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Exercise and Protein to Reduce Muscle Loss During GLP-1-Based Treatment in Type 2 Diabetes (COMPACT)

4 novembre 2026 aggiornato da: German Diabetes Center

Combined Exercise and Protein Supplementation to Preserve Skeletal Muscle During GLP-1 Receptor Agonist Treatment in People With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Multicenter Trial

The goal of this clinical trial is to learn if supervised exercise training combined with a daily protein supplement can reduce the loss of muscle mass and muscle strength in adults with type 2 diabetes who have recently started treatment with semaglutide or tirzepatide. The main questions it aims to answer are:

  • Does the exercise and protein program reduce the loss of thigh muscle volume over 24 weeks?
  • Does the program improve muscle strength, physical fitness, insulin sensitivity and liver lipids?

Researchers will compare participants who take part in the exercise and protein program to participants who receive usual care only, to see if the program helps to preserve skeletal muscle during treatment-related weight loss.

All participants will:

  • Continue their semaglutide or tirzepatide treatment as prescribed by their own doctor
  • Receive one lifestyle counselling session on nutrition and physical activity at the start of the study
  • Attend two study visits, at the start and after 24 weeks, each lasting two days, including MRI scans, body composition measurement, blood tests, an insulin sensitivity test (clamp), small muscle and fat tissue samples, and tests of muscle strength and fitness
  • Collect their urine over 24 hours before each study visit
  • Keep a food diary and complete questionnaires at the start and after 6, 12, 18 and 24 weeks

Participants in the exercise and protein group will also:

  • Take part in supervised exercise training (strength and interval training) three times per week for 24 weeks
  • Drink a protein shake (whey protein) every day

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background

Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) such as semaglutide and the dual GIP/GLP-1 receptor agonist tirzepatide are increasingly used in people with type 2 diabetes. They lower blood glucose and lead to substantial weight loss, often 15-20% of body weight. However, a relevant part of this weight loss consists of lean mass, including skeletal muscle. This is of particular concern in type 2 diabetes, because skeletal muscle is the main site of insulin-stimulated glucose uptake and people with type 2 diabetes already have an increased risk of low muscle mass and function (sarcopenia). It is still unclear whether the loss of muscle mass during GLP-1RA treatment also leads to a loss of muscle strength and physical function, and how it affects metabolic health.

Resistance exercise combined with adequate protein intake is an established strategy to preserve muscle mass and function during weight loss, and high-intensity interval training (HIIT) improves glucose control, insulin sensitivity and cardiorespiratory fitness. Current guidelines recommend combining GLP-1RA therapy with exercise and adequate protein intake, but this recommendation is based largely on extrapolation. No randomized trial has yet tested a structured, supervised combination of aerobic and hypertrophy-focused resistance training with protein supplementation in people with type 2 diabetes starting GLP-1RA therapy, while assessing muscle mass, muscle function and metabolic outcomes in detail.

Study design

COMPACT is a randomized, controlled, open-label, multicenter trial conducted at the German Diabetes Center (DDZ) in Düsseldorf and partner sites of the German Center for Diabetes Research (DZD). Adults with type 2 diabetes who have started semaglutide or tirzepatide within the previous eight weeks are randomly assigned in a 1:1 ratio to an exercise and protein intervention group or a control group. Randomization is stratified by sex and study center. GLP-1RA treatment is prescribed and managed exclusively by the participants' treating physicians and is not part of the study intervention. All participants receive a standardized lifestyle counselling session at the start of the study, covering a protein intake of at least 1.2 g per kg body weight per day and physical activity in daily life.

Intervention

Participants in the intervention group take part in a 24-week supervised training program with three sessions per week at the study center. The program alternates between three session types: full-body resistance training on machines at 70% of the one-repetition maximum, high-intensity interval training on a cycle ergometer, and a combined session of interval training and lower-body resistance training.

In addition, participants in the intervention group take 25 g of whey protein isolate per day, directly after each training session or in the morning on training-free days. Compliance is monitored by counting returned supplement sachets.

Study visits and assessments

Comprehensive assessments are performed at baseline and after 24 weeks, each over two consecutive days.

