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Cardiopulmonary Exercise Active Health Cohort Study (CEAHCS)

7 novembre 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

This is a multicenter, prospective, observational cohort study. Study participants will first be enrolled into the general population main cohort, and some eligible subjects will be invited to participate in a validation study for the consistency of estimated VO₂max. The overall study consists of the establishment of the main cohort and three major research modules: cardiovascular endpoint risk prediction, early warning of exercise-related cardiovascular event risk, and health reminder and behavioral feedback. In addition, a substudy is designed to enroll 300 patients with stable metabolic cardiovascular disease, aiming to verify the consistency between wearable-device-estimated maximal oxygen uptake (VO₂max) and the gold standard of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), so as to evaluate the applicability and error structure of the device-estimated parameters in clinical populations.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

To establish a prospective cardiopulmonary exercise and active health cohort based on wearable devices, systematically integrate continuous dynamic physiological and behavioral data as well as standardized clinical outcome information, and evaluate the application value of wearable-device-derived metrics in dynamic cardiovascular risk assessment and exercise-related risk identification. Specific objectives are as follows:

  1. To verify the agreement between wearable-device-estimated VO₂max and CPET measurements.
  2. To assess the association between continuously monitored wearable metrics and Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), and develop a long-term risk prediction model.
  3. To evaluate the relationship between short-term physiological change features during exercise or physical activity and exercise-related cardiovascular events, and explore methods for dynamic identification of exercise risk.
  4. To assess the association between health prompts delivered via wearable feedback and individual behavioral and risk changes, and explore the feasibility of active health management.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recruited from volunteers in the general population or health check-up attendees.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form; agree to continuously wear the wearable device during follow-up; able to complete scheduled follow-up visits
  • Enrolled in the main cohort; having stable metabolic cardiovascular diseases (such as hypertension, type 2 diabetes mellitus (T2DM), or dyslipidemia); voluntarily sign the supplementary informed consent for the CPET substudy

Exclusion Criteria:

  • Severe mental disorder or cognitive impairment, unable to understand the study content; individuals who cannot or are unsuitable to wear the device
  • Presence of contraindications to CPET (e.g., uncontrolled acute coronary syndrome, acute heart failure, severe arrhythmia, etc.); functional impairment that substantially limits exercise capacity; pregnancy or lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
general healthy population

This group consists of generally healthy individuals without chronic diseases such as hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, coronary artery disease, and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Participants with metabolic cardiovascular risk

The exposure factors of this group are hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, coronary artery disease (CAD), heart failure (HF), and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). All of these chronic diseases have been diagnosed in the participants.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: From the date of baseline enrollment until the date of first MACE or censoring, assessed up to 12 months.

Cardiovascular endpoint events: defined as major events meeting the criteria for MACE (including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke), extended to other clinically significant adverse cardiovascular events such as heart failure hospitalization, unstable angina visit, and revascularization.All events will be adjudicated by at least two cardiologists based on device recordings, medical documentation and self-reported symptoms. Any disagreements will be resolved by a third-party adjudicator.
From the date of baseline enrollment until the date of first MACE or censoring, assessed up to 12 months.
Exercise-Related Cardiovascular Events
Lasso di tempo: From the date of baseline enrollment until the date of first exercise-related cardiovascular event or censoring, assessed up to 12 months.

Definition of Exercise-Related Cardiovascular Events: Cardiovascular symptoms or events closely induced by exercise that occur during exercise or in the post-exercise recovery period, including but not limited to: (1) Myocardial infarction or angina attack; (2) Tachyarrhythmias: ventricular tachycardia, atrial tachycardia, atrial flutter, atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia occurring during exercise or recovery; (3) Bradyarrhythmias: newly developed sinus arrest, atrioventricular block, left/right bundle branch block; (4) Abnormal exercise blood pressure: systolic blood pressure ≥210 mmHg (male) or ≥190 mmHg (female) during exercise, abrupt blood pressure drop >10 mmHg with evidence of ischemia during exercise; (5) Syncope, sudden cardiac death, cardiac arrest; (6) Other cardiovascular events resulting in exercise termination. Wearable devices will be used to identify exercise episodes and analyze dynamic physiological characteristics during exercise and recov
From the date of baseline enrollment until the date of first exercise-related cardiovascular event or censoring, assessed up to 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M20260266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with other researchers to protect participant privacy and confidentiality, in compliance with local ethical and data governance requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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