Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disforia indotta da progestinici (ormoni simili al progesterone) (umore depresso, irritabilità, ansia)

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

La fenomenologia e la biofisiologia della disforia indotta da progestinici

Spesso alle donne viene prescritta la terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante la perimenopausa o la menopausa.

La terapia ormonale sostitutiva comprende sia estrogeni che progesterone. La componente estrogenica della TOS aiuta ad alleviare i sintomi e ha un effetto benefico sul cuore e sulle ossa, ma gli estrogeni aumentano anche il rischio di cancro uterino. Il componente progesterone della terapia ormonale sostitutiva (progestinico) lavora per prevenire l'aumento del rischio di cancro uterino.

Ci sono prove che alcune donne manifestano sintomi dell'umore spiacevoli (come irritabilità, umore depresso e ansia) durante la terapia ormonale sostitutiva (TOS) durante l'assunzione del componente progestinico/progesterone della TOS.

Questo studio è progettato per valutare la capacità dei progestinici di produrre sintomi di umore negativo nelle donne. I ricercatori intendono farlo confrontando gli effetti del medrossiprogesterone acetato (Provera) e una pillola di zucchero inattivo placebo. Gli stati d'animo del paziente saranno monitorati in base alla loro risposta ai questionari a cui hanno risposto in ambulatorio ea casa.

Questa ricerca tenterà di rispondere alle seguenti domande:

  1. I progestinici sono associati a cambiamenti dell'umore durante la terapia ormonale sostitutiva?
  2. Se i progestinici sono associati a disturbi dell'umore, è perché bloccano gli effetti benefici degli estrogeni?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono prove in letteratura che alcune donne manifestano sintomi disforici durante la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e che questo disturbo dell'umore è correlato alla componente progestinica della TOS. La maggior parte di queste prove è aneddotica. Mentre alcuni autori hanno tentato di esaminare questo presunto problema in modo più sistematico, non ci sono studi controllati che tentano di identificare il meccanismo attraverso il quale si verifica la perturbazione dell'umore. Gli effetti avversi dei progestinici potrebbero essere mediati direttamente attraverso il recettore del progesterone o degli androgeni. In alternativa, gli effetti dei progestinici potrebbero essere conseguenti agli effetti antiestrogeni del progesterone. Quest'ultima possibilità è in parte supportata dalla nostra osservazione in studi precedenti sugli effetti benefici dell'estradiolo sull'umore e sulla possibile precipitazione di disturbi dell'umore in seguito all'astinenza acuta da estrogeni. Infine, nonostante la tradizione popolare secondo cui il progesterone provoca disturbi dell'umore, non si può escludere un effetto placebo, poiché le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva sanno quando stanno ricevendo la componente progestinica del regime. Le nostre domande di ricerca sono quindi le seguenti: 1) I progestinici sono associati a cambiamenti dell'umore durante la terapia ormonale sostitutiva e 2) Se i progestinici sono associati a disturbi dell'umore, è perché bloccano gli effetti benefici degli estrogeni?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti di questo studio saranno donne che soddisfano i seguenti criteri:

  1. anamnesi di sintomi dell'umore e/o comportamentali associati alla terapia ormonale sostitutiva;
  2. età da 40 a 65 anni;
  3. in buona salute medica.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Qualsiasi soggetto con significative anomalie fisiche, ECG, mammografiche o di laboratorio non parteciperà a questo protocollo. Inoltre, prima della partecipazione, tutti i soggetti saranno esaminati per eventuali contraddizioni alla terapia con estrogeni (come determinato da un esame pelvico e una mammografia) nell'ultimo anno da un ginecologo di loro scelta. In quei pazienti che non sono in grado di organizzare autonomamente questo esame, abbiamo organizzato la disponibilità di un ginecologo consulente attraverso la nostra collaborazione con NICHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento dello studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi