Dobutamine-echocardiografie bij patiënten met ischemisch hartfalen geëvalueerd voor revascularisatie (DECIPHER)

ACHTERGROND:

Het aantal individuen dat zich presenteert met coronaire hartziekte (CAD) met verminderde linkerventrikelfunctie (LV) (gemeten als ejectiefractie {EF<35%), en klinisch bewijs van hartfalen (HF) blijft toenemen. Patiënten met deze aandoeningen worden geconfronteerd met de behoefte aan continu en intensief medisch beheer en een slechte kwaliteit van leven. De STICH-studie is ontworpen om medische behandeling te vergelijken met chirurgische revascularisatie bij deze patiënten. Het ontwerp van STICH omvat bepaling van de myocardfunctie op verschillende manieren. De actuele en belangrijke kwestie van de levensvatbaarheid van het myocard bij een slechte functie wordt onderzocht met behulp van radionuclidemethoden. Er is echter geen consensus over de beste techniek om de levensvatbaarheid van het myocard te bepalen, of gegevens om deze beoordeling te ondersteunen als een potentiële bepalende factor voor de prognose na een operatie. DECIPHER STICH voegt dobutamine-echocardiografie (DE) toe voor het meten van de levensvatbaarheid van het myocard aan de ouderstudie. De studie is van belang door een belangrijke vraag te beantwoorden en gegevens toe te voegen voor een techniek die ongeveer de helft van de kosten van radionuclidemethoden draagt. Bovendien zal het herziene ontwerp gerandomiseerde en geblindeerde evaluaties van verschillende behandelingsmodaliteiten mogelijk maken op basis van de levensvatbaarheid van het myocard, bepaald door twee verschillende technieken.

ONTWERP VERHAAL:

De Dobutamine Echocardiography in Patients with Ischemic Heart Failure Evaluated for Revascularization Study, als onderdeel van de Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure Trial (DECIPHER-STICH), is ontworpen om de hypothese aan te pakken dat beoordeling van myocardiale levensvatbaarheid met dobutamine echocardiografie (DE) bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD), linkerventrikeldisfunctie (LV) en hartfalen (HF) identificeert de patiënten die het grootste overlevingsvoordeel halen uit chirurgische revascularisatie boven medische therapie. Bovendien zal deze studie de waarde bepalen van DE voor de voorspelling van herstel van de LV-functie na revascularisatie, de klinische waarde van DE ten opzichte van die van radionuclidetechnieken die voor hetzelfde doel worden gebruikt, en de relatie tussen abnormale grootte en vorm van de LV en de contractiele reserve van disfunctioneel myocardium.

DECIPHER-STICH is een aanvullende studie bij de grootschalige STICH-studie, een multicenter internationale gerandomiseerde studie die is opgezet om de rol van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en chirurgische ventriculaire restauratie (SVR) bij de behandeling van HF bij patiënten met CAD en LV disfunctie. In eerdere studies heeft DE gunstig vergeleken met andere methoden voor de detectie van levensvatbaar myocardium. De wijdverspreide beschikbaarheid van echocardiografie en de mogelijkheid om tegelijkertijd informatie af te leiden over structurele afwijkingen (bijv. Trombi), klepfunctie en intracardiale druk, naast de real-time beoordeling van de regionale en globale systolische functie, maken DE bijzonder nuttig voor de uitgebreide evaluatie van CAD-patiënten met LV-disfunctie. Omdat patiënten in de STICH-studie ook radionuclidetesten zullen ondergaan, zal de DECIPHER-STICH-studie een vergelijking mogelijk maken van de meest gebruikte technieken voor de beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard. Patiënten die in de STICH-studie worden gerekruteerd, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de DECIPHER-STICH-studie en worden gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de gerandomiseerde toewijzing van therapie. Veertig centra uit Noord-Amerika en Europa die patiënten rekruteren voor de STICH-studie, hebben ermee ingestemd om deel te nemen aan de DECIPHER-STICH-studie. In totaal zullen 1.450 van de 2.800 patiënten die deelnemen aan de STICH-studie een DE ondergaan voorafgaand aan de behandeling. DECIPHER-STICH zal ingaan op de hypothese van een groter gunstig effect van coronaire bypassoperatie (CABG) dan alleen medische therapie op de 3-jaars overlevingskans met 80% vermogen om een ​​25% tot 12,5% te detecteren vermindering van de sterfte door alle oorzaken bij patiënten met levensvatbaar myocardium. Bovendien zal het onderzoek >99% power hebben om drie belangrijke secundaire hypothesen aan te pakken. De resultaten van deze studie zullen definitieve informatie verschaffen over de waarde van het beoordelen van de levensvatbaarheid van het myocard met DE en significante klinische implicaties voor de selectie van patiënten met CAD, LV-disfunctie en HF die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van chirurgische revascularisatie.