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Circulating Tumor DNA-Informed Adjuvant Therapy for Intermediate-Risk Head and Neck Cancer

27 ottobre 2026 aggiornato da: Kevin Contrera

Phase II Trial of Drain Fluid Circulating Tumor DNA-Informed Adjuvant Therapy for Intermediate-Risk Head and Neck Cancer

This study is being done to determine whether an assay called LymphDetect™ Head and Neck is a useful tool to help guide treatment decisions for patients with head and neck cancer. The LymphDetect™ assay works to detect a certain kind of DNA that is released by tumors called circulating tumor DNA or ctDNA for short. In this study, the presence of ctDNA will be assessed in fluid collected from the surgical drain that will be placed during curative-intent surgical procedure performed as a part of patient standard care. Treatment after surgery is determined by a patient's disease risk category (low-risk, intermediate-risk, or high-risk). Having intermediate-risk with detection of ctDNA in the surgical drain fluid (SDF+) may mean that a patient is at greater risk of their cancer coming back. To reduce this risk, treatment will be more intensive than if ctDNA in the surgical drain fluid (SDF-) was not found.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Patients who are Surgical Drain Fluid (SDF) positive have a more than eight-fold higher risk of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma disease recurrence. Whether these pathologically intermediate-risk patients benefit from the addition of concurrent cisplatin to adjuvant radiotherapy is unknown. Various prognostic biomarkers have been proposed to identify patients at high risk of recurrence. Tissue-based biomarkers may be less prognostic after successful tumor extirpation. Several plasma-based ctDNA assays measuring treatment response in HPV- HNSCC are under investigation. However, data is limited on the role of such assays for the detection of molecular residual disease (MRD) after surgery, particularly for risk-informed adjuvant treatment decision making. Tumor-informed ctDNA from postoperative SDF, taken 24 hours after surgery, has been shown to be a promising biomarker for individualizing recurrence risk. The LymphDetect™ Head & Neck system, will be used to measure circulating tumor DNA (ctDNA) in surgical drain fluid, the most proximal biofluid to a recently resected tumor, to assess cancer recurrence risk at the source of potential spread - before it can travel to other parts of the body. There is a critical need to improve recurrence risk estimates for patients with HPV- HNSCC to inform the extent of adjuvant management, improve oncologic outcomes, and limit unnecessary treatment morbidity and mortality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Ruth, RN, BSN
  • Numero di telefono: 412-623-8963
  • Email: ruthj2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mel J Mendez, RN, BSN
  • Numero di telefono: 878-261-6071
  • Email: mendezmj@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Jennifer Ruth, RN, BSN
          • Numero di telefono: 412-623-8963
          • Email: ruthj2@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin J Contrera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Must have histologically or cytologically confirmed newly diagnosed mucosal HNSCC (i.e., oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx).

    o Patients with intermediate-risk disease (stage cT2N0 with adverse pathologic features OR stage cT3-4Nany OR stage cTanyN1-3a) will be preferentially enrolled.

  2. Must have received no prior therapies for current malignancy, except for neoadjuvant pembrolizumab.

  3. Must be able to undergo curative-intent surgical resection with neck dissection and placement of a drain.

  4. Patient is considered a candidate for adjuvant chemotherapy (cisplatin) and radiation based on the clinical judgment of the treating investigator. This decision should be made based upon the patient's pre-operative assessment performed as part of the standard of care.

  5. Age ≥18 years.

  6. Performance status ECOG 0-2

  7. Sexually active, fertile subjects and their partners must agree to use highly effective methods of contraception prior to study entry, during the course of the study, and for 30 days after the last dose of chemotherapy and/or radiation (whichever is later). In addition, men must agree not to donate sperm and women must agree not to donate eggs (ova, oocyte) for the purpose of reproduction during these same periods.

  8. Female subjects of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding at screening. Female subjects are considered to be of childbearing potential unless one of the following criteria is met:

    o Permanent sterilization (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) or documented postmenopausal status (defined as 12 months of amenorrhea in a woman > 45 years of age in the absence of other biological or physiological causes). Note: Documentation may include review of medical records, medical examination, or medical history interview by study site staff.

  9. Must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. HPV-related oropharyngeal cancer
  2. Nasopharyngeal cancer
  3. Sinonasal cancer
  4. Prior or recurrent HNSCC
  5. Distant metastasis
  6. Other active malignancy, other than nonmetastatic skin, prostate, or thyroid malignancy
  7. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Low-Risk
Test diagnostico: LymphDetect assay

A tumor-informed ctDNA assay that uses Surgical Drain Fluid (SDF) collected 24 hours after the end of surgery to direct therapeutic intervention.

Procedura: Surgery +/- neoadjuvant pembrolizumab

Performed within 28 days after baseline assessment to remove Head and Neck Cancer tumor(s).
Sperimentale: Intermediate Risk - Surgical Drain Fluid (negative)

IMRT or IMPT to 60 Gy in 30 fractions (2Gy/FX) ± Pembrolizumab - 200 mg q3w - Restart post-surgery (can begin prior to or at the same time as radiation therapy) and continue for up to 17 cycles (including neoadjuvant cycles).

[IMRT / IMPT Schedule to be determined by radiation oncologist, should be completed within 42 days of start date]
Test diagnostico: LymphDetect assay

A tumor-informed ctDNA assay that uses Surgical Drain Fluid (SDF) collected 24 hours after the end of surgery to direct therapeutic intervention.

Procedura: Surgery +/- neoadjuvant pembrolizumab

Performed within 28 days after baseline assessment to remove Head and Neck Cancer tumor(s).

Radiazione: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or Intensity-modulated proton therapy (IMPT)

Advanced type of radiation therapy that uses powerful energy beams to kill cancer cells. The energy can come from X-rays, protons or other sources, in which the beams of radiation are carefully customized.

Droga: Pembrolizumab

Humanized monoclonal antibody and a PD-1 inhibitor used in cancer immunotherapy that differs from chemotherapy as it does not directly kill cancer cells but stimulates the immune system, particularly T-cells, to recognize and attack cancer cells more effectively.

Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: Intermediate Risk - Surgical Drain Fluid (positive)

IMRT or IMPT to 60 Gy in 30 fractions (2Gy/FX) with concurrent cisplatin 40 mg/m^2 weekly for 6 doses or 3-weekly 100mg/m2 dose for 3 doses ± Pembrolizumab - 200 mg q3w - Restart post-surgery (can begin prior to or at the same time as radiation therapy) and continue for up to 17 cycles (including neoadjuvant cycles).

[Cisplatin: 40 mg/m^2 weekly (6 total doses) - Day 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of radiation therapy or Cisplatin: 100 mg/m^2 q3w (3 total doses) - Day 1, 22, and 43 of radiation therapy (last dose of cisplatin may be after the last dose of radiation)] (If Cisplatin is not tolerated, Carboplatin AUC 2 weekly for 6 doses may be given.)
Test diagnostico: LymphDetect assay

A tumor-informed ctDNA assay that uses Surgical Drain Fluid (SDF) collected 24 hours after the end of surgery to direct therapeutic intervention.

Procedura: Surgery +/- neoadjuvant pembrolizumab

Performed within 28 days after baseline assessment to remove Head and Neck Cancer tumor(s).

Radiazione: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or Intensity-modulated proton therapy (IMPT)

Advanced type of radiation therapy that uses powerful energy beams to kill cancer cells. The energy can come from X-rays, protons or other sources, in which the beams of radiation are carefully customized.

Droga: Pembrolizumab

Humanized monoclonal antibody and a PD-1 inhibitor used in cancer immunotherapy that differs from chemotherapy as it does not directly kill cancer cells but stimulates the immune system, particularly T-cells, to recognize and attack cancer cells more effectively.

Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: Cisplatin or carboplatin

An alkylating agent that contains platinum, which binds to DNA in cancer cells, causing cross-links that prevent DNA replication and repair, leading to cell death, particularly in rapidly dividing cancer cells.