On the first day, participants come to the study center after an overnight fast. Body composition is measured by air displacement plethysmography (BodPod), and liver stiffness by transient elastography (FibroScan). Insulin sensitivity of the liver, adipose tissue and skeletal muscle is assessed with a two-step hyperinsulinemic-euglycemic clamp, combined with a stable isotope tracer (6,6-²H₂-glucose, non-radioactive) to measure endogenous glucose production. Energy expenditure and substrate oxidation are measured by indirect calorimetry at baseline and during both insulin steps. At participating centers, small samples of thigh muscle and abdominal fat tissue are taken before insulin infusion, and a second muscle sample is taken during the high-dose insulin step, to study mitochondrial function and molecular adaptations.

On the second day, magnetic resonance imaging (MRI) and spectroscopy are used to measure thigh muscle volume, lipids within the muscle, abdominal and whole-body lipid distribution, and liver lipid content. Muscle strength and physical function are assessed by isometric strength testing, handgrip strength, chair-stand, gait speed and balance tests. Maximal aerobic capacity is measured by cardiopulmonary exercise testing on a cycle ergometer.

Dietary intake, eating behavior, physical activity, quality of life and well-being are assessed by questionnaires and food diaries at baseline and at weeks 6, 12, 18 and 24. Protein intake is additionally estimated from urinary nitrogen excretion in 24-hour urine collections before both main study visits.

Data management and sample storage

Pseudonymized data from all centers are collected in a central electronic database (REDCap) at the coordinating center. The standardized DZD Core Data Set is collected at baseline and week 24. Participants may additionally choose to donate blood and urine samples to the DZD DiaMet Biobank under a separate consent.

Significance

COMPACT will show whether a supervised exercise and protein program can attenuate skeletal muscle mass and function during GLP-1RA-induced weight loss in people with type 2 diabetes, and whether better muscle preservation is linked to greater improvements in insulin sensitivity and metabolic health. The results may help to develop evidence-based recommendations for accompanying lifestyle measures in patients receiving these increasingly used medications.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • German Diabetes Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures
  • Men and women aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² (upper limit determined by MRI bore size, approximately 42 kg/m²)
  • Type 2 diabetes diagnosed according to American Diabetes Association (ADA) criteria
  • HbA1c <9%
  • Treatment with tirzepatide or semaglutide (target dose >1 mg/week) initiated by the treating physician as part of routine clinical care within 8 weeks prior to enrollment
  • Stable body weight (±5%) during the 3 months prior to initiation of GLP-1 receptor agonist therapy
  • Able to participate in exercise testing and supervised exercise training

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  • Insulin therapy (basal or bolus)
  • Sulfonylurea therapy above a low dose (≤50% of the maximum approved daily dose, e.g. glimepiride ≤3 mg/day, gliclazide MR ≤60 mg/day, glibenclamide ≤5.25 mg/day)
  • Use of other weight-loss medication, including other GLP-1 receptor agonists, within the last 3 months
  • Systemic (oral or intravenous) glucocorticoid therapy within the last 3 months
  • Immunomodulatory or biological therapy
  • Medication affecting body weight or metabolism, unless on a stable dose for ≥3 months with clinically stable disease (e.g. thyroid hormone replacement with euthyroidism)
  • Heart failure or clinically significant cardiovascular disease precluding safe participation in an exercise program, as judged by the study physician
  • Myocardial infarction or stroke within the last 12 months
  • Uncontrolled hypertension
  • Severe pulmonary disease limiting exercise capacity (e.g. COPD GOLD III-IV, long-term oxygen therapy)
  • Symptomatic peripheral arterial disease (Fontaine stage ≥II); ankle-brachial index is measured at screening in case of clinical suspicion
  • Chronic kidney disease with eGFR <30 mL/min/1.73 m²
  • Significant liver disease other than metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Uncontrolled thyroid disease
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  • Diabetic retinopathy requiring treatment or at an advanced stage
  • Diabetic neuropathy with significant functional impairment
  • Muscular disease (e.g. myopathy, muscular dystrophy)
  • Orthopedic or neurological limitations preventing exercise
  • Creatine kinase >3 times the upper limit of normal at screening (one repeat measurement after ≥72 hours without strenuous exercise is permitted)
  • Contraindications to MRI according to local MRI safety standards (e.g. cardiac pacemaker, non-MR-conditional metallic implants, claustrophobia); MR-conditional implants (e.g. surgical clips, joint prostheses) are permitted after assessment by the responsible radiologist
  • Body size exceeding MRI bore limits
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active malignancy or malignancy within the last 5 years (except adequately treated non-melanoma skin cancer)
  • Autoimmune or systemic inflammatory disease requiring systemic immunosuppressive or glucocorticoid therapy, or affecting skeletal muscle or metabolism (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, inflammatory myopathies, sarcoidosis); localized or low-risk conditions (e.g. Hashimoto's thyroiditis, vitiligo, psoriasis or lichen planus without systemic therapy) are permitted
  • HIV infection or active hepatitis B or C
  • Structured exercise training >2 hours/week at the time of enrollment
  • Alcohol or substance abuse
  • Vegan diet or known cow's milk protein allergy (due to whey protein supplementation)
  • Therapeutic anticoagulation or known bleeding or coagulation disorder
  • Known allergy to local anesthetics (e.g. lidocaine)
  • Blood donation within the last 3 months
  • Concurrent participation in another interventional clinical study
  • Inability to comply with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exercise and Protein Supplementation

