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Relugolix in Patients With High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy. (HEROIC)

3 novembre 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

A Randomized, Controlled, Phase 3 Study of Relugolix in Patients With High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy.

This study is designed to evaluate the efficacy of Relugolix for 3 months before radical prostatectomy + lymph node dissection followed by 6 months Relugolix versus radical prostatectomy + lymphnode dissection followed by 6 months Relugolix. Relugolix is an oral highly selective LHRH antagonist given daily that has been shown to achieve androgen deprivation in both phase I and phase II trials and was finally approved in the phase III HERO trial.

Relugolix is approved in the United States (US) and Europe for the treatment of advanced prostate cancer.

The HERO trial enrolled patients with castration sensitive prostate cancer and compared their sustained castration rate at 48weeks to leuprolide. While the safety profile of the 2 agents was similar, relugolix achieved castrate levels of testosterone faster and provided a higher overall rate of castration. In the phase III HERO trial, relugolix demonstrated suppression of testosterone concentrations to castration levels in 96.7% of patients from Day 29 through 48 weeks, which was superior to leuprolide and resulted in a 54% lower risk of major adverse cardiovascular events. Relugolix also demonstrated superior efficacy to leuprolide for key secondary endpoints, including the cumulative probability of testosterone suppression to castrate levels (< 50 ng/dL) on day 4 and on day 15, PSA response (> 50% decrease) at day 15 with confirmation at day 29, the cumulative probability of testosterone suppression to profound castrate levels (< 20 ng/dL) on day 15, and mean FSH level at the end of week 24. Testosterone recovery was investigated in a subgroup of patients (n = 184): 54% of relugolix recipients versus 3% of leuprolide recipients had testosterone recovery to ≥ 280 ng/dL 90 days after completing 48 weeks of treatment.Relugolix was generally well tolerated in men with prostate cancer, with most adverse events being consistent with physiologic effects of testosterone suppression. Most adverse events were of grade 1 or 2 severity. In a phase II study comparing relugolix to degarelix the global health status, as assessed by EORTC-QLQ-C30, and sexual activity and hormonal treatment-related symptoms, as assessed by the EORTC-QLQ-PR25, were negatively affected during treatment in both groups. Within 12 wk after treatment discontinuation, sexual activity scores improved by a mean of 12.1 for relugolix and 6.6 for degarelix and hormonal treatment-related symptoms changed by a mean of -5.0 and -1, respectively. Similarly, AMS total and subscale scores (sexual, psychological, and somatic) worsened during treatment in both groups but after treatment discontinuation, the mean percentage change in AMS total scores was -15% in the relugolix group and -2.9% in the degarelix group.

The fast testosterone recovery with relugolix was associated with a rapid improvement in a range of castration-related symptoms on QoL measures.

Building upon the practice-changing evidence established by the PROTEUS trial, evaluating oral Relugolix as a perioperative backbone in high-risk patients candidate for radical prostatectomy offers distinct pharmacological, safety, and patient-centered advantages. While PROTEUS validated the clinical benefit of perioperative androgen receptor pathway modulation, Relugolix provides rapid and profound testosterone suppression without an initial surge, paired with a significantly lower cardiovascular risk profile and markedly accelerated post-treatment testosterone and Quality of Life (QoL) recovery compared to standard LHRH agonists. In the HEROIC trial, testing a 3-month neoadjuvant Relugolix induction phase prior to surgery followed by 6 months of adjuvant Relugolix (Arm A) versus immediate surgery followed by 6 months of adjuvant Relugolix (Arm B) addresses whether an all-oral GnRH antagonist strategy can reproduce perioperative oncological downstaging and improve Biochemical Recurrence-Free Survival (bRFS) while optimizing cardiovascular safety and patient recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male who are at least 18 Years on the day of signing informed consent;
  • Candidate for radical prostatectomy (RP);
  • Adequate organ function (hepatic, renal, hematologic and cerebral) determined at the discretion of the treating physician;
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) Performance Status Score of 0 or 1
  • High risk PCa [biopsy Gleason score 8-10 {ISUP GG 4-5}, PSA >20 ng/ml, cT2c [MRI based], and/or cN1 disease) or non onrgan confined disease defined as cT3-4 and/or cN + [MRI based] any ISUP grade any PSA and were amenable to RP + extended pelvic lymph node dissection (ePLND). A minimun score of Gleason 7(4+3) will be allowed.
  • Staging with PSMA PET/CT (systemic and local) and mpMRI of the prostate and pelvis (as mandatory prebiopsy staging procedure).

Exclusion Criteria:

  • History or presence of soft tissue/bone metastasis or metastasis in distant lymph nodes (pelvic lymph nodes below the iliac bifurcation that are less than (<) 2 centimetres (cm) in diameter [short axis] either radiographically or pathologically are allowed.)
  • History of bilateral orchiectomy
  • Prior or current radiation therapy for treatment of prostate cancer
  • Received an investigational intervention ≤ 4 weeks before the planned first dose of study intervention
  • History of seizure or condition that may predispose to seizure (including, but not limited to prior stroke, transient ischemic attack or loss of consciousness ≤1 year prior to randomization; brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as schwannomas and meningiomas that are causing edema or mass effect)
  • Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease or HIV
  • History of pituitary or adrenal dysfunction
  • Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association (NYHA) Class II-IV heart disease or cardiac ejection fraction measurement of <50% at baseline
  • Other malignancy
  • Any condition, which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this trial
  • Gastrointestinal conditions affecting Absorption
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of the study medication
  • Any psychological, cognitive, familial, sociological or geographical condition that, in the investigator's opinion, compromises the patient's ability to understand the patient information, to give informed consent or to comply with the study protocol
  • Participation in another interventional clinical trial during this trial or within 4 weeks before entry into this trial. There may be exceptions at the discretion of the (coordinating) investigator
  • Any clinical contraindication to experimental drug adoption as per physician discretion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A (Experimental)

Relugolix orally (loading dose of 360 mg on Day 1, followed by 120 mg once daily) as neoadjuvant therapy for 3 months prior to radical prostatectomy (RP) with extended pelvic lymphadenectomy (ePLND). Subsequently, post-operative adjuvant treatment with Relugolix for 6 months (loading dose 360 mg, followed by 120 mg/day).
Droga: Relugolix-Neoadjuvant treatment

The perioperative treatment will be based on 3 months of Androgen Deprivation Therapy (ADT) with relugolix 120 mg followed by radical prostatectomy (RP) and lymph node dissection.

The Relugolix administration will be based on a loading dose of 360 mg, corresponding on 3 tablets, on the first day followed by a 120 mg (one tablet) dose taken once daily at approximately the same time each day.

Relugolix can be taken with or without food. Tablets should be taken with some liquid as needed and should be swallowed whole.
Comparatore attivo: Arm B (Control)

Immediate undergoing radical prostatectomy (RP) with extended pelvic lymphadenectomy (ePLND), followed by 6 months of post-operative adjuvant treatment with oral Relugolix (loading dose of 360 mg on Day 1, followed by 120 mg once daily).
Droga: Relugolix-Adjuvant treatment

Patients allocated on control arm will receive only postoperative treatment. Postoperative treatment will be based on 6 months of relugolix 120 mg after RP.

The Relugolix administration will be based on a loading dose of 360 mg, corresponding on 3 tablets, on the first day, followed by a 120 mg (one tablet) dose taken once daily at approximately the same time each day.

Relugolix can be taken with or without food. Tablets should be taken with some liquid as needed and should be swallowed whole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical Recurrence-Free Survival (bRFS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Biochemical Recurrence-Free Survival (bRFS) defined as the time from randomization to the first documented evidence of biochemical recurrence, measured as:

  • A confirmed serum PSA value ≥ 0.2 ng/mL after radical prostatectomy (two consecutive determinations at least 3 weeks apart), or
  • The clinical decision to initiate salvage therapy (radiotherapy or systemic therapy) for a documented biochemical recurrence (any non-protocol defined treatment)
  • Any new evidence of metastatic disease on bone or PSMA PET/mpMRI [imaging modalities as per physician or multidisciplinary team decision's discretion]
  • Any local recurrence in the prostate bed, as determined by PSMA PET/ mpMRI; [imaging modalities as per physician or multidisciplinary team decision's discretion].

Patients without an event will be censored at the date of their last PSA assessment.
Through study completion, an average of 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasis-Free Survival (MFS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

MFS will be defined as the time from randomization to the first radiological evidence of distant metastasis (confirmed by blinded independent central review, BICR) or death from any cause.
Through study completion, an average of 3 years
Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

pCR will be defined as no residual tumor ypT0 detected in the prostatectomy specimen, as assessed by a pathology BICR);
Through study completion, an average of 3 years
Minimal Residual Disease (MRD)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

MRD will be defined as presence of residual tumor ≤ 5 mm in maximal cross-sectional dimension provided it is confined to the prostate, i.e. ypT2 or lower. The primary pathology assessment will be performed by a blinded independent central review (BICR).
Through study completion, an average of 3 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Overall Survival (OS) will be defined as time from randomization to death from any cause
Through study completion, an average of 3 years
Time to Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Time to Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) will be evaluated as time from randomization to evidence of disease progression at CRPC
Through study completion, an average of 3 years
Time to First Salvage Therapy (Radiotherapy or systemic)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Time to First Salvage Therapy will be evaluated as time from randomization to the start date of the first systemic therapy or radiotherapy (RT)
Through study completion, an average of 3 years
Testosterone suppression and recovery
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Testosterone suppression and recovery will be defined as:

o Proportion of patients achieving testosterone ≤ 50 ng/dL and ≤ 20 ng/dL during treatment.
Through study completion, an average of 3 years
Testosterone suppression and recovery
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Testosterone suppression and recovery will be defined as:

o Time to testosterone recovery (≥ 280 ng/dL) after treatment discontinuation.
Through study completion, an average of 3 years
PSA kinetics
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

PSA kinetics will be evaluated as proportion of patients achieving ≥ 90% PSA reduction from baseline, and PSA < 0.2 ng/mL at Week 25.
Through study completion, an average of 3 years
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Quality of Life (QoL) will be assessed by EORTC-QLQ-C30 domain scores at ICF signing, at the end of perioperative period (for Arm A), at 15 days from RP; 4 weeks post-RP; 12 weeks post-RP; End Of Treatment; 12 weeks post-EOT; 6 months post-EOT; 12 months post-EOT
Through study completion, an average of 3 years
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Quality of Life (QoL) will be assessed by EORTC-QLQ-PR25 domain scores at ICF signing, at the end of perioperative period (for Arm A), at 15 days from RP; 4 weeks post-RP; 12 weeks post-RP; End Of Treatment; 12 weeks post-EOT; 6 months post-EOT; 12 months post-EOT
Through study completion, an average of 3 years
Safety and tolerability of Relugolix
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 years

Safety and tolerability during the treatment will be recorded and graded according to the NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5. Grade refers to the severity of the adverse event. A grading (severity) scale is provided for each adverse event term. The CTCAE displays Grades 1 through 5 with unique clinical descriptions of severity for each AE. Safety and tolerability will be evaluated also as laboratory, ECG abnormalities and cardiovascular events (MACE).
Through study completion, an average of 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Accord Healthcare Italia S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV- PR-01-2024 HEROIC
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025-524702-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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