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Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates

11 novembre 2026 aggiornato da: Marwa Yasir alwan, University of Baghdad

Effect of Earmuffs on Physiological Stability, Sleep-Wake States, and Weight Gain in Preterm Neonates: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effect of earmuffs on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain in preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs). The study will compare preterm neonates receiving earmuffs in addition to routine nursing care with those receiving routine nursing care alone. Physiological stability will be assessed by measuring heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature. Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scoring (ABSS) system, and weight gain will be evaluated through body-weight measurements. The study may provide evidence on the potential role of earmuffs as a supportive nursing intervention for preterm neonates.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Preterm neonates admitted to neonatal intensive care units (NICUs) may be exposed to environmental noise generated by monitoring devices, alarms, respiratory support equipment, and routine staff activities. Because preterm neonates have immature physiological and neurological systems, protecting their developmental environment is an important aspect of neonatal supportive care.

Earmuffs may help reduce neonates' exposure to environmental noise. However, their effects on physiological stability, sleep-wake states, and weight gain need further evaluation. This study will investigate these outcomes to contribute evidence on the potential role of earmuffs in supportive nursing care for preterm neonates.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates born at 28-36 completed weeks of gestation. 2. Neonates admitted to the NICU and requiring incubator care. 3. Clinically stable preterm neonates.

Exclusion Criteria:

  • Neonates requiring mechanical ventilation. 2. Neonates with congenital anomalies 3. Neonates with neurological or brain disorders 4. Neonates with severe sepsis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Earmuff Intervention Group

Preterm neonates receive earmuffs in addition to routine nursing care.
Dispositivo: Neonatal Earmuffs

External neonatal earmuffs will be used as a non-pharmacological intervention to reduce preterm neonates' exposure to environmental noise in the neonatal intensive care unit. The earmuffs will be applied according to the manufacturer's instructions and the study protocol. The intervention group will receive earmuffs in addition to routine neonatal care.
Nessun intervento: Control Group

Preterm neonates receive routine nursing care alone, without the earmuff intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep-Wake States in Preterm Neonates
Lasso di tempo: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

(ABSS) system.Sleep-wake states will be assessed using the Anderson Behavioral State Scale (ABSS). The scale ranges from 1 to 12. Scores from 1-4 indicate sleep states, 5-7 indicate awake states, and 8-12 indicate restless states. Higher scores indicate a worse outcome (more restless/fussy), while lower scores indicate a better outcome (deep sleep).
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Heart Rate in Preterm Neonates
Lasso di tempo: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Heart rate will be measured in beats per minute (bpm) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Respiratory Rate in Preterm Neonates
Lasso di tempo: intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Respiratory rate will be measured by direct observation for one minute (counting breaths per minute).
intervention.Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.
Oxygen Saturation (SpO2) in Preterm Neonates
Lasso di tempo: Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Oxygen saturation will be measured as a percentage (%) using a pulse oximeter.
Daily for 5 days (each daily intervention session lasts 4 hours). For each session, measurements will be taken at: 2 minutes pre-intervention, during intervention, immediately post-intervention, and 1 hour post-intervention.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight Gain in Preterm Neonates
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Body weight will be measured in grams using a calibrated neonatal weighing scale, and weight change will be assessed.
Baseline (Day 1), Day 5 (end of intervention), and Day 10 (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOB-EARMUFFS-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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