Participants continue their GLP-1 receptor agonist therapy (semaglutide or tirzepatide) as prescribed by their treating physician and receive one standardized lifestyle counselling session on nutrition and physical activity at baseline. In addition, they take part in a 24-week supervised training program with three sessions per week at the study center, alternating between full-body resistance training, high-intensity interval training on a cycle ergometer, and a combined session. Training intensity is progressively increased and individually adjusted. Participants also take 25 g of whey protein isolate daily, directly after each training session or in the morning on training-free days.
Comportamentale: Supervised exercise training

Supervised exercise training at the study center, 3 sessions per week for 24 weeks (72 sessions), consisting of full-body resistance training (approx. 70% 1RM), high-intensity interval training on a cycle ergometer and a combined session. Training loads are progressively adjusted. Participants are required to attend at least 85% of sessions.

Integratore alimentare: protein supplement

25 g whey protein daily for 24 weeks, taken after each training session and in the morning on non-training days. Compliance is monitored via returned sachets.

Altri nomi:
  • Whey protein supplementation
Comportamentale: Standardized lifestyle counseling

A single standardized counselling session at baseline on dietary protein intake (≥1.2 g/kg body weight per day) and physical activity, delivered identically in both study arms.

Altri nomi:
  • Solita cura
Comparatore attivo: Usual Care

Participants continue their GLP-1 receptor agonist therapy (semaglutide or tirzepatide) as prescribed by their treating physician and receive one standardized lifestyle counselling session on nutrition and physical activity at baseline. They do not take part in the supervised training program and do not receive protein supplementation.
Comportamentale: Standardized lifestyle counseling

A single standardized counselling session at baseline on dietary protein intake (≥1.2 g/kg body weight per day) and physical activity, delivered identically in both study arms.

Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Contractile Thigh Muscle Volume
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in contractile thigh skeletal muscle volume (mL), assessed by magnetic resonance imaging (MRI). Contractile thigh muscle volume is defined as the sum of the bilateral anterior (quadriceps femoris, sartorius, tensor fasciae latae) and posterior (gluteal muscles, iliopsoas, adductors, hamstrings) thigh skeletal muscle volume minus intramuscular adipose tissue (IMAT) volume.
Baseline to week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in Contractile Thigh Skeletal Muscle Volume
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Percent change in contractile thigh skeletal muscle volume from baseline to week 24, assessed by MRI. Contractile thigh muscle volume is defined as the sum of the bilateral anterior (quadriceps femoris, sartorius, tensor fasciae latae) and posterior (gluteal muscles, iliopsoas, adductors, hamstrings) thigh skeletal muscle volume minus intramuscular adipose tissue (IMAT) volume.
Baseline and week 24
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in body weight (kg) from baseline to week 24, measured on a calibrated scale in light clothing and without shoes.
Baseline and week 24
Change in Isometric Knee Extensor Strength
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in maximal isometric knee extensor peak torque (Nm) from baseline to week 24, assessed at 60° knee flexion using an isometric dynamometer with Smartpanel software (highest value of 2-3 maximal voluntary trials).
Baseline and week 24
Change in Isometric Knee Flexor Strength
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in maximal isometric knee flexor peak torque (Nm) from baseline to week 24, assessed at 60° knee flexion using an isometric dynamometer with Smartpanel software (highest value of 2-3 maximal voluntary trials).
Baseline and week 24
Change in 30-Second Chair Stand Test Performance
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in the number of completed full stands within 30 seconds (arms crossed over the chest, no arm support) from baseline to week 24.
Baseline and week 24
Change in Usual Gait Speed
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in usual gait speed (m/s) from baseline to week 24, assessed by a 10-meter walk test at self-selected pace (faster of two trials).
Baseline and week 24
Change in Handgrip Strength
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in maximal handgrip strength (kg) from baseline to week 24, assessed using a hand dynamometer in a seated position with the elbow flexed at 90°.
Baseline and week 24
Change in Standing Balance
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in standing balance from baseline to week 24, assessed by a graded balance test battery (side-by-side, semi-tandem and tandem stand, each up to 10 s; followed by single-leg stance with eyes open, up to 30 s, if the tandem stand is completed). Hold time (s) is recorded for each position.
Baseline and week 24
Change in Thigh Intramuscular Adipose Tissue Volume
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in thigh intramuscular adipose tissue (IMAT) volume (mL) from baseline to week 24, assessed by MRI.
Baseline and week 24
Change in Visceral Adipose Tissue Volume
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in visceral adipose tissue volume (L) from baseline to week 24, assessed by whole-body MRI (6-point mDIXON).
Baseline and week 24
Change in Subcutaneous Adipose Tissue Volume
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in subcutaneous adipose tissue volume (L) from baseline to week 24, assessed by whole-body MRI (6-point mDIXON).
Baseline and week 24
Change in Hepatic Lipid Content (¹H-MRS)
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in hepatic lipid content (%) from baseline to week 24, assessed by single-voxel proton magnetic resonance spectroscopy (¹H-MRS).
Baseline and week 24
Change in Liver Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in liver proton density fat fraction (%) from baseline to week 24, assessed by quantitative MRI (6-echo Dixon).
Baseline and week 24
Change in Fat Mass
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in total body fat mass (kg) from baseline to week 24, assessed by air-displacement plethysmography (BodPod) or bioelectrical impedance analysis (BIA), depending on center-specific availability.
Baseline and week 24
Change in Fat-Free Mass
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in total body fat-free mass (kg) from baseline to week 24, assessed by air-displacement plethysmography (BodPod) or bioelectrical impedance analysis (BIA), depending on center-specific availability.
Baseline and week 24
Change in Whole-Body Insulin Sensitivity
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in whole-body insulin sensitivity from baseline to week 24, assessed as insulin-stimulated glucose disposal (M-value) during the hyperinsulinemic-euglycemic clamp.
Baseline and week 24
Change in Liver Stiffness
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in liver stiffness (kPa) from baseline to week 24, assessed by vibration-controlled transient elastography (FibroScan; median of 10 valid measurements).
Baseline and week 24
Change in Absolute Maximal Oxygen Uptake (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in absolute VO2max (mL/min) from baseline to week 24, assessed by symptom-limited incremental cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a cycle ergometer.
Baseline and week 24
Change in Relative Maximal Oxygen Uptake (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in VO2max relative to body weight (mL/kg/min) from baseline to week 24, assessed by symptom-limited incremental cardiopulmonary exercise testing (CPET) on a cycle ergometer.
Baseline and week 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Health-Related Quality of Life (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in SF-36 domain scores (each 0-100; higher scores indicate better health status).
Baseline and week 24
Change in Well-Being (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24

