Эхокардиография с добутамином у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью перед реваскуляризацией (DECIPHER)

ФОН:

Число лиц с ишемической болезнью сердца (ИБС) с нарушением функции левого желудочка (ЛЖ) (измеряется как фракция выброса {ФВ<35%) и клиническими признаками сердечной недостаточности (СН) продолжает увеличиваться. Пациенты с этими состояниями сталкиваются с необходимостью постоянного и интенсивного медикаментозного лечения и низким качеством жизни. Исследование STICH предназначено для сравнения медикаментозного лечения с хирургической реваскуляризацией у этих пациентов. В конструкцию STICH входит определение функции миокарда несколькими методами. Актуальный и важный вопрос о жизнеспособности миокарда при нарушении функции исследуется радионуклидными методами. Тем не менее, нет единого мнения о наилучшем методе определения жизнеспособности миокарда или данных, подтверждающих эту оценку как потенциальную детерминанту прогноза после операции. DECIPHER STICH добавляет эхокардиографию с добутамином (DE) для измерения жизнеспособности миокарда в исходное исследование. Это исследование имеет важное значение, так как касается важного вопроса и добавления данных для метода, стоимость которого составляет примерно половину стоимости радионуклидных методов. Кроме того, пересмотренный дизайн позволит проводить рандомизированные и слепые оценки различных методов лечения в соответствии с жизнеспособностью миокарда, определяемой двумя разными методами.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Эхокардиография с добутамином у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью, оцениваемых для исследования реваскуляризации, как часть исследования хирургического лечения ишемической сердечной недостаточности (DECIPHER-STICH), предназначена для проверки гипотезы о том, что оценка жизнеспособности миокарда с помощью эхокардиографии с добутамином (ДЭ) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и сердечной недостаточностью (СН) определяет пациентов, у которых хирургическая реваскуляризация дает наибольшую пользу для выживания по сравнению с медикаментозной терапией. Кроме того, это исследование определит значение ДЭ для прогнозирования восстановления функции ЛЖ после реваскуляризации, клиническое значение ДЭ по сравнению с радионуклидными методами, используемыми для той же цели, а также взаимосвязь между аномальными размером и формой ЛЖ и сократительный резерв дисфункционального миокарда.

DECIPHER-STICH является дополнительным исследованием к крупномасштабному исследованию STICH, многоцентровому международному рандомизированному исследованию, предназначенному для определения роли аортокоронарного шунтирования (АКШ) и хирургического восстановления желудочков (УВО) в лечении СН у пациентов с ИБС и дисфункция ЛЖ. В предыдущих исследованиях ДЭ выгодно отличалась от других методов обнаружения жизнеспособного миокарда. Широкая доступность эхокардиографии и возможность одновременного получения информации о структурных аномалиях (например, тромбах), функции клапана и внутрисердечном давлении в дополнение к оценке региональной и глобальной систолической функции в режиме реального времени делают ДЭ особенно полезным для комплексной оценки сердечно-сосудистых заболеваний. Больные ИБС с дисфункцией ЛЖ. Поскольку пациенты в исследовании STICH также будут проходить тесты на радионуклиды, исследование DECIPHER-STICH позволит сравнить наиболее часто используемые методы оценки жизнеспособности миокарда. Пациенты, включенные в исследование STICH, будут приглашены для участия в исследовании DECIPHER-STICH, и им будет предложено подписать отдельную форму согласия до рандомизированного назначения терапии. Сорок центров из Северной Америки и Европы, набирающих пациентов для участия в исследовании STICH, согласились принять участие в исследовании DECIPHER-STICH. В общей сложности 1450 из 2800 пациентов, включенных в исследование STICH, пройдут ДЭ до начала лечения. DECIPHER-STICH рассмотрит гипотезу о более благоприятном влиянии операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) по сравнению только с медикаментозной терапией на 3-летнюю выживаемость с 80%-ной мощностью для выявления 25%-12,5% снижение смертности от всех причин у больных с жизнеспособным миокардом. Кроме того, исследование будет иметь > 99% мощности для рассмотрения трех важных вторичных гипотез. Результаты этого исследования предоставят окончательную информацию о ценности оценки жизнеспособности миокарда при ДЭ и значительных клинических последствиях для отбора пациентов с ИБС, дисфункцией ЛЖ и СН, у которых хирургическая реваскуляризация с наибольшей вероятностью принесет пользу.