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Bioceramic Versus Epoxy Resin-Based Root Canal Sealer and Postoperative Pain After Warm Vertical Compaction

5 novembre 2026 aggiornato da: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Comparison of the Effects of Epoxy Resin- and Bioceramic-Based Root Canal Sealers on Postoperative Pain in Root Canal Filling With Warm Vertical Compaction: A Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether the type of root canal sealer affects pain after root canal treatment in adults aged 18 to 65 who need root canal treatment of a single-rooted upper front tooth with a non-vital (dead) pulp and no signs of infection around the root tip. The main questions it aims to answer are:

Does a bioceramic-based sealer (TotalFill BC Sealer HiFlow) cause a different level of pain after treatment than an epoxy resin-based sealer (AH Plus)? Does the need for pain medicine after treatment differ between the two sealers?

Researchers will compare the bioceramic-based sealer with the epoxy resin-based sealer, which is widely used as a standard reference material, to see if one causes less pain after the root canal is filled.

Participants will:

Receive root canal treatment of one tooth, filled with the warm vertical compaction technique using one of the two sealers, assigned by chance; participants will not know which sealer was used Rate their pain on a 0-100 scale at 6, 12, and 24 hours and on days 3, 5, and 7 after treatment Record whether and when they took pain medicine (paracetamol) Return for a check-up visit one week after treatment

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: Postoperative pain is a common complication of root canal treatment, and the chemical composition of the root canal sealer has been proposed as one of the factors influencing its incidence and intensity. Epoxy resin-based AH Plus is widely regarded as the reference sealer, whereas calcium silicate-based bioceramic sealers have gained popularity because of their biocompatibility, alkaline pH and hydraulic setting properties. Clinical evidence comparing these sealers in terms of postoperative pain remains inconsistent, and data obtained with warm vertical compaction are limited.

Design: This is a prospective, randomized, active-controlled, parallel-group, single-center clinical trial conducted at the Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Ataturk University (Erzurum, Turkey). Asymptomatic single-rooted maxillary anterior teeth with a diagnosis of pulp necrosis and normal apical tissues (periapical index score ≤2) will be included. A total of 70 participants (35 per group) will be allocated to one of two groups: Group 1, TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, Switzerland); Group 2, AH Plus (Dentsply Sirona). Allocation will be performed using a computer-generated randomization sequence (www.randomizer.org). Participants will be blinded to group allocation; because pain will be self-reported by the participants, outcome assessment will also be blinded. Due to the different handling properties of the sealers, the operator cannot be blinded.

Treatment protocol: All treatments will be performed by a single operator following a standardized protocol. After local anesthesia and rubber dam isolation, the access cavity will be prepared and the working length determined with an electronic apex locator. Root canals will be shaped with a rotary instrumentation system and irrigated with 2.5% sodium hypochlorite, followed by a final rinse with distilled water. After drying, the assigned sealer will be applied and the canal obturated with the warm vertical compaction technique in both groups. Preoperative clinical and radiographic findings, including the periapical index (PAI) score, will be recorded on a standardized form.

Outcome assessment: Participants will rate their pain on a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) at 6, 12 and 24 hours and on days 3, 5 and 7 after treatment. Paracetamol 500 mg will be recommended as rescue medication, and analgesic intake (yes/no, day and time) will be recorded. Participants will be clinically re-examined one week after treatment for percussion and palpation sensitivity, swelling and sinus tract.

Statistical analysis: Normality will be tested with the Shapiro-Wilk test. Between-group comparisons will be performed with the independent-samples t-test or Mann-Whitney U test, and categorical variables with the chi-square or Fisher's exact test. Changes in pain over time will be analyzed with repeated-measures ANOVA or the Friedman test, as appropriate. The level of significance will be set at p<0.05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:- Age between 18 and 65 years

  • Single-rooted permanent maxillary anterior tooth requiring root canal treatment
  • Diagnosis of pulp necrosis with normal apical tissues (asymptomatic, no acute pain or abscess)
  • Periapical index (PAI) score of 2 or lower
  • Systemically healthy (ASA I) and not using any medication or analgesics
  • Willing to participate and provided signed informed consent

Exclusion Criteria:- Systemic disease or pregnancy

  • Use of analgesics or antibiotics within the previous 48 hours
  • Symptomatic apical periodontitis, acute apical abscess, or teeth requiring retreatment
  • Root resorption
  • History of allergic reactions
  • Abnormal root canal morphology (fused, dilacerated, or C-shaped canals)
  • Periodontal pocket depth greater than 3 mm or tooth mobility
  • Root perforation or instrument separation during treatment
  • Loss of contact during the follow-up period
  • Inability to complete the VAS pain scale according to the instructions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bioceramic Sealer Group

Root canal treatment completed in a single visit; root canal obturated with warm vertical compaction using gutta-percha and TotalFill BC Sealer HiFlow (FKG Dentaire SA, Switzerland).
Dispositivo: TotalFill BC Sealer HiFlow

A premixed calcium silicate-based bioceramic root canal sealer applied with gutta-percha using the warm vertical compaction technique.
Comparatore attivo: Epoxy Resin Sealer Group

Root canal treatment completed in a single visit; root canal obturated with warm vertical compaction using gutta-percha and AH Plus (Dentsply Sirona).
Dispositivo: AH Plus

An epoxy resin-based root canal sealer applied with gutta-percha using the warm vertical compaction technique.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: 6, 12 and 24 hours and 3, 5 and 7 days after root canal obturation

Pain intensity after root canal treatment will be self-reported by participants on a 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), where 0 indicates "no pain" and 100 indicates "unbearable/most severe pain". Higher scores indicate more severe pain.
6, 12 and 24 hours and 3, 5 and 7 days after root canal obturation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesic Intake
Lasso di tempo: Up to 7 days after root canal obturation

The number and proportion of participants who take rescue analgesic medication (paracetamol 500 mg) due to postoperative pain, together with the day and time of intake, will be recorded.
Up to 7 days after root canal obturation
Clinical Signs at One-Week Recall
Lasso di tempo: 7 days after root canal obturation

The presence of tenderness to percussion, tenderness to palpation, swelling and sinus tract will be clinically assessed and recorded as present or absent.
7 days after root canal obturation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aziz Sahin Erdogan, DDS, PhD, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/766
  • 2025/4 (Altro identificatore: Ataturk University Clinical Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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