- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00034762
Efficacy and Safety of Risperidone Compared With Placebo in the Treatment of Psychotic Symptoms in Patients With Alzheimer's Disease
31 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Efficacy And Safety Of A Flexible Dose Of Risperidone Versus Placebo In The Treatment Of Psychosis Of Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of risperidone compared with placebo in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dementia is frequently observed in the elderly, often associated with psychotic symptoms such as delusion or hallucinations, or with behavioral disturbances such as aggressive behavior, wandering, and aimless behavior induced by the psychotic symptoms.
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness and safety of risperidone (taken twice daily over 8 weeks) in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Assessments of effectiveness include: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD), a scale used for global assessment of symptoms associated with dementia; the Psychosis Cluster Scale of BEHAVE-AD, a subscale that assesses paranoid and delusional ideation as well as hallucination; and Clinical Global Impression-Change (CGI-C), a measure of an improved or aggravated condition.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study; physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis), and assessment of extrapyramidal symptoms at specified intervals.
The study hypothesis is that treatment with risperidone shows greater improvement in psychotic symptoms, as measured by the BEHAVE-AD psychotic cluster score, in patients with Alzheimer's disease, as compared to placebo.
In addition, it is hypothesized that risperidone is well tolerated.
Risperidone tablets (0.25 mg or 0.50 mg) or placebo tablets taken orally twice daily.
Total daily dosage of 0.5mg on Day 1, 1.0mg on Days 3-5, and 1.5mg (maximum dose) on Days 5-13.
Optimum dose maintained during Weeks 3-8 of treatment.Dose may be increased or decreased at investigator's discretion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
473
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of dementia of the Alzheimer's type with or without a vascular component, a score of 2 or more on any item of the BEHAVE-AD psychosis subscale at screening, and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 23
- Residents of nursing homes or long-term care facilities and deemed in need of treatment with an atypical antipsychotic medication.
Exclusion Criteria:
- Disease that could significantly diminish cognitive function
- history of neuroleptic malignant syndrome
- hypersensitivity to risperidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Change from baseline to end of treatment (Week 8) in Psychosis Cluster Score of Pathology from the Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) Rating Scale and Clinical Global Impression (CGI).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Change in BEHAVE-AD total score and subscales (other than Psychosis Cluster subscale) from baseline; improvement in CGI scores during treatment; incidence of adverse events throughout study.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002764
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