A Study of Tersolisib (LY4064809) in Participants With Kidney Impairment Compared With Participants With Normal Kidney Function
A Phase 1, Multicenter, Parallel-Design, Single-Dose, Open-Label Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Tersolisib in Participants With Renal Impairment Compared With Participants With Normal Renal Function
The main purpose of this study is to measure how much tersolisib gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in participants with kidney impairment compared to those with normal kidney function. The safety of tersolisib will also be evaluated.
For each participant, the study will last about 7 weeks including a 14-night stay in the clinical research unit (CRU) and one follow-up telephone call.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Omega Research Orlando
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a body mass index (BMI) within the range 19 to 42 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Participants assigned male at birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP)
Participants with Normal Renal Function:
- Are healthy with normal renal function, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to 90 milliliters per minute (mL/min) at screening
Participants with Renal Impairment:
- Have moderate renal impairment, defined as eGFR greater than or equal to 30 and less than 60 mL/min, or severe renal impairment, defined as eGFR less than 30 mL/min and not requiring dialysis
- Are on stable doses of prescription or over-the-counter medications for the management of chronic kidney disease
- Have acceptable blood pressure as defined by systolic blood pressure less than 160 millimeters of mercury (mmHg) and diastolic blood pressure less than 95 mmHg, as well as acceptable pulse rate, defined as no less than 50 beats per minute (bpm) and no greater than 100 bpm.
Exclusion Criteria:
-
Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or
- alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.5 times (x) upper limit normal (ULN) or
- total bilirubin (TBL) greater than 1.5 x ULN
-
Have a current, functional renal transplant
-
Have a history or presence of any of the following clinically significant conditions: metabolic, biliary, gastrointestinal, hematological, neurological diseases, active cardiovascular (CV) disease or history of myocardial infarction within 3 months of planned dose of tersolisib, or 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormalities that are clinically significant at screening, admission or predose.
-
Have a clinically significant history of multiple or severe drug hypersensitivity reactions, or drug allergies, such as anaphylaxis, hepatotoxicity, or treatment with steroids or epinephrine.
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Have a history of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.
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Have been diagnosed with, or treated for, malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix.
-
Have evidence of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 and HIV-2 antibodies.
-
Have a current infection with Hepatitis C Virus (HCV), that is, positive for HCV Ribonucleic Acid (RNA).
-
Have a current infection with Hepatitis B Virus (HBV), that is, positive test for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) or polymerase chain reaction positive for HBV DNA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tersolisib Group 1 (Normal Renal Function)
Tersolisib administered orally to participants with normal renal function |
Administered orally
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tersolisib Group 2 (Severe Renal Impairment)
Tersolisib administered orally to participants with severe renal impairment |
Administered orally
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tersolisib Group 3 (Moderate Renal Impairment, Optional)
Tersolisib administered orally to participants with moderate renal impairment |
Administered orally
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib
Lasso di tempo: Predose on Day 1 through Day 14
|
Predose on Day 1 through Day 14
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib
Lasso di tempo: Predose on Day 1 through Day 14
|
Predose on Day 1 through Day 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- STX-478
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27965
- J6M-MC-JSGK (Altro identificatore: Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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