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Anticorpo monoclonale radiomarcato, chemioterapia combinata e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule B ricorrente o refrattario

6 giugno 2009 aggiornato da: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Uno studio di fase I di un regime combinato di chemioterapia e anticorpo umanizzato LL2 (anti-CD22) marcato con 90Y con salvataggio di cellule staminali periferiche per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale radiomarcato più la chemioterapia combinata e il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule B o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante dell'ittrio Y 90 umanizzato anti-CD22 LL2 (Y90 MOAB hLL2) in combinazione con la chemioterapia di salvataggio e il salvataggio di cellule staminali del sangue periferico autologo in pazienti con neoplasie a cellule B ricorrenti o refrattarie. II. Studiare l'effetto della chemioterapia sull'assorbimento di Y90 MOAB hLL2 nei siti tumorali e negli organi normali mediante imaging preterapia utilizzando indio In 111 LL2 umanizzato e imaging intraterapia. III. Determinare l'estensione e la durata della risposta del tumore nei pazienti che ricevono questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale LL2 anti-CD22 umanizzato con ittrio Y 90 (Y90 MOAB hLL2). I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno per 5 giorni e vengono sottoposti a prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per 2 o più giorni consecutivi. Se non viene raccolto un numero adeguato di cellule CD34+, può essere utilizzato midollo osseo autologo. Consentita la mobilizzazione indotta dalla chemioterapia con filgrastim. I pazienti vengono sottoposti a imaging pre-terapia con indio In 111 LL2 umanizzato (In111 hLL2) per un massimo di 40 minuti il ​​giorno -7. I pazienti ricevono Y90 MOAB hLL2 per un massimo di 40 minuti il ​​giorno 0 più In111 hLL2, seguito da Y90 MOAB hLL2 da solo il giorno 3. I pazienti ricevono ifosfamide IV per 1 ora, cisplatino IV per 2 ore e citarabina IV per 2 ore nei giorni 1 e 4. L'etoposide orale viene somministrato giornalmente nei giorni 1-7. PBSC o midollo osseo viene reinfuso nei giorni 9-14, a seconda della clearance del MOAB. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Y90 MOAB hLL2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 2 mesi, mensilmente per 6 mesi e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15-24 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2-2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Garden State Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore maligno a cellule B ricorrente o refrattario confermato istologicamente o citologicamente che ha fallito almeno una terapia standard Linfoma non-Hodgkin di stadio non-Hodgkin leucemia linfocitica cronica a cellule B, leucemia a cellule capellute o macroglobulinemia di Waldenstrom consentito se: Midollo osseo autologo o cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con coinvolgimento tumorale non superiore al 5% disponibile Dose di radiazioni stimata al midollo non superiore a 3.000 cGy (è consentito un coinvolgimento del midollo osseo superiore al 25%, a condizione che la contaminazione delle cellule staminali e le dosi previste di radiazioni del midollo siano inferiori al valori di cut-off sopra citati) Almeno 1 sito tumorale confermato mirato dall'indio prima della terapia In 111 LL2 umanizzati Cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) o midollo osseo disponibili Nessuna metastasi cerebrale attiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: GB almeno 3.000/mm3 Conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 : Bilirubina inferiore a 2 mg/dL Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale Cardiovascolare: Frazione di eiezione cardiaca superiore al 50% Polmonare: DLCO superiore al 60% del previsto Capacità vitale forzata superiore al 60% del previsto Altro: nessuna anoressia grave, nausea o vomito HIV negativo Nessun detenuto Nessuna complicanza medica concomitante significativa che precluderebbe la compliance allo studio Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: precedente radioimmunoterapia a basso dosaggio consentita Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia ad alto dosaggio con salvataggio di PBSC Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente terapia con corticosteroidi e guarigione Radioterapia: precedente radioimmunoterapia a bassa dose consentita Consentita una precedente radioterapia a meno del 35% del midollo rosso Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia alla lesione indicizzata Chirurgia: Almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067298
  • CMMI-C-037C-97
  • NCI-V99-1569

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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