- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001453
Campionamento della vena giugulare per i livelli ormonali per la diagnosi della sindrome di Cushing
Campionamento della vena giugulare interna per i livelli di ACTH per la diagnosi differenziale della sindrome di Cushing
I pazienti con malattia di Cushing hanno tumori che producono ormoni nella loro ghiandola pituitaria. Spesso questi tumori sono così piccoli che non possono essere rilevati mediante risonanza magnetica (MRI). I seni petrosi inferiori sono piccole vene che drenano il sangue dalla ghiandola pituitaria. Prelevando un piccolo campione di sangue da questi seni, i medici possono differenziare un piccolo tumore nella ghiandola pituitaria da altri tumori nel corpo che producono l'ormone. I pazienti con malattia di Cushing hanno livelli elevati dell'ormone ACTH nei seni petrosi. I pazienti con altre cause della sindrome di Cushing non hanno livelli aumentati di ACTH nei seni petrosi.
La procedura per prelevare il sangue dal seno petroso è chiamata Inferior Petrosal Sinus Sampling (IPSS). La tecnica è molto sensibile e può distinguere tra un tumore ipofisario e altre cause della sindrome di Cushing quasi il 100% delle volte. Tuttavia, l'IPSS è molto difficile da eseguire ed è disponibile solo in pochi ospedali. Pertanto, i ricercatori stanno cercando un altro possibile modo per diagnosticare la sindrome di Cushing che sarebbe tecnicamente meno difficile e più facilmente disponibile per i pazienti.
L'ACTH viene prodotto nella ghiandola pituitaria come risposta alla produzione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) nel cervello (ipotalamo). Questo studio confronterà i livelli di ACTH nelle vene giugulari interne prima e dopo la stimolazione con CRH con quelli ottenuti con IPSS convenzionale da pazienti con sindrome di Cushing.
L'ottenimento di sangue dalle vene giugulari è una procedura semplice, praticamente priva di rischi che potrebbe essere eseguita facilmente in un ospedale di comunità su base ambulatoriale. I ricercatori ritengono che la stimolazione del CRH aumenterà la produzione di ACTH dai tumori della ghiandola pituitaria (adenomi corticotropi) in modo che le informazioni diagnostiche dal prelievo della vena giugulare sarebbero equivalenti a quelle dell'IPSS.
Questa proposta di sviluppare il campionamento venoso giugulare (JVS) con stimolazione CRH come test per la diagnosi differenziale della sindrome di Cushing potrebbe potenzialmente contribuire notevolmente alla cura medica dei pazienti con sindrome di Cushing, come alternativa meno costosa, più sicura e più ampiamente disponibile all'IPSS .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il campionamento dai seni petrosi inferiori per i livelli di ACTH differenzia la malattia di Cushing dalla sindrome da ACTH ectopico in quasi tutti i pazienti. I pazienti con tumori corticotropi hanno un gradiente ACTH petroso-periferico di 2 o più, mentre i pazienti con altre cause della sindrome di Cushing hanno gradienti inferiori. Anche il campionamento bilaterale del seno petroso spesso fornisce utili informazioni sulla lateralizzazione dell'adenoma per il neurochirurgo. L'applicazione diffusa del campionamento del seno petroso inferiore è stata limitata dalle preoccupazioni per le potenziali complicanze e da guasti tecnici nelle mani di radiologi meno esperti. In questo protocollo, confrontiamo i livelli di ACTH nelle vene giugulari interne prima e dopo la stimolazione del CRH con quelli ottenuti dal campionamento del seno petroso inferiore convenzionale da pazienti con sindrome di Cushing. Il prelievo di sangue dalle vene giugulari è una procedura semplice, praticamente priva di rischi, che potrebbe essere eseguita facilmente negli ospedali di comunità in regime ambulatoriale. Ipotizziamo che la stimolazione dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) aumenti la produzione di ACTH dagli adenomi corticotropi in modo che le informazioni diagnostiche dal prelievo venoso giugulare siano equivalenti a quelle ottenute dalla cateterizzazione dei seni petrosi.