Altri nomi:
  • Platinol®
Sperimentale: High Risk

IMRT or IMPT to 60 Gy in 30 fractions (2Gy/FX) with concurrent cisplatin 40 mg/m^2 weekly for 6 doses or 3-weekly 100mg/m2 dose for 3 doses ± Pembrolizumab - 200 mg q3w - Restart post-surgery (can begin prior to or at the same time as radiation therapy) and continue for up to 17 cycles (including neoadjuvant cycles).

[Cisplatin: 40 mg/m^2 weekly (6 total doses) - Day 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of radiation therapy or Cisplatin: 100 mg/m^2 q3w (3 total doses) - Day 1, 22, and 43 of radiation therapy (last dose of cisplatin may be after the last dose of radiation)]

(If Cisplatin is not tolerated, Carboplatin AUC 2 weekly for 6 doses may be given.)
Test diagnostico: LymphDetect assay

A tumor-informed ctDNA assay that uses Surgical Drain Fluid (SDF) collected 24 hours after the end of surgery to direct therapeutic intervention.

Procedura: Surgery +/- neoadjuvant pembrolizumab

Performed within 28 days after baseline assessment to remove Head and Neck Cancer tumor(s).

Radiazione: Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or Intensity-modulated proton therapy (IMPT)

Advanced type of radiation therapy that uses powerful energy beams to kill cancer cells. The energy can come from X-rays, protons or other sources, in which the beams of radiation are carefully customized.

Droga: Pembrolizumab

Humanized monoclonal antibody and a PD-1 inhibitor used in cancer immunotherapy that differs from chemotherapy as it does not directly kill cancer cells but stimulates the immune system, particularly T-cells, to recognize and attack cancer cells more effectively.

Altri nomi:
  • Keytruda®
Droga: Cisplatin or carboplatin

An alkylating agent that contains platinum, which binds to DNA in cancer cells, causing cross-links that prevent DNA replication and repair, leading to cell death, particularly in rapidly dividing cancer cells.

Altri nomi:
  • Platinol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year Locoregional Control (LRC): SDF+ intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of patients without locoregional recurrence (growth or recurrence of the primary tumor or other nearby structures within the same anatomical region or nearby regional lymph nodes) at 2 years from the initiation of study treatment in patients who are SDF+ intermediate risk.
At 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year Locoregional Control (LRC): SDF- intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of patients without locoregional recurrence (growth or recurrence of the primary tumor or other nearby structures within the same anatomical region or nearby regional lymph nodes) at 2 years from the initiation of study treatment in patients who are SDF-intermediate risk.
At 2 years
2-year Locoregional Control (LRC)
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of all patients without disease recurrence (growth or recurrence of the primary tumor or other nearby structures within the same anatomical region or nearby regional lymph nodes) at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 years
2-year Event-free Survival (EFS): SDF+ intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of patients without disease recurrence (growth or recurrence of the primary tumor and nearby regional lymph nodes or other nearby structures within the same anatomical region), progression, or death from any cause in SDF+ intermediate risk patients at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 years
2-year Event-free Survival (EFS): SDF- intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 year

Proportion of patients without disease recurrence (growth or recurrence of the primary tumor and nearby regional lymph nodes or other nearby structures within the same anatomical region), progression, or death from any cause in SDF- intermediate risk patients at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 year
2-year Event-free Survival (EFS)
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of all patients without disease recurrence (growth or recurrence of the primary tumor and nearby regional lymph nodes or other nearby structures within the same anatomical region), progression, or death from any cause at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 years
2-year Overall Survival (OS): SDF+ intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of SDF+ intermediate risk patients alive at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 years
2-year Overall Survival (OS): SDF- intermediate risk
Lasso di tempo: At 2 years

Proportion of SDF- intermediate risk patients alive at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 years
2-year Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: At 2 year

Proportion of all patients alive at 2 years from the initiation of study treatment.
At 2 year
Incidence of Grade ≥ 3 Treatment-related Adverse Events (AE)
Lasso di tempo: up to 30 days post-treatment

Number of (distinct) HNSCC patients with grade ≥ 3 Treatment-related Adverse Events (AE)s per CTCAE v5.0.
up to 30 days post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kevin Contrera

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Droplet Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin J Contrera, MD, UPMC Cancer Center Hillman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 26-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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