- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001453
Pobieranie próbek żyły szyjnej pod kątem poziomu hormonów w diagnostyce zespołu Cushinga
Pobieranie próbek z żyły szyjnej wewnętrznej w celu określenia poziomu ACTH w diagnostyce różnicowej zespołu Cushinga
U pacjentów z chorobą Cushinga w przysadce mózgowej występują guzy produkujące hormony. Często te guzy są tak małe, że nie można ich wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zatoki skaliste dolne to małe żyły odprowadzające krew z przysadki mózgowej. Pobierając niewielką próbkę krwi z tych zatok, lekarze mogą odróżnić mały guz w przysadce mózgowej od innych guzów w organizmie produkujących hormon. Pacjenci z chorobą Cushinga mają wysoki poziom hormonu ACTH w zatokach skalistych. Pacjenci z innymi przyczynami zespołu Cushinga nie mają podwyższonego poziomu ACTH w zatokach skalistych.
Procedura pobierania krwi z zatoki skalistej nazywana jest pobieraniem próbek dolnej zatoki skalistej (IPSS). Technika ta jest bardzo czuła i prawie w 100% przypadków pozwala odróżnić guza przysadki od innych przyczyn zespołu Cushinga. Jednak IPSS jest bardzo trudny do wykonania i jest dostępny tylko w kilku szpitalach. Dlatego naukowcy szukają innego możliwego sposobu diagnozowania zespołu Cushinga, który byłby mniej trudny technicznie i łatwiej dostępny dla pacjentów.
ACTH jest wytwarzany w przysadce mózgowej w odpowiedzi na produkcję hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) w mózgu (podwzgórzu). W tym badaniu porównane zostaną poziomy ACTH w żyłach szyjnych wewnętrznych przed i po stymulacji CRH z poziomami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnego IPSS u pacjentów z zespołem Cushinga.
Pobieranie krwi z żył szyjnych jest prostą, praktycznie pozbawioną ryzyka procedurą, którą można łatwo wykonać w szpitalu środowiskowym na zasadzie ambulatoryjnej. Naukowcy uważają, że stymulacja CRH zwiększy produkcję ACTH z guzów przysadki mózgowej (gruczolaki kortykotropowe), dzięki czemu informacje diagnostyczne z pobierania próbek z żyły szyjnej będą równoważne z IPSS.
Ta propozycja opracowania pobierania próbek żyły szyjnej (JVS) ze stymulacją CRH jako testu do diagnostyki różnicowej zespołu Cushinga mogłaby potencjalnie znacznie przyczynić się do opieki medycznej nad pacjentami z zespołem Cushinga, jako mniej kosztowna, bezpieczniejsza i szerzej dostępna alternatywa dla IPSS .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pobieranie próbek z zatok skalistych dolnych w celu oznaczenia stężenia ACTH pozwala odróżnić chorobę Cushinga od ektopowego zespołu ACTH u prawie wszystkich pacjentów. Pacjenci z guzami kortykotropowymi mają gradient ACTH od ściany skalistej do obwodowej wynoszący 2 lub więcej, podczas gdy pacjenci z innymi przyczynami zespołu Cushinga mają niższe gradienty. Obustronne pobieranie próbek zatoki skalistej często dostarcza neurochirurgom przydatnych informacji na temat lateralizacji gruczolaka. Powszechne stosowanie pobierania próbek z zatoki skalistej dolnej było ograniczone obawami o potencjalne powikłania i awariami technicznymi w rękach mniej doświadczonych radiologów. W tym protokole porównujemy poziomy ACTH w żyłach szyjnych wewnętrznych przed i po stymulacji CRH z poziomami uzyskanymi przez konwencjonalne pobieranie próbek z zatoki skalistej dolnej od pacjentów z zespołem Cushinga. Pobieranie krwi z żył szyjnych jest prostą, praktycznie pozbawioną ryzyka procedurą, którą można łatwo wykonać w szpitalach lokalnych w trybie ambulatoryjnym. Stawiamy hipotezę, że stymulacja hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) zwiększy produkcję ACTH z gruczolaków kortykotropowych, tak że informacje diagnostyczne z pobierania próbek żyły szyjnej będą równoważne z uzyskanymi przez cewnikowanie zatok skalistych.
