Dobutamiinikaikukardiografia potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, joka on arvioitu revaskularisaatiota varten (DECIPHER)

TAUSTA:

Sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien henkilöiden määrä, jolla on heikentynyt vasemman kammion toiminta (mitattuna ejektiofraktiona {EF}<35 %) ja sydämen vajaatoiminnan kliininen näyttö (HF) kasvaa edelleen. Potilaat, joilla on näitä sairauksia, kohtaavat jatkuvan ja intensiivisen lääketieteellisen hoidon tarpeen ja heikentävät elämänlaatua. STICH-tutkimus on suunniteltu vertaamaan lääketieteellistä hoitoa kirurgiseen revaskularisaatioon näillä potilailla. STICHin suunnittelu sisältää sydänlihaksen toiminnan määrityksen useilla menetelmillä. Ajankohtaista ja tärkeää kysymystä sydänlihaksen elinkyvystä huonon toiminnan aikana tutkitaan radionuklidimenetelmin. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä parhaasta tekniikasta sydänlihaksen elinkelpoisuuden määrittämiseksi, tai tietoja, jotka tukevat tätä arviointia mahdollisena ennusteen määrääjänä leikkauksen jälkeen. DECIPHER STICH lisää dobutamiinikaikukardiografian (DE) sydänlihaksen elinkelpoisuuden mittaamiseen emotutkimukseen. Tutkimus on merkittävä, sillä se käsittelee tärkeää kysymystä ja lisää tietoja tekniikasta, joka maksaa noin puolet radionuklidimenetelmien kustannuksista. Lisäksi tarkistettu suunnitelma mahdollistaa eri hoitomenetelmien satunnaistetun ja sokkoutetun arvioinnin kahdella eri tekniikalla määritetyn sydänlihaksen elinkelpoisuuden mukaan.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Dobutamiinikaikututkimus potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, arvioitu revaskularisaatiotutkimuksen vuoksi, osana iskeemisen sydämen vajaatoiminnan kirurgista hoitoa (DECIPHER-STICH), on suunniteltu vastaamaan hypoteesiin, jonka mukaan sydänlihaksen elinkelpoisuuden arviointi dobutamiinikaikukardiografialla (DE) potilailla sepelvaltimotauti (CAD), vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta (HF) tunnistaa potilaat, jotka saavat suurimman eloonjäämishyödyn kirurgisesta revaskularisaatiosta lääkehoitoon verrattuna. Lisäksi tässä tutkimuksessa määritetään DE:n arvo LV-toiminnan palautumisen ennustamisessa revaskularisoinnin jälkeen, DE:n kliininen arvo suhteessa samaan tarkoitukseen käytettyjen radionukliditekniikoiden arvoon sekä epänormaalin LV-koon ja -muodon sekä toimintahäiriön sydänlihaksen supistumisreservi.

DECIPHER-STICH on apututkimus laajamittaiselle STICH-tutkimukselle, monikeskukselle kansainväliselle satunnaistetulle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on määrittää sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja kirurgisen kammiorestauroinnin (SVR) rooli sydämen vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja LV toimintahäiriö. Aiemmissa tutkimuksissa DE on verrattu suotuisasti muihin elinkykyisen sydänlihaksen havaitsemismenetelmiin. Kaikukardiografian laaja saatavuus ja mahdollisuus saada samanaikaisesti tietoa rakenteellisista poikkeavuuksista (esim. veritulpista), läppätoiminnasta ja sydämensisäisistä paineista alueellisen ja globaalin systolisen toiminnan reaaliaikaisen arvioinnin lisäksi tekevät DE:stä erityisen hyödyllisen kokonaisvaltaisessa arvioinnissa CAD-potilaat, joilla on LV-toiminnan toimintahäiriö. Koska STICH-tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myös radionukliditestejä, DECIPHER-STICH-tutkimuksessa voidaan vertailla yleisimmin käytettyjä sydänlihaksen elinkelpoisuuden arviointimenetelmiä. STICH-tutkimukseen rekrytoidut potilaat kutsutaan osallistumaan DECIPHER-STICH-tutkimukseen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake ennen satunnaistetun hoidon määräämistä. Neljäkymmentä tutkimuskeskusta Pohjois-Amerikasta ja Euroopasta, jotka rekrytoivat potilaita STICH-tutkimukseen, ovat suostuneet osallistumaan DECIPHER-STICH-tutkimukseen. Yhteensä 1 450 STICH-tutkimukseen osallistuneesta 2 800 potilaasta saa DE-taudin ennen hoitoa. DECIPHER-STICH käsittelee hypoteesia sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) suuremmasta hyödyllisestä vaikutuksesta 3 vuoden eloonjäämisasteeseen verrattuna pelkkään lääkehoitoon 80 %:n teholla 25–12,5 %:n havaitsemiseksi. kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on elinkykyinen sydänlihas. Lisäksi tutkimuksella on > 99 % valtaa käsitellä kolme tärkeää toissijaista hypoteesia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat lopullista tietoa sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioinnin arvosta DE:n kanssa ja merkittävistä kliinisistä vaikutuksista sellaisten potilaiden valintaan, joilla on CAD, LV-toimintahäiriö ja HF ja jotka todennäköisimmin hyötyvät kirurgisesta revaskularisaatiosta.