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Iron Treatment for Iron Deficiency Anemia in Children and Young Adults With Crohn's Disease

3 novembre 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Developing and Validating a Predictive Model for the Management of Iron Deficiency Anemia in Pediatric Crohn's Disease Through Analysis of Microbiome and Patient Laboratory Data

Children and young adults with Crohn's disease may develop iron deficiency anemia, a condition in which low iron levels reduce the number of healthy red blood cells. This study aims to develop and test a model to help identify which iron treatment approached are most effective for these patients. Researchers will examine laboratory results, disease activity, treatment information, and information about bacteria in the digestive tract. Participants will be followed over time, and questionnaires will assess iron supplement use and related symptoms. The findings may help guide iron treatment for children and young adults with Crohn's disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 3 to 21 years of age
  • Biopsy confirmed Crohns disease involving gastric, duodenal, and/or jejunal mucosa
  • Quiescent Crohns disease, assessed by histopathology, CRP, ESR, and PCDAI scores
  • Iron deficiency anemia, defined as hemoglobin or transferrin saturation below age-defined norms and/or MCV <80.

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use with 6 weeks of endoscopic evaluation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard-Care Daily Oral Iron

Participants randomized to this arm receive oral iron at 3 - 6 mg/kg per day, as described in the protocol's standard-of-care regimen
Droga: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.
Sperimentale: Low-Dose-Every-Other-Day Oral Iron

Participants randomized to this arm receive oral iron at 1-2 mg/kg every other day
Droga: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.
Comparatore attivo: Physician-Directed Iron Treatment

Participants enter this arm without randomization and receive iron supplementation at the dose, schedule, and formulation selected by their treating physician if the physician feels another method/dose of iron is more appropriate for the patient than the Standard-Care Daily Oral Iron arm or the Low-Dose-Every-Other-Day Oral Iron arm.
Droga: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Hemoglobin Level
Lasso di tempo: At routine follow-up visits typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Hemoglobin levels assessed using routine-care laboratory results. Values will be evaluated relative to age- and sex-specific reference ranges. Median hemoglobin level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
Median MCV (Mean Corpuscular Volume)
Lasso di tempo: At routine follow-up visits, typically every 4-12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Mean corpuscular volume (MCV) assessed using routine-care laboratory results. The protocol defines normalization as MCV greater than 80 fL. Median MCV and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4-12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
Median Serum Iron Level
Lasso di tempo: Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.

Serum iron assessed using routine-care laboratory results. Median serum iron level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.
Median Iron Saturation
Lasso di tempo: Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.

Iron Saturation assessed using routine-care laboratory results. Median iron saturation and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.
Median Ferritin Level
Lasso di tempo: Approximately every 6 months during follow-up for up to 3 years.

Ferritin assessed using routine-care laboratory results. Median ferritin level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up for up to 3 years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants in Clinical Remission According to the Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Lasso di tempo: At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Clinical remission is defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score of 0 to 10, as documented by the treating provider in the medical record. The proportion of participants meeting the definition of clinical remission will be reported at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
General Wellbeing Score
Lasso di tempo: At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment

General wellbeing assessed using the general wellbeing component of the Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), as documented by the treating provider in the medical record. Scores are 0, 5, or 10, with higher scores indicating worse well-being. A score of 0 indicates well-being with no activity limitations, and a score of 10 indicates very poor wellbeing with frequent activity limitations. Median scores and interquartile ranges will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment
Number of Participants with Fatigue
Lasso di tempo: From enrollment through up to 3 years

Number of participants with fatigue documented as an adverse event during study follow-up.
From enrollment through up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robbyn E Sockolow, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-07024996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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