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Constraint-Based Therapy to Improve Motor Function in Children With Cerebral Palsy

Randomized Controlled Trial of Pediatric CI Therapy

Pediatric Constraint-Induced (CI) Movement therapy is a rehabilitation program designed to improve motor function in children with partial paralysis. Children with cerebral palsy may have one arm that has significantly greater function (good arm) than the other (bad arm). Restricting the use of the good arm may improve the use of the bad arm. In pediatric CI therapy, the good arm is put in a sling to force increased use of the bad arm. The bad arm is also trained each day for several weeks. This study will test the ability of pediatric CI therapy to improve motor function in children with cerebral palsy.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cerebral palsy afflicts at least two in 1,000 children in the United States and approximately 2,000,000 children worldwide. Behavioral techniques that impact the plasticity of the nervous system need to be incorporated into practical, evidence-based therapeutic interventions for this condition.

CI therapy was derived from basic research with animal and human subjects. Randomized, controlled studies indicate that it can substantially reduce the motor deficit of adult patients with mild to moderately severe chronic strokes and can increase their independence over a period of years. CI therapy involves motor restriction of the less affected upper extremity for a period of 2 to 3 weeks while concurrently training the more affected upper limb. This gives rise to concentrated, repetitive use of the more affected extremity. In adults, CI therapy has lead to a large increase in use-dependent cortical reorganization involving the recruitment of substantial new regions of the brain in the innervation of more affected extremity movement.

The study will evaluate CI therapy in a pediatric population. The study will test whether pediatric CI therapy can promote new and improved motor behavior in young children with hemiparesis associated with cerebral palsy. Pediatric CI therapy involves total restraint of the unaffected upper extremity with simultaneous repetitive use of the affected extremity for 6 hours/day for 21 consecutive days.

Fifty-two children ages 2 to 6 years old with hemiparetic cerebral palsy will be randomly assigned to either the pediatric CI therapy group or to a control group. The control group will receive standard rehabilitation therapy. All children will have a complete medical evaluation with emphasis on motor function prior to treatment initiation. Children will undergo follow-up testing at 1, 6, and 12 months post-treatment. The primary study assessment tools are the Pediatric Developmental Motor Scales - II (PDMS-II), DASI - II, Bayley Developmental Skills Test, Pediatric Motor Activity Log (PMAL), Child Arm Use Test (CAUT), and Emerging Behavior Scale (EBS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Edward Taub, PhD
          • Numero di telefono: 205-934-2471
          • Email: etaub@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Edward Taub, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Clinical diagnosis of hemiparetic cerebral palsy consistent with criteria in Swaiman and Russman (1999) and Badawi et al. (1998)
  • Recommended for participation in pediatric rehabilitation and/or early intervention
  • Lives within 50 miles of the Civitan Center at University of Alabama at Birmingham or the family is willing to temporarily relocate to the Birmingham area for treatment

Exclusion Criteria

  • Profound bilateral hearing loss with the use of hearing aids
  • Severe visual impairment
  • Serious seizure disorder or uncontrolled seizures
  • Genetic and syndromic conditions historically excluded for CP registries
  • Familial Spastic Paraplegia
  • Ataxic Cerebral Palsy
  • Diagnosis of Pervasive Developmental Disability or autism
  • Serious or recurring medical complications
  • Scheduled for surgery within 12 months of study entry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Taub, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD040692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pediatric Constraint-Induced Movement therapy

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