD)
Lasso di tempo: Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.

Change in LDD from baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.
Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.
Change in Vision-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.

Change in vision-related quality of life, measured using the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25), from baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.
Baseline to the single assessment at Month 1 and the single assessment at Month 3.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinal Anatomic Stability Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT)
Lasso di tempo: Baseline to the assessment at Month 1 and the assessment at Month 3.

Assessment of retinal anatomic stability using OCT, including changes in macular thickness and macular volume, from baseline to Month 1 and Month 3.
Baseline to the assessment at Month 1 and the assessment at Month 3.
Changes in Fundus Autofluorescence (FAF)
Lasso di tempo: Baseline to the assessment at Month 1 and the assessment at Month 3.

Assessment of changes in retinal appearance using FAF imaging from baseline to Month 1 and Month 3.
Baseline to the assessment at Month 1 and the assessment at Month 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarity Eye Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MacuMira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLRTY-MM-IIT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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