Change in WHO-5 Well-being Index (0-100; higher scores indicate better well-being).
Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24
Change in Habitual Physical Activity (Baecke Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in Baecke questionnaire work, sport and leisure-time activity indices.
Baseline to week 24
Change in Alcohol Consumption (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in AUDIT-C score (0-12; higher scores indicate higher alcohol consumption).
Baseline to week 24
Change in Energy and Macronutrient Intake
Lasso di tempo: Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24

Change in total energy (kcal/day) and macronutrient intake (g/day), assessed by repeated food records and the EPIC-Potsdam Food Frequency Questionnaire.
Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24
Change in Food-Related Psychological Impact (Power of Food Scale)
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in Power of Food Scale aggregate score (1-5; higher scores indicate greater responsiveness to the food environment).
Baseline to week 24
Change in Food Cravings (Control of Eating Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24

Change in Control of Eating Questionnaire subscale scores (craving control, positive mood, craving for sweet, craving for savoury).
Baseline, weeks 6, 12, 18 and 24
Adherence to the Supervised Training Program
Lasso di tempo: Weeks 1 to 24

Proportion of completed supervised training sessions out of 72 planned sessions, assessed by attendance records (Exercise and Protein Supplementation arm only).
Weeks 1 to 24
Change in Resting and Insulin-Stimulated Energy Expenditure
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in energy expenditure (kcal/day) in the basal state and during the low- and high-dose insulin steps of the clamp, assessed by indirect calorimetry.
Baseline to week 24
Change in Substrate Oxidation and Metabolic Flexibility
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in glucose and lipid oxidation rates (mg/kg/min) and respiratory quotient in the basal state and during the low- and high-dose insulin steps of the clamp, assessed by indirect calorimetry; metabolic flexibility defined as the change in respiratory quotient from basal to insulin-stimulated conditions.
Baseline to week 24
Change in Protein Intake Estimated from Urinary Nitrogen Excretion
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in 24-hour urinary nitrogen excretion (g/day) and estimated protein intake (g/kg/day) from baseline to week 24 (both arms).
Baseline to week 24
Protein Supplement Compliance
Lasso di tempo: Weeks 1 to 24

Proportion of consumed protein supplement sachets, assessed by counting returned sachets (Exercise and Protein Supplementation arm only).
Weeks 1 to 24
Change in Skeletal Muscle Mitochondrial Respiration
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in ex vivo mitochondrial respiratory capacity (pmol O₂/s/mg wet weight) in permeabilized vastus lateralis muscle fibers, assessed by high-resolution respirometry (center-dependent).
Baseline and week 24
Change in Adipose Tissue Mitochondrial Respiration
Lasso di tempo: Baseline and week 24

Change in ex vivo mitochondrial respiratory capacity in subcutaneous abdominal adipose tissue, assessed by high-resolution respirometry (center-dependent).
Baseline and week 24
Change in Exercise Efficiency
Lasso di tempo: Week 1 and week 24

Change in delta, gross and net exercise efficiency (%) during submaximal cycling at 30% and 50% Wmax, assessed by indirect calorimetry during the first and last supervised training session (Exercise and Protein Supplementation arm only).
Week 1 and week 24
Change in Skeletal Muscle Mass Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in whole-body skeletal muscle mass (kg) from baseline to week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis (BIA). BIA is used at centers where air displacement plethysmography (BodPod) is unavailable; this outcome is therefore assessed only in participants measured by BIA, using the same device at baseline and week 24.
Baseline to week 24
Change in Phase Angle Assessed by Bioelectrical Impedance Analysis
Lasso di tempo: Baseline to week 24

Change in whole-body phase angle (degrees) from baseline to week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis (BIA) as an indicator of cell membrane integrity and muscle quality. BIA is used at centers where air displacement plethysmography (BodPod) is unavailable; this outcome is therefore assessed only in participants measured by BIA, using the same device at baseline and week 24.
Baseline to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Center for Diabetes Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A decision on sharing individual participant data (IPD) has not yet been made. The steering committee will decide before the end of the study whether, and under which conditions, de-identified IPD can be made available to other researchers, in accordance with data protection regulations (GDPR). Aggregated study results will be published in peer-reviewed journals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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