Echokardiografia dobutaminowa u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca kwalifikowanych do rewaskularyzacji (DECIPHER)

TŁO:

Liczba osób zgłaszających się z chorobą niedokrwienną serca (CAD) z upośledzoną funkcją lewej komory (LV) (mierzoną jako frakcja wyrzutowa {EF<35%) i klinicznymi objawami niewydolności serca (HF) stale wzrasta. Pacjenci z tymi schorzeniami stoją w obliczu konieczności ciągłego i intensywnego postępowania medycznego oraz niskiej jakości życia. Badanie STICH ma na celu porównanie postępowania medycznego z rewaskularyzacją chirurgiczną u tych pacjentów. Projekt STICH obejmuje określenie funkcji mięśnia sercowego kilkoma metodami. Aktualna i ważna kwestia żywotności mięśnia sercowego, gdy funkcja jest słaba, jest badana za pomocą metod radionuklidowych. Jednak nie ma zgody co do najlepszej techniki określania żywotności mięśnia sercowego ani danych potwierdzających tę ocenę jako potencjalnego wyznacznika rokowania po operacji. DECIPHER STICH dodaje echokardiografię dobutaminową (DE) do pomiaru żywotności mięśnia sercowego do badania nadrzędnego. Badanie ma znaczenie, odpowiadając na ważne pytanie i dodając dane dla techniki, która kosztuje około połowę kosztów metod radionuklidowych. Ponadto poprawiony projekt umożliwi randomizowaną i zaślepioną ocenę różnych metod leczenia w zależności od żywotności mięśnia sercowego określonej za pomocą dwóch różnych technik.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Echokardiografia dobutaminowa u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca oceniana pod kątem rewaskularyzacji, jako część badania chirurgicznego leczenia niedokrwiennej niewydolności serca (DECIPHER-STICH), ma na celu odpowiedź na hipotezę, że ocena żywotności mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii dobutaminowej (DE) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD), dysfunkcją lewej komory (LV) i niewydolnością serca (HF) identyfikuje pacjentów, u których rewaskularyzacja chirurgiczna przynosi największe korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. Ponadto badanie to określi wartość DE w przewidywaniu powrotu funkcji LV po rewaskularyzacji, wartość kliniczną DE w porównaniu z technikami radionuklidowymi stosowanymi w tym samym celu oraz związek między nieprawidłowym rozmiarem i kształtem LV a rezerwa kurczliwa dysfunkcyjnego mięśnia sercowego.

DECIPHER-STICH to badanie pomocnicze w stosunku do zakrojonego na szeroką skalę badania STICH, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania mającego na celu określenie roli pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i chirurgicznej odbudowy komory (SVR) w leczeniu HF u pacjentów z CAD i Dysfunkcja LV. We wcześniejszych badaniach DE wypadł korzystnie w porównaniu z innymi metodami wykrywania żywotnego mięśnia sercowego. Powszechna dostępność echokardiografii i możliwość jednoczesnego uzyskiwania informacji o nieprawidłowościach strukturalnych (np. Chorzy na CAD z dysfunkcją LV. Ponieważ pacjenci biorący udział w badaniu STICH będą również poddawani testom radionuklidowym, badanie DECIPHER-STICH umożliwi porównanie najczęściej stosowanych technik oceny żywotności mięśnia sercowego. Pacjenci zrekrutowani do badania STICH zostaną zaproszeni do udziału w badaniu DECIPHER-STICH i poproszeni o podpisanie oddzielnego formularza zgody przed losowym przydziałem terapii. Czterdzieści ośrodków z Ameryki Północnej i Europy rekrutujących pacjentów do badania STICH zgodziło się wziąć udział w badaniu DECIPHER-STICH. W sumie 1450 z 2800 pacjentów włączonych do badania STICH zostanie poddanych DE przed leczeniem. DECIPHER-STICH zajmie się hipotezą większego korzystnego wpływu operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu z samą terapią medyczną na 3-letni wskaźnik przeżycia z 80% mocą wykrywania od 25% do 12,5% zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z żywotnym mięśniem sercowym. Ponadto badanie będzie miało >99% mocy, aby odnieść się do trzech ważnych hipotez drugorzędnych. Wyniki tego badania dostarczą ostatecznych informacji na temat wartości oceny żywotności mięśnia sercowego za pomocą DE oraz istotnych implikacji klinicznych dla wyboru pacjentów z CAD, dysfunkcją LV i HF, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z rewaskularyzacji chirurgicznej.