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Clinical Trial of GenSci136 in Patients With Myasthenia Gravis

11 novembre 2026 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ib/II Clinical Trial (Including an Open-Label Extension Phase) to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous Administration of GenSci136 for Injection in Patients With Myasthenia Gravis

Phase Ib/II Clinical Trial of GenSci136 in Patients with Myasthenia Gravis

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ib/II Clinical Trial (Including an Open-Label Extension Phase) to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneous Administration of GenSci136 for Injection in Patients with Myasthenia Gravis

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Huashan Hospital ,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 70 years (both inclusive).
  2. standard-of-care (SoC) treatment for MG before screening.
  3. Men of reproductive age and women of childbearing potential must agree to take highly effective contraceptive methods from screening to 5 months after the last dose4. Participants who can understand the trial procedures, voluntarily participate in the trial (themselves or through their legally acceptable representative), For participants with gMG: 1. Participants diagnosed with gMG with generalized muscle weakness, corresponding to Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) clinical classification Class II-IV

2. Positive for anti-AChR antibodies or anti-MuSK antibodies. 3. MG-ADL score must be ≥ 6, and the ocular score must account for < 50% of the total score. 4. QMG score must be ≥ 8, with at least 4 individual items scored ≥ 2. For participants with oMG: 1. Participants with a diagnosis of MG supported by the following medical documentation: a. Positive anti-AChR or anti-MuSK autoantibodies; or b. Abnormal neuromuscular transmission confirmed by single-fiber electromyography (SFEMG)/repetitive nerve stimulation (RNS), together with at least one of the following pharmacological/clinical confirmations: 1) documented positive ice pack test (resolution of ptosis after application of an ice pack to the eyelid for 2 minutes, with an improvement of > 2 mm); 2) documented positive edrophonium chloride (Tensilon) test, or a positive test with another cholinesterase inhibitor currently used in clinical practice to confirm oMG, such as the neostigmine test; or 3) documented improvement in MG signs following treatment with oral AChE inhibitors, plasma exchange, IVIg, glucocorticoids, or other relevant therapies. 2. Participants diagnosed with oMG, corresponding to MGFA clinical classification Class I. 3. the MGII (PRO) ocular score must be ≥ 6, and at least 2 ocular items must have a score of ≥ 2. 4. No pupillary abnormalities, except those caused by previous localized disease or surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to GenSci136 or any of the excipients contained in the GenSci136 formulation, or history of serious hypersensitivity reactions to any drug
  2. Participants with diseases or dysfunctions (excluding MG) known to interfere with the clinical trial,
  3. Participants with a known history of malignant tumors (including but not limited to lung cancer, colorectal cancer, liver cancer, gastric cancer, esophageal cancer, prostate cancer, thyroid cancer, bladder cancer, pancreatic cancer, kidney cancer, breast cancer, cervical cancer, corpus uteri cancer, ovarian cancer and malignant melanoma) are excluded unless they have been free of recurrence for ≥ 3 years; basal cell carcinoma, non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, breast carcinoma in situ, and incidental prostate cancer T1a/T1b are not excluded under this criterion (for thymoma-related requirements, see Exclusion Criterion 8).
  4. Presence of acute or chronic infections requiring treatment at screening.
  5. History of MG crisis within 1 month before screening.
  6. Diagnosis of any other autoimmune disease at screening other than MG, e.g., rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome (patients with abnormal thyroid function at screening will be excluded; those with autoimmune thyroiditis under stable control for ≥ 6 months and with normal thyroid function at screening may be exempted). 7. Participants who have attempted suicide within the past year or are currently at risk of impulsive behavior or suicide. 8. Participants with current or prior thymoma or thymectomy (except those meeting the criteria specified below), or planned thymectomy during the trial period. 9. Receipt of any live or live attenuated vaccine within 1 month before screening, or planned receipt of any live or live attenuated vaccine (except inactivated vaccine) during the trial period. 10. Receipt of intravenous, subcutaneous, or intramuscular immunoglobulin or plasma exchange within 1 month before screening. 11. Treatment with any form of CAR-T cell therapy, T-cell engager (TCE) therapy, or biologics targeting CD19/CD20 within 1 year before screening. 12. Positive hepatitis B virus at screening [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive; or HBsAg negative with hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) positive or > upper limit of normal (ULN)], positive hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or positive syphilis serology test. 13. 12-lead ECG abnormalities during the screening period or at baseline, e.g., heart rate-corrected QT interval QTcF absolute value > 470 ms (Fridericia's formula: QTcF = QT/RR0.33) that, upon assessment by the investigator, may interfere with this clinical trial. 14. During the screening or baseline period, participants with any of the following abnormal laboratory test results: a) Absolute neutrophil count (ANC) < 1.2 × 10³/μL ; b) Platelet count < 75,000/μL (i.e., < 75 × 10⁹/L); c) Hemoglobin < 8.0 g/dL; d) IgG < 600 mg/dL; e) Creatinine > 1.5 × ULN or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2; f) Glycated hemoglobin (HbA1c) > 8.0%, except for participants whose blood glucose control is considered adequate by the investigator; g) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) > 1.5 × ULN; h) Other abnormal laboratory test results deemed by the investigator to make the participant unsuitable for participation in the study. 15. Participants judged by the investigator to be ineligible for other reasons.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GenSci136 for injection
Droga: GenSci136 for injection

GenSci136 for injection, administered the medication according to the requirements of the protocal
Comparatore placebo: GenSci136 blank excipient(placebo) for injection
Droga: GenSci136 for injection

GenSci136 for injection, administered the medication according to the requirements of the protocal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes from baseline in the incidence and severity of TEAEs/SAEs occurring within 10 weeks after the first dose and other safety measures (physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram [ECG], etc.).
Lasso di tempo: From time of informed consent to 10 weeks after the first dose of GenSci136
From time of informed consent to 10 weeks after the first dose of GenSci136
Changes from baseline in the incidence and severity of TEAEs/SAEs occurring within 10 weeks after the first dose and other safety measures (physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead electrocardiogram [ECG], etc.).
Lasso di tempo: Approximately 26 weeks
Approximately 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area under the concentration-time curve from time 0 to time t of the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks.
Approximately 10 weeks.
area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
area under the concentration-time curve from time 0 to time τ (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
maximum concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
time to maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
apparent volume of distribution (Vd/F)
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
Changes from baseline in free and total A proliferation-inducing ligand (APRIL) levels
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
Changes from baseline in free and total B-cell activating factor (BAFF) levels
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks
Approximately 10 weeks
Change from baseline in MG-ADL score at Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess the impact of myasthenia gravis symptoms on daily activities. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disease severity and worse functional status.
Approximately 48 Weeks
Proportion of participants with a ≥ 2-point reduction from baseline in MG-ADL score at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess the impact of myasthenia gravis symptoms on daily activities. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disease severity and worse functional status.
Approximately 48 Weeks
Proportion of participants with a ≥ 3-point reduction from baseline in QMG score at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score is a 13-item clinician-administered measure used to assess muscle weakness and disease severity in patients with myasthenia gravis. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 39. Higher scores indicate greater disease severity and worse clinical outcomes.
Approximately 48 Weeks
Proportion of participants with minimal symptom expression (MSE, MG-ADL score of 0 or 1) at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

Minimal symptom expression (MSE) is defined as a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score of 0 or 1. The MG-ADL is an 8-item scale used to assess the impact of myasthenia gravis symptoms on daily activities. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 24, with higher scores indicating greater disease severity and worse functional status.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in total Myasthenia Gravis Composite (MGC) score at Week 26 and Week 4
Lasso di tempo: Approximately 26 Weeks

