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Alpha-Lipoic Acid Added to Dapagliflozin and Insulin Resistance in Type 2 Diabetes (ALA/DAPA)

7 novembre 2026 aggiornato da: Sherif Thabet Ahmed Hussien, Fayoum University

Effect of Alpha-Lipoic Acid as Add-on Therapy to Dapagliflozin on Insulin Resistance and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to test whether adding alpha-lipoic acid (ALA) to usual treatment with metformin and dapagliflozin improves insulin resistance in adults with type 2 diabetes mellitus. The main questions it aims to answer are:

  • Does ALA 600 mg once daily for 12 weeks lower insulin resistance, measured by the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), more than a placebo?
  • Does ALA also improve blood sugar control, body weight and waist size, blood pressure, and blood fats, and is it safe and well tolerated?

Participants will:

  • Keep taking their usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily without any change.
  • Take one capsule every day for 12 weeks, either ALA 600 mg or a matching placebo (a capsule with no active ingredient), assigned by chance.
  • Visit the clinic at the start, at week 6, and at week 12 for blood tests, body measurements, and safety checks.

Researchers will compare the ALA group with the placebo group to see if ALA lowers HOMA-IR more than placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Type 2 diabetes mellitus is characterized by insulin resistance. No randomized trial has yet evaluated ALA added to dapagliflozin with HOMA-IR as the primary endpoint, which is the gap this study addresses.

The study is a single-center, parallel-group trial conducted at the Diabetes and Endocrinology Outpatient Clinic of Fayoum University Hospital, Egypt.

Randomization is 1:1 using a computer-generated. Allocation is concealed with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Capsules are identical in appearance, so participants, treating clinicians, outcome assessors, and the statistician remain blinded until database lock.

Visits take place at baseline, Week 6, and Week 12. Fasting blood samples (glucose, insulin, HbA1c, lipid profile), weight, height, waist circumference, and blood pressure are collected at baseline and Week 12. Week 6 includes anthropometrics, blood pressure, adherence by pill count, and adverse event review. HOMA-IR is calculated as fasting insulin (microunits/mL) multiplied by fasting glucose (mg/dL), divided by 405.

Analysis follows the intention-to-treat principle. Between-group differences are tested with analysis of covariance (ANCOVA) using the baseline value as covariate, with a two-sided significance level of 0.05. The sample size was calculated for a standardized effect size of 0.75 (80% power, alpha 0.05), giving 28 participants per group, increased to allow for 15% dropout and an additional safety margin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sherif T Ahmed, teachig assistant
  • Numero di telefono: 01012661535
  • Email: Sta11@fayoum.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Fayyum, Egitto
        • Fayoum University
        • Contatto:
          • Sherif T Ahmed, teaching assistant
          • Numero di telefono: 01012661535
          • Email: Sta11@fayoum.edu.eg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 30 to 70 years, either sex
  • Established diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% at screening
  • On stable metformin plus dapagliflozin 10 mg daily for at least 3 months
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  • Pregnancy, lactation, or planned pregnancy
  • eGFR below 45 mL/min/1.73 m2
  • Severe liver disease (Child-Pugh B or C)
  • Acute coronary syndrome, stroke, or hospitalization for decompensated heart failure within the past 3 months
  • Current or recent (within 4 weeks) use of alpha-lipoic acid, other high-dose antioxidant supplements, or insulin
  • Known hypersensitivity to alpha-lipoic acid or placebo excipients
  • Active malignancy or any condition that would prevent completing 12 weeks of follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ALA + Metformin/Dapagliflozin

Alpha-lipoic acid 600 mg capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Droga: Alpha-Lipoic Acid (ALA)

Oral capsules dispensed at study visits. Unused capsules are returned and counted at Week 6 and Week 12 to measure adherence.
Comparatore placebo: Placebo + Metformin/Dapagliflozin

Matching placebo capsule taken orally once daily for 12 weeks, in addition to the participant's usual metformin and dapagliflozin 10 mg daily, which continue unchanged.
Droga: Placebo

Capsule with no active ingredient, dispensed and counted on the same schedule as the ALA capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

HOMA-IR = fasting insulin (microunits/mL) x fasting glucose (mg/dL) / 405, calculated from fasting blood samples. Change = Week 12 value minus baseline value.
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Percentage points, measured by high-performance liquid chromatography. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Measured in mg/dL after 10 to 12 hours of fasting. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12
Change in systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to Week 12

Measured in mmHg. Change = Week 12 minus baseline.
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fayoum University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherif T Ahmed, teaching assistant, Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R 916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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