Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iron Absorption From a Nutritional Iron Supplement

2 novembre 2026 aggiornato da: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Conventional oral iron supplements often cause gastrointestinal side effects and are limited by poor bioavailability, leaving unabsorbed iron to reach the colon. Hydrocolloid-based hydrogel matrix formulations designed for gradual iron release present a promising approach to improve iron absorption. This study evaluates fractional iron absorption (FIA) from three low-dose hydrogel formulations containing ferrous fumarate compared with ferrous fumarate without a hydrogel matrix. Test products will be administered with water, with and without a standardized breakfast. All formulations will be intrinsically labelled with stable iron isotopes ( 57Fe or 54Fe), and FIA will be determined 14 days after administration based on erythrocyte iron incorporation. In this randomized, within-subject corssover study conducted in non-anemic, iron-depleted women, each participant will receive all test conditions and serve as her own control.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • ETH Zürich, Laboratory of Clinical Biopharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female aged 18 to 45 years
  • Plasma ferritin <30 µg/L
  • Body mass index (BMI) 18.5 kg/m2 - 24.9 kg/m2.
  • Body weight <65 kg.
  • Signed informed consent
  • Sufficient command of English (mother tongue or B2 level)

Exclusion Criteria:

  • Anemia, defined as hemoglobin (Hb) <120 g/L (<12.0 g/dL).
  • Elevated systemic inflammatory markers (C-reactive protein >5.0 mg/L).
  • Chronic digestive, renal and/or metabolic diseases
  • Chronic medications (except for contraceptives)
  • Use of vitamin, mineral, or pre-/Pprobiotic supplements in the 2 weeks before or during the study
  • Blood transfusion, blood donation or significant blood loss (>400ml) over the past 4 months
  • Difficulty with blood withdrawal
  • Pregnancy (tested in serum/urine) or intention to become pregnant during the course of the study
  • Lactation
  • Previous participation in a study using stable isotopes or participation in any clinical study within the last 30 days
  • Participants who cannot be expected to comply with the study protocol (e.g. not available on certain study appointments)
  • Inability to understand the information sheet and the informed consent form due to cognitive or language reasons
  • Smoking (>1 cigarette/week)
  • Vegan diet (the standardized breakfast contains plain whole milk yogurt and butter)

Special exclusion criteria for participants in the MRI imaging sub-study (n=9):

  • Presence of a heart pacemaker, neurostimulator, or any other active implanted electronic device.
  • Use of a hearing aid that cannot be safely removed for the MRI examination.
  • Use of removable dentures that cannot be safely removed for the MRI examination.
  • History of surgery on the head or heart involving implanted material that is not confirmed MRI-safe.
  • Presence of metallic objects in the body (e.g. implants, magnets, metal splinters, gunshot fragments, tattoos, piercings, or surgical clips) that are not confirmed MRI-safe.
  • History of metal splinter injury (e.g. ocular foreign body) or occupational exposure associated with increased risk of retained metal fragments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FeHydro-A with breakfast (Condition 1)

FeHydro-A with sodium ascorbate, consumed with a standardized breakfast
Integratore alimentare: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (A with breakfast)

FeHydro-A (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast

Altri nomi:
  • FeHydroA
Sperimentale: FeHydro-B with breakfast (Condition 2)

FeHydro-B without sodium ascorbate, consumed with a standardized breakfast
Integratore alimentare: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (B with breakfast)

FeHydro-B (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast

Altri nomi:
  • FeHydro B
Sperimentale: FeHydro-A without breakfast (Condition 3)

FeHydro-A with sodium ascorbate, consumed without breakfast
Integratore alimentare: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (A without breakfast)

FeHydro-A (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water
Sperimentale: FeHydro-B without breakfast (Condition 4)

FeHydro-B without sodium ascorbate, consumed without breakfast
Integratore alimentare: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (B without breakfast)

FeHydro-B (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water
Sperimentale: FeHydro-C with breakfast (Condition 5)

FeHydro-C with sodium ascorbate and gum arabic, consumed with a standardized breakfast
Integratore alimentare: Iron-Enriched Hydrogel Supplement (C with breakfast)

FeHydro-C (20 mg elemental iron as ferrous fumarate embedded in hydrogel matrix; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast
Comparatore attivo: Control with breakfast (Condition 6)

Control ferrous fumarate, consumed with a standardized breakfast
Integratore alimentare: Control (FeFum, with breakfast)

Control (20 mg elemental iron as ferrous fumarate without hydrogel matrix, in gelatin capsule; labeled with 57Fe or 54Fe) + Standardized Breakfast
Comparatore attivo: Control without breakfast (Condition 7)

Control ferrous fumarate, consumed without breakfast
Integratore alimentare: Control (FeFum, without breakfast)

Control (20 mg elemental iron as ferrous fumarate without hydrogel matrix, in gelatin capsule; labeled with 57Fe or 54Fe) + 300 mL Water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractional Iron Absorption
Lasso di tempo: 14 days after administration of each labelled test condition

Fractional iron absorption will be calculated based on the shift of the iron isotope ratios in red blood cells
14 days after administration of each labelled test condition

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ETH Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Distance University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRONH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be made publicly available to protect participant privacy and maintain confidentiality regarding proprietary formulation data. De-identified, aggregated study results and primary outcome data will be published in peer-reviewed scientific journals and made available via public study registries upon completion of the trial.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni