- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001770
Disforia indotta da progestinici (ormoni simili al progesterone) (umore depresso, irritabilità, ansia)
La fenomenologia e la biofisiologia della disforia indotta da progestinici
Spesso alle donne viene prescritta la terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante la perimenopausa o la menopausa.
La terapia ormonale sostitutiva comprende sia estrogeni che progesterone. La componente estrogenica della TOS aiuta ad alleviare i sintomi e ha un effetto benefico sul cuore e sulle ossa, ma gli estrogeni aumentano anche il rischio di cancro uterino. Il componente progesterone della terapia ormonale sostitutiva (progestinico) lavora per prevenire l'aumento del rischio di cancro uterino.
Ci sono prove che alcune donne manifestano sintomi dell'umore spiacevoli (come irritabilità, umore depresso e ansia) durante la terapia ormonale sostitutiva (TOS) durante l'assunzione del componente progestinico/progesterone della TOS.
Questo studio è progettato per valutare la capacità dei progestinici di produrre sintomi di umore negativo nelle donne. I ricercatori intendono farlo confrontando gli effetti del medrossiprogesterone acetato (Provera) e una pillola di zucchero inattivo placebo. Gli stati d'animo del paziente saranno monitorati in base alla loro risposta ai questionari a cui hanno risposto in ambulatorio ea casa.
Questa ricerca tenterà di rispondere alle seguenti domande:
- I progestinici sono associati a cambiamenti dell'umore durante la terapia ormonale sostitutiva?
- Se i progestinici sono associati a disturbi dell'umore, è perché bloccano gli effetti benefici degli estrogeni?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I soggetti di questo studio saranno donne che soddisfano i seguenti criteri:
- anamnesi di sintomi dell'umore e/o comportamentali associati alla terapia ormonale sostitutiva;
- età da 40 a 65 anni;
- in buona salute medica.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Qualsiasi soggetto con significative anomalie fisiche, ECG, mammografiche o di laboratorio non parteciperà a questo protocollo. Inoltre, prima della partecipazione, tutti i soggetti saranno esaminati per eventuali contraddizioni alla terapia con estrogeni (come determinato da un esame pelvico e una mammografia) nell'ultimo anno da un ginecologo di loro scelta. In quei pazienti che non sono in grado di organizzare autonomamente questo esame, abbiamo organizzato la disponibilità di un ginecologo consulente attraverso la nostra collaborazione con NICHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner KD. Major depression and anxiety disorders associated with Norplant. J Clin Psychiatry. 1996 Apr;57(4):152-7.
- Smith RN, Holland EF, Studd JW. The symptomatology of progestogen intolerance. Maturitas. 1994 Feb;18(2):87-91. doi: 10.1016/0378-5122(94)90046-9.
- Magos AL, Brewster E, Singh R, O'Dowd T, Brincat M, Studd JW. The effects of norethisterone in postmenopausal women on oestrogen replacement therapy: a model for the premenstrual syndrome. Br J Obstet Gynaecol. 1986 Dec;93(12):1290-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1986.tb07868.x.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 980079
- 98-M-0079
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