- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00034762
Efficacy and Safety of Risperidone Compared With Placebo in the Treatment of Psychotic Symptoms in Patients With Alzheimer's Disease
31. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Efficacy And Safety Of A Flexible Dose Of Risperidone Versus Placebo In The Treatment Of Psychosis Of Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of risperidone compared with placebo in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dementia is frequently observed in the elderly, often associated with psychotic symptoms such as delusion or hallucinations, or with behavioral disturbances such as aggressive behavior, wandering, and aimless behavior induced by the psychotic symptoms.
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness and safety of risperidone (taken twice daily over 8 weeks) in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Assessments of effectiveness include: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD), a scale used for global assessment of symptoms associated with dementia; the Psychosis Cluster Scale of BEHAVE-AD, a subscale that assesses paranoid and delusional ideation as well as hallucination; and Clinical Global Impression-Change (CGI-C), a measure of an improved or aggravated condition.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study; physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis), and assessment of extrapyramidal symptoms at specified intervals.
The study hypothesis is that treatment with risperidone shows greater improvement in psychotic symptoms, as measured by the BEHAVE-AD psychotic cluster score, in patients with Alzheimer's disease, as compared to placebo.
In addition, it is hypothesized that risperidone is well tolerated.
Risperidone tablets (0.25 mg or 0.50 mg) or placebo tablets taken orally twice daily.
Total daily dosage of 0.5mg on Day 1, 1.0mg on Days 3-5, and 1.5mg (maximum dose) on Days 5-13.
Optimum dose maintained during Weeks 3-8 of treatment.Dose may be increased or decreased at investigator's discretion.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of dementia of the Alzheimer's type with or without a vascular component, a score of 2 or more on any item of the BEHAVE-AD psychosis subscale at screening, and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 23
- Residents of nursing homes or long-term care facilities and deemed in need of treatment with an atypical antipsychotic medication.
Exclusion Criteria:
- Disease that could significantly diminish cognitive function
- history of neuroleptic malignant syndrome
- hypersensitivity to risperidone.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change from baseline to end of treatment (Week 8) in Psychosis Cluster Score of Pathology from the Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) Rating Scale and Clinical Global Impression (CGI).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Change in BEHAVE-AD total score and subscales (other than Psychosis Cluster subscale) from baseline; improvement in CGI scores during treatment; incidence of adverse events throughout study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Psykiske lidelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- CR002764
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, ikke rekrutterendeMental HelseStorbritannia
Kliniske studier på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseSpania, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Kroatia
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina