Ecocardiografia con dobutamina in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica valutati per la rivascolarizzazione (DECIPHER)

SFONDO:

Il numero di individui che presentano malattia coronarica (CAD) con compromissione della funzione ventricolare sinistra (LV) (misurata come frazione di eiezione {FE<35%) e evidenza clinica di insufficienza cardiaca (HF) continua ad aumentare. I pazienti con queste condizioni affrontano la necessità di una gestione medica continua e intensiva e una scarsa qualità della vita. Lo studio STICH è progettato per confrontare la gestione medica con la rivascolarizzazione chirurgica in questi pazienti. Il design di STICH include la determinazione della funzione miocardica con diversi metodi. La questione tempestiva e importante della vitalità miocardica quando la funzione è scarsa viene esaminata utilizzando metodi radionuclidici. Tuttavia, non c'è consenso sulla migliore tecnica per determinare la vitalità miocardica, o dati a supporto di questa valutazione come potenziale determinante della prognosi dopo l'intervento chirurgico. DECIPHER STICH aggiunge l'ecocardiografia con dobutamina (DE) per la misurazione della vitalità miocardica allo studio dei genitori. Lo studio è significativo in quanto affronta una questione importante e aggiunge dati per una tecnica che sostiene circa la metà del costo dei metodi con radionuclidi. Inoltre, il design rivisto consentirà valutazioni randomizzate e in cieco di diverse modalità di trattamento in base alla vitalità miocardica determinata da due diverse tecniche.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio Dobutamine Echocardiography in Patients with Ischemic Heart Failure Evaluated for Revascularization, come parte del Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure Trial (DECIPHER-STICH), è progettato per affrontare l'ipotesi che la valutazione della vitalità miocardica con l'ecocardiografia con dobutamina (DE) nei pazienti con malattia coronarica (CAD), disfunzione ventricolare sinistra (LV) e insufficienza cardiaca (HF) identifica i pazienti che traggono il maggior beneficio in termini di sopravvivenza dalla rivascolarizzazione chirurgica rispetto alla terapia medica. Inoltre, questo studio determinerà il valore di DE per la previsione del recupero della funzione ventricolare sinistra dopo la rivascolarizzazione, il valore clinico di DE rispetto a quello delle tecniche con radionuclidi utilizzate per lo stesso scopo e la relazione tra dimensione e forma anomale del ventricolo sinistro e la riserva contrattile del miocardio disfunzionale.

DECIPHER-STICH è uno studio accessorio al trial STICH su larga scala, uno studio randomizzato internazionale multicentrico progettato per definire il ruolo dell'innesto di bypass coronarico (CABG) e del ripristino ventricolare chirurgico (SVR) nel trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con CAD e Disfunzione del ventricolo sinistro. In studi precedenti, DE ha confrontato favorevolmente altri metodi per la rilevazione del miocardio vitale. L'ampia disponibilità dell'ecocardiografia e la possibilità di derivare simultaneamente informazioni su anomalie strutturali (ad esempio, trombi), funzione valvolare e pressioni intracardiache oltre alla valutazione in tempo reale della funzione sistolica regionale e globale rendono DE particolarmente utile per la valutazione completa di Pazienti CAD con disfunzione ventricolare sinistra. Poiché i pazienti nello studio STICH saranno sottoposti anche a test sui radionuclidi, lo studio DECIPHER-STICH consentirà un confronto delle tecniche più comunemente utilizzate per la valutazione della vitalità miocardica. I pazienti reclutati nello studio STICH saranno invitati a partecipare allo studio DECIPHER-STICH e sarà loro chiesto di firmare un modulo di consenso separato prima dell'assegnazione randomizzata della terapia. Quaranta centri del Nord America e dell'Europa che reclutano pazienti nello studio STICH hanno accettato di prendere parte allo studio DECIPHER-STICH. Un totale di 1.450 dei 2.800 pazienti arruolati nello studio STICH saranno sottoposti a DE prima del trattamento. DECIPHER-STICH affronterà l'ipotesi di un maggiore effetto benefico della chirurgia di bypass coronarico (CABG) rispetto alla sola terapia medica sul tasso di sopravvivenza a 3 anni con una potenza dell'80% per rilevare un 25%-12,5% riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con miocardio vitale. Inoltre, lo studio avrà una potenza superiore al 99% per affrontare tre importanti ipotesi secondarie. I risultati di questo studio forniranno informazioni definitive sul valore della valutazione della vitalità miocardica con DE e significative implicazioni cliniche per la selezione dei pazienti con CAD, disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca che hanno maggiori probabilità di beneficiare della rivascolarizzazione chirurgica.