An Ascending Dose Study of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
A Two-part, First-In-Human, Phase I, Open-label, Ascending Dose Study to Assess Safety and Tolerability of DKB903 in Participants With Rheumatoid Arthritis (RA) and Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
The purpose of this First-In-Human (FIH), Phase 1, open-label, ascending dose study is to determine safety and tolerability of DKB903, in participants with Rheumatoid Arthritis (RA) and participants with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) in order to enable further clinical testing in these populations.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a two-part, FIH, Phase 1, open-label, uncontrolled, ascending dose study designed to evaluate the safety and tolerability of DKB903, in participants with RA and participants with SLE.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
- Able to communicate well with the Investigator, to understand the study and willing to comply with the requirements of the study.
- Immunization (primary or from vaccinations) against pneumococcus, influenza and COVID-19 at least 2 weeks prior to the first dosing.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with RA according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) or 1987 ACR classification at least 12 weeks prior to screening.
- Male and female individuals, aged 18 to 75 years at screening, diagnosed with SLE according to the 2019 ACR/EULAR criteria at least 12 weeks prior to screening.
Key Exclusion Criteria:
- Body weight < 45 kg or > 145 kg and Body Mass Index (BMI) < 16 or > 39.
- Use of prohibited medication or inadequate wash-out as per protocol.
- Protocol-defined cardiac conditions or clinically significant ECG abnormalities or arrhythmia.
- Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection (including Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis B [HBV], Hepatitis C [HBC], and Tubercolosis [TB]) confirmed by clinical evidence, imaging, or positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA) within one month prior to or during screening.
- Serious medical illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Women of childbearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) from the time of enrollment until weeks after last DKB903 administration.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part A- Cohort A-DKB903
Participants will receive DKB903 at escalating dose levels. |
DKB903 |
|
Sperimentale: Part B- Cohort B-DKB903 dose level identified as safe in Part A
DKB903 dose level identified as safe in Part A, plus up to two additional full doses. |
DKB903 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Number of participants with AEs and SAEs, including changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory values qualifying and reported as AEs. |
From Day 1 up to approximately 2 years.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presence/absence of anti-drug antibodies (ADA) at baseline and over time
Lasso di tempo: Baseline, up to approximately 2 years.
|
To assess the Immunogenicity (IG) of DKB903 |
Baseline, up to approximately 2 years.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDKB903A02101
- 2026-526247-35-00 (Altro identificatore: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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