Ecocardiografia com Dobutamina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Avaliados para Revascularização (DECIPHER)

FUNDO:

O número de indivíduos que apresentam doença arterial coronariana (DAC) com comprometimento da função ventricular esquerda (VE) (medida como fração de ejeção {EF}<35%) e evidência clínica de insuficiência cardíaca (IC) continua a aumentar. Pacientes com essas condições enfrentam a necessidade de tratamento médico contínuo e intensivo e baixa qualidade de vida. O estudo STICH foi desenvolvido para comparar o tratamento médico com a revascularização cirúrgica nesses pacientes. O design do STICH inclui a determinação da função miocárdica por vários métodos. A questão oportuna e importante da viabilidade miocárdica quando a função é ruim está sendo examinada usando métodos de radionuclídeos. No entanto, não há consenso sobre a melhor técnica para determinar a viabilidade miocárdica, ou dados para apoiar esta avaliação como um potencial determinante do prognóstico após a cirurgia. O DECIPHER STICH adiciona ecocardiografia com dobutamina (DE) para medição da viabilidade miocárdica ao estudo original. O estudo é significativo por abordar uma questão importante e adicionar dados para uma técnica que tem aproximadamente metade do custo dos métodos de radionuclídeos. Além disso, o projeto revisado permitirá avaliações randomizadas e cegas de diferentes modalidades de tratamento de acordo com a viabilidade miocárdica determinada por duas técnicas diferentes.

NARRATIVA DO DESENHO:

O Ecocardiograma com Dobutamina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica Avaliada para Estudo de Revascularização, como parte do Estudo de Tratamento Cirúrgico para Insuficiência Cardíaca Isquêmica (DECIPHER-STICH), foi desenvolvido para abordar a hipótese de que a avaliação da viabilidade miocárdica com ecocardiografia com dobutamina (DE) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC), disfunção ventricular esquerda (VE) e insuficiência cardíaca (IC) identifica os pacientes que obtêm o maior benefício de sobrevida da revascularização cirúrgica em relação à terapia médica. Além disso, este estudo determinará o valor do DE para prever a recuperação da função do VE após a revascularização, o valor clínico do DE em relação ao das técnicas de radionuclídeos usadas para o mesmo propósito e a relação entre o tamanho e a forma anormais do VE e a reserva contrátil do miocárdio disfuncional.

DECIPHER-STICH é um estudo auxiliar do estudo STICH em grande escala, um estudo randomizado internacional multicêntrico desenhado para definir o papel da cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e restauração ventricular cirúrgica (RVS) no tratamento de IC em pacientes com DAC e Disfunção de VE. Em estudos anteriores, o DE comparou favoravelmente a outros métodos para a detecção de miocárdio viável. A ampla disponibilidade de ecocardiografia e a possibilidade de derivar simultaneamente informações sobre anormalidades estruturais (por exemplo, trombos), função valvular e pressões intracardíacas, além da avaliação em tempo real da função sistólica regional e global, tornam o DE particularmente útil para a avaliação abrangente de Pacientes com DAC com disfunção de VE. Como os pacientes do estudo STICH também serão submetidos a testes de radionuclídeos, o estudo DECIPHER-STICH permitirá uma comparação das técnicas mais comumente usadas para avaliação da viabilidade miocárdica. Os pacientes recrutados para o estudo STICH serão convidados a participar do estudo DECIPHER-STICH e solicitados a assinar um formulário de consentimento separado antes da atribuição aleatória da terapia. Quarenta centros da América do Norte e Europa recrutando pacientes para o estudo STICH concordaram em participar do estudo DECIPHER-STICH. Um total de 1.450 dos 2.800 pacientes inscritos no estudo STICH serão submetidos a DE antes do tratamento. O DECIPHER-STICH abordará a hipótese de maior efeito benéfico da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sobre a terapia médica isoladamente na taxa de sobrevida de 3 anos com 80% de poder para detectar uma taxa de 25% a 12,5% redução da mortalidade por todas as causas em pacientes com miocárdio viável. Além disso, o estudo terá mais de 99% de poder para abordar três importantes hipóteses secundárias. Os resultados deste estudo fornecerão informações definitivas sobre o valor da avaliação da viabilidade miocárdica com DE e implicações clínicas significativas para a seleção de pacientes com DAC, disfunção VE e IC com maior probabilidade de se beneficiar da revascularização cirúrgica.