Obecnie mniej niż dziesięć ośrodków w Stanach Zjednoczonych ma wystarczającą wiedzę techniczną w zakresie pobierania próbek z zatoki skalistej dolnej (IPSS), aby zapewnić wiarygodne wyniki. Ta propozycja opracowania pobierania próbek żyły szyjnej (JVS) ze stymulacją CRH jako testu do diagnostyki różnicowej zespołu Cushinga mogłaby potencjalnie znacznie przyczynić się do opieki medycznej nad pacjentami z zespołem Cushinga, jako mniej kosztowna, bezpieczniejsza i szerzej dostępna alternatywa dla gorszych pobieranie próbek zatoki skalistej. Wstępne dane od 35 pacjentów poddawanych zarówno JVS, jak i IPSS nie ujawniły żadnych problemów technicznych z żadną procedurą. IPSS poprawnie zidentyfikował 28 z 31 pacjentów z chorobą Cushinga, podczas gdy JVS poprawnie zidentyfikował 23 z tych pacjentów przy użyciu konwencjonalnych kryteriów (petrosal:obwód większy niż 2 przed lub 3 po podaniu CRH). Zatem JVS może być użyteczną procedurą wstępną w instytucjach, w których IPSS nie jest dostępny. Jednakże, ponieważ jest prawdopodobne, że stosunek żył szyjnych do obwodowych będzie niższy u pacjentów z ektopowym wydzielaniem ACTH (do tej pory 1,2 - 2,04), protokół ocenia również skuteczność JVS u pacjentów z ektopowym wydzielaniem ACTH w celu ustalenia, czy kryteria interpretacji JVS powinny być inne niż te stosowane w przypadku IPSS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Protokół może obejmować pacjentów o następujących cechach:
Wiek 18-75 lat.
Dowody zespołu Cushinga. Dowody sugerujące nadmierną aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, takie jak zwiększone wydalanie glikokortykosteroidów z moczem lub brak supresji przy małych dawkach deksametazonu w połączeniu z objawami klinicznymi, będą poszukiwane przed przyjęciem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci zostaną wykluczeni z wpisu do protokołu, jeśli:
Wyraźnie wycięty guz przysadki jest obecny w konwencjonalnym badaniu MR przysadki w obrazie T1-zależnym.
Istnieją przeciwwskazania do cewnikowania. Pacjenci ze znaną reakcją na środek kontrastowy zostaną wykluczeni z tego badania planowego, jeśli w przeszłości występowała u nich silna reakcja na środek kontrastowy i nie można ich bezpiecznie badać, stosując profilaktykę medyczną przed zabiegiem.
Pacjentka jest w ciąży.
Łączne pobranie krwi w ciągu sześciu tygodni poprzedzających badanie przekracza 450 ml lub jeśli hematokryt przy wejściu jest niższy niż 33%.
Ze względu na zwiększone ryzyko chorobowości wywołane barwnikami kontrastowymi u pacjentów z dysfunkcją nerek pacjenci ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,3 mg/dl będą wykluczeni.
Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi stale przekraczającym 100 mm Hg (z lekami lub bez) zostaną wykluczeni z procedur pobierania próbek.
Byli narażeni na promieniowanie w ciągu poprzedniego roku, co stanowi znaczne dodatkowe ryzyko w połączeniu z dawkami oczekiwanymi w tym protokole. Pacjenci i ich lekarze zostaną zapytani o ich narażenie na promieniowanie, zanim zostaną zaakceptowani w protokole.
Tylko w przypadku kwestionariusza pacjenci, którzy nie mówią i nie czytają po angielsku, zostaną wykluczeni. Ten instrument nie został zweryfikowany w przypadku użytkowników nieanglojęzycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nieman LK, Oldfield EH, Wesley R, Chrousos GP, Loriaux DL, Cutler GB Jr. A simplified morning ovine corticotropin-releasing hormone stimulation test for the differential diagnosis of adrenocorticotropin-dependent Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Nov;77(5):1308-12. doi: 10.1210/jcem.77.5.8077325.
- Oldfield EH, Doppman JL, Nieman LK, Chrousos GP, Miller DL, Katz DA, Cutler GB Jr, Loriaux DL. Petrosal sinus sampling with and without corticotropin-releasing hormone for the differential diagnosis of Cushing's syndrome. N Engl J Med. 1991 Sep 26;325(13):897-905. doi: 10.1056/NEJM199109263251301. Erratum In: N Engl J Med 1992 Apr 23;326(17):1172.
- Doppman JL, Oldfield EH, Nieman LK. Bilateral sampling of the internal jugular vein to distinguish between mechanisms of adrenocorticotropic hormone-dependent Cushing syndrome. Ann Intern Med. 1998 Jan 1;128(1):33-6. doi: 10.7326/0003-4819-128-1-199801010-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950104
- 95-CH-0104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Cushinga
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja