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Uno studio pilota per ottenere informazioni preliminari sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di immunoglobuline e ganciclovir rispetto al solo ganciclovir nel trattamento della retinite da CMV che minaccia la vista nei pazienti con AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: American National Red Cross
Valutare se l'immunoglobulina e il ganciclovir (DHPG) determinano una risposta iniziale più rapida rispetto al solo DHPG. Per valutare se l'immunoglobulina e la DHPG danno una durata maggiore della remissione rispetto alla sola DHPG (es. 16 settimane). Valutare le tossicità della combinazione di DHPG e immunoglobuline rispetto a quelle della sola DHPG. Valutare se esiste una differenza tra i due gruppi in termini di sopravvivenza, funzioni immunitarie e viremia e viruria da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Primo episodio di retinite da CMV minacciosa per la vista.
  • Almeno una coltura in sospeso per CMV dal sangue o dall'urina prima dell'ingresso.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Prestazioni di Karnofsky = o > 60.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio, di rispettare i requisiti dello studio e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Deficit selettivo noto di IGA o anticorpi contro IgA.
  • Anamnesi di precedenti episodi di retinite da CMV pericolosa per la vista.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Precedente episodio di retinite da CMV minacciosa per la vista.
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali eccetto ddI o ddC.
  • Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • Abuso continuo di alcol o droghe.
  • Deficit selettivo noto di IgA e noto per avere anticorpi contro IgA.
  • Esibizione di Karnofsky <60.

Altri agenti sperimentali eccetto ddI o ddC.

ddI ddC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American National Red Cross

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 079A
  • 219-90

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