The Myasthenia Gravis Composite (MGC) is a validated 10-item assessment tool used to evaluate the clinical severity of myasthenia gravis, incorporating both physician-assessed and patient-reported measures. The total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater disease severity and worse clinical outcomes
Approximately 26 Weeks
Change from baseline in Revised Myasthenia Gravis Quality of Life-15 (MG-QoL15r) score at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Revised 15-item Myasthenia Gravis Quality of Life Scale (MG-QoL15r) is a patient-reported questionnaire used to assess the impact of myasthenia gravis on health-related quality of life. It consists of 15 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater impairment in quality of life and worse clinical outcomes.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) score at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire is a standardized measure of health-related quality of life comprising five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels, ranging from 1 (no problems) to 5 (extreme problems). Responses are converted into a health utility index. The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) assesses participants' self-rated overall health status on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher Index and EQ-VAS scores indicate better health status.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in MG-ADL score over time
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess the impact of myasthenia gravis symptoms on daily activities. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disease severity and worse functional status.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in QMG score over time
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score is a 13-item clinician-administered measure used to assess muscle weakness and disease severity in patients with myasthenia gravis. Each item is scored from 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 39. Higher scores indicate greater disease severity and worse clinical outcomes.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in MGC score over time
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Myasthenia Gravis Composite (MGC) is a validated 10-item assessment tool used to evaluate the clinical severity of myasthenia gravis, incorporating both physician-assessed and patient-reported measures. The total score ranges from 0 to 50, with higher scores indicating greater disease severity and worse clinical outcomes.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in MG-QoL15r score over time
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The Revised 15-item Myasthenia Gravis Quality of Life Scale (MG-QoL15r) is a patient-reported questionnaire used to assess the impact of myasthenia gravis on health-related quality of life. It consists of 15 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 30. Higher scores indicate greater impairment in quality of life and worse clinical outcomes.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in EQ-5D-5L score over time
Lasso di tempo: Approximately 48 Weeks

The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire is a standardized measure of health-related quality of life comprising five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels, ranging from 1 (no problems) to 5 (extreme problems). Responses are converted into a health utility index. The EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) assesses participants' self-rated overall health status on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher Index and EQ-VAS scores indicate better health status.
Approximately 48 Weeks
Change from baseline in ocular score of the Myasthenia Gravis Impairment Index (participant-reported outcomes) [MGII (PRO)] at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 weeks

The Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) is a validated measure of myasthenia gravis disease severity comprising 22 patient-reported outcome (PRO) items and 6 physical examination (PE) items. The MGII ocular PRO score consists of 6 patient-reported items assessing the frequency, severity, and impact of diplopia and ptosis. Each item is scored from 0 to 3, yielding a total ocular PRO score ranging from 0 to 18. Higher scores indicate more severe ocular symptoms.
Approximately 48 weeks
Change from baseline in ocular score of the Myasthenia Gravis Impairment Index (Participant-reported Outcome and Physical Examination) (MGII [PRO+PE]) at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 weeks

The Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) is a validated measure of myasthenia gravis disease severity comprising 22 patient-reported outcome (PRO) items and 6 physical examination (PE) items. The MGII ocular PRO+PE score combines 6 patient-reported items and 2 clinician-assessed physical examination items evaluating diplopia and ptosis. The score is calculated as the sum of these 8 items, ranging from 0 to 23. Higher scores indicate more severe ocular impairment
Approximately 48 weeks
Change from baseline in ocular score of the MGII (PE) at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 weeks

The Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) is a validated measure of myasthenia gravis disease severity comprising patient-reported and physical examination components. The MGII ocular physical examination (PE) score consists of 2 clinician-assessed items evaluating diplopia (scored from 0 to 3) and ptosis (scored from 0 to 2). The total ocular PE score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more severe ocular impairment.
Approximately 48 weeks
Changes from baseline in total MGII score at Week 26 and Week 48
Lasso di tempo: Approximately 48 weeks
Approximately 48 weeks
Changes from baseline in the incidence and severity of TEAEs
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks

The Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) is a validated measure of myasthenia gravis disease severity comprising 28 items, including 22 patient-reported outcome (PRO) items and 6 physical examination (PE) items. The MGII evaluates ocular and generalized impairments, including symptoms affecting ocular, bulbar, respiratory, and limb muscle function. The total score is calculated as the sum of all 28 items and ranges from 0 to 84. Higher scores indicate greater disease severity and impairment.
Approximately 64 weeks
Changes from baseline in the incidence and severity of SAEs
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
steady-state maximum concentration (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
steady-state trough concentration (Cmin, ss)
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
time to steady-state maximum concentration (Tmax, ss)
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
mean concentration at steady state (Cav, ss)
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
area under the concentration-time curve over the dosing interval at steady state (AUC0-τ, ss)
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
Changes from baseline in free and total APRIL levels
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks
Changes from baseline in free and total BAFF levels
Lasso di tempo: Approximately 64 weeks
Approximately 64 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sushan Luo, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Bitao Bu, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci136-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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