Attualmente meno di dieci centri negli Stati Uniti hanno competenze tecniche sufficienti con il campionamento del seno petroso inferiore (IPSS) per garantire risultati affidabili. Questa proposta di sviluppare il campionamento venoso giugulare (JVS) con la stimolazione del CRH come test per la diagnosi differenziale della sindrome di Cushing potrebbe contribuire notevolmente alla cura medica dei pazienti con sindrome di Cushing, come alternativa meno costosa, più sicura e più ampiamente disponibile a prelievo del seno petroso. I dati iniziali di 35 pazienti sottoposti sia a JVS che a IPSS non hanno rivelato problemi tecnici con nessuna delle due procedure. L'IPSS ha identificato correttamente 28/31 pazienti con malattia di Cushing, mentre la JVS ha identificato correttamente 23 di questi pazienti utilizzando criteri convenzionali (petrosale:periferico maggiore di 2 prima o 3 dopo la somministrazione di CRH). Pertanto, JVS può essere un'utile procedura iniziale presso istituzioni in cui l'IPSS non è disponibile. Tuttavia, poiché è probabile che i rapporti giugulari:periferici siano inferiori nei pazienti con secrezione ectopica di ACTH (finora, 1,2 - 2,04), il protocollo valuta anche le prestazioni della JVS nei pazienti con secrezione ectopica di ACTH per determinare se i criteri di interpretazione di JVS dovrebbero essere diversi da quelli usati per IPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Possono essere inclusi nel protocollo pazienti con le seguenti caratteristiche:
Età 18-75 anni.
Evidenza della sindrome di Cushing. Prima del ricovero saranno ricercate prove che suggeriscano un'iperattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, come aumento dell'escrezione urinaria di glucocorticoidi o mancanza di soppressione con basse dosi di desametasone in combinazione con le caratteristiche cliniche.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti saranno esclusi dall'accesso al protocollo se:
Alla RM ipofisaria convenzionale pesata in T1 è presente un tumore ipofisario ben definito.
Non ci sono controindicazioni al cateterismo. I pazienti con reazione nota al materiale di contrasto saranno esclusi da questo studio elettivo se hanno una forte storia di precedente reazione al mezzo di contrasto e non possono essere studiati in sicurezza dando profilassi medica prima della procedura.
La paziente è incinta.
Il prelievo di sangue combinato durante le sei settimane precedenti lo studio supera i 450 ml o se l'ematocrito all'ingresso è inferiore al 33%.
A causa dell'aumentato rischio di morbilità causato dai mezzi di contrasto nei pazienti con disfunzione renale, saranno esclusi i pazienti con una creatinina superiore a 1,3 mg/dl.
I pazienti con una pressione arteriosa diastolica persistentemente superiore a 100 mm Hg (con o senza farmaci) saranno esclusi dalle procedure di campionamento.
Hanno avuto un'esposizione alle radiazioni durante l'anno precedente che rappresenta un rischio additivo significativo in combinazione con le dosi previste in questo protocollo. I pazienti ei loro medici saranno interrogati sulla loro esposizione alle radiazioni prima di essere accettati nel protocollo.
Solo per il questionario saranno esclusi i pazienti che non parlano e non leggono l'inglese. Questo strumento non è stato convalidato in persone che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nieman LK, Oldfield EH, Wesley R, Chrousos GP, Loriaux DL, Cutler GB Jr. A simplified morning ovine corticotropin-releasing hormone stimulation test for the differential diagnosis of adrenocorticotropin-dependent Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1308-12. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077325.
- Oldfield EH, Doppman JL, Nieman LK, Chrousos GP, Miller DL, Katz DA, Cutler GB Jr, Loriaux DL. Petrosal sinus sampling with and without corticotropin-releasing hormone for the differential diagnosis of Cushing's syndrome. N Engl J Med. 1991 Sep 26;325(13):897-905. doi: 10.1056/NEJM199109263251301. Erratum In: N Engl J Med 1992 Apr 23;326(17):1172.
- Doppman JL, Oldfield EH, Nieman LK. Bilateral sampling of the internal jugular vein to distinguish between mechanisms of adrenocorticotropic hormone-dependent Cushing syndrome. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):33-6. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00006.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950104
- 95-CH-0104
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