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Microneedling-Assisted Hyaluronic Acid for Interdental Papilla Deficiency

1 novembre 2026 aggiornato da: Hisham Hussein, Badr University

Microneedling-Assisted Hyaluronic Acid for Interdental Papilla Deficiency: Effects on Gingival Crevicular Fluid Biomarkers and Clinical Outcomes-A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial will evaluate whether microneedling combined with cross-linked hyaluronic acid injection provides superior reconstruction of interdental papilla deficiency compared with hyaluronic acid injection alone. Twenty participants with Nordland-Tarnow Class I or II interdental papilla deficiency will be randomly allocated into two parallel groups. The test group will receive microneedling followed by submucosal injection of cross-linked hyaluronic acid, while the control group will receive cross-linked hyaluronic acid injection alone. Three treatment sessions will be performed at 4-week intervals. Participants will be followed for 6 months. The primary outcome will be change in black triangle height. Secondary outcomes will include gingival crevicular fluid levels of MMP-9, TIMP-1 and periostin, plaque index, gingival index, periodontal probing depth, and patient satisfaction.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Young adult patients aged .
  • Presence of at least one interdental papilla defect classified as Nordland-Tarnow Class I or II.
  • Distance between the contact point and the interproximal bone crest ≤7 mm.
  • No open contact between the affected teeth.
  • Full-mouth periodontal treatment completed prior to enrollment.
  • Willingness to participate and ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Systemic conditions affecting wound healing, soft tissue turnover, or immune response, including uncontrolled diabetes mellitus, immunosuppression, or coagulation disorders.
  • Current use of anticoagulants, systemic corticosteroids, bisphosphonates, or medications known to affect gingival tissue or bone metabolism.
  • Known hypersensitivity or allergy to hyaluronic acid or any component of the injectable preparation.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Active periodontal disease.
  • Nordland-Tarnow Class III papilla loss at the study site.
  • Previous soft tissue augmentation procedures, surgical or injectable, at the study site.
  • Use of any local or systemic anti-inflammatory medication within 3 months before enrollment.
  • Smokers.
  • Presence of restorations, crowns, veneers, or orthodontic brackets at or adjacent to the study site.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microneedling + Hyaluronic Acid (MN+HA)

Participants will receive microneedling of the interdental papilla followed by submucosal injection of cross-linked hyaluronic acid. Three treatment sessions will be performed at 4-week intervals.
Altro: Microneedling

A sterile disposable microneedling device will be applied to the interdental papilla using controlled vertical and oblique strokes until uniform punctate bleeding is observed.

Droga: cross-linked hyaluronic acid

Cross-linked hyaluronic acid will be administered by submucosal injection into the interdental papilla. Three treatment sessions will be performed at 4-week intervals.
Comparatore attivo: Hyaluronic Acid (HA)

Participants will receive submucosal injection of cross-linked hyaluronic acid without preceding microneedling. Three treatment sessions will be performed at 4-week intervals.
Droga: cross-linked hyaluronic acid

Cross-linked hyaluronic acid will be administered by submucosal injection into the interdental papilla. Three treatment sessions will be performed at 4-week intervals.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Black Triangle Height
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Black triangle height will be measured in millimeters as the linear distance from the base of the interproximal contact point to the most coronal tip of the interdental papilla using a calibrated UNC-15 periodontal probe. Standardized acrylic stents will be used to ensure reproducible probe angulation and reference point positioning.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gingival Crevicular Fluid Periostin Level
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Periostin concentration in gingival crevicular fluid will be measured using a commercially available human periostin ELISA kit.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Gingival Crevicular Fluid MMP-9 Level
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

MMP-9 concentration in gingival crevicular fluid will be measured using a commercially available human MMP-9 ELISA kit.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Gingival Crevicular Fluid TIMP-1 Level
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

TIMP-1 concentration in gingival crevicular fluid will be measured using a commercially available human TIMP-1 ELISA kit.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Plaque Index
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Plaque accumulation will be assessed using the Silness and Löe Plaque Index on a score from 0 to 3.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Gingival Index
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Gingival inflammation will be assessed using the Löe and Silness Gingival Index on a score from 0 to 3.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Periodontal Probing Depth
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Periodontal probing depth will be measured in millimeters from the gingival margin to the base of the sulcus or periodontal pocket using a UNC-15 periodontal probe.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 6 months

Patient satisfaction with esthetic appearance will be assessed using a visual analogue scale at the end of the follow-up period.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Badr University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUC-IACUC-260517-185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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