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Um estudo piloto para obter informações preliminares sobre a eficácia e segurança da combinação de imunoglobulina e ganciclovir em comparação com ganciclovir sozinho no tratamento de retinite por CMV ameaçadora à visão em pacientes com AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: American National Red Cross
Avaliar se imunoglobulina e ganciclovir (DHPG) resulta em resposta inicial mais rápida em comparação com DHPG sozinho. Avaliar se imunoglobulina e DHPG proporcionam maior duração da remissão do que DHPG sozinho (i.e. 16 semanas). Avaliar as toxicidades da combinação de DHPG e imunoglobulina em comparação com as de DHPG isoladamente. Avaliar se há diferença entre os dois grupos em relação à sobrevida, funções imunológicas, viremia e virúria por CMV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Primeiro episódio de retinite por CMV com risco de visão.
  • Pelo menos uma cultura pendente para CMV do sangue ou urina antes da entrada.
  • Expectativa de vida > 6 meses.
  • Desempenho de Karnofsky = ou > 60.
  • Capacidade de entender a natureza do estudo, cumprir os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

  • Deficiência seletiva conhecida de IGA ou anticorpos contra IgA.
  • História de episódios anteriores de retinite por CMV com risco de visão.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Episódio anterior de retinite por CMV com risco de visão.
  • Tratamento concomitante com outros agentes em investigação, exceto ddI ou ddC.
  • Expectativa de vida < 6 meses.
  • Abuso contínuo de álcool ou drogas.
  • Deficiência seletiva de IgA conhecida e conhecida por ter anticorpos contra IgA.
  • Desempenho de Karnofsky <60.

Outros agentes em investigação, exceto ddI ou ddC.

ddI ddC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American National Red Cross

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1993

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 079A
  • 219-90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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