Ecocardiografía con dobutamina en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica evaluados para revascularización (DECIPHER)

FONDO:

El número de personas que presentan enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con deterioro de la función del ventrículo izquierdo (VI) (medida como fracción de eyección {FE<35%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca (IC) continúa aumentando. Los pacientes con estas condiciones enfrentan la necesidad de un manejo médico continuo e intensivo y una mala calidad de vida. El ensayo STICH está diseñado para comparar el manejo médico con la revascularización quirúrgica en estos pacientes. El diseño de STICH incluye la determinación de la función miocárdica por varios métodos. La cuestión oportuna e importante de la viabilidad del miocardio cuando la función es deficiente se está examinando utilizando métodos con radionúclidos. Sin embargo, no hay consenso sobre la mejor técnica para determinar la viabilidad miocárdica, o datos que apoyen esta evaluación como un potencial determinante del pronóstico después de la cirugía. DECIPHER STICH agrega ecocardiografía con dobutamina (DE) para medir la viabilidad miocárdica al ensayo principal. El estudio es significativo porque aborda una pregunta importante y agrega datos para una técnica que cubre aproximadamente la mitad del costo de los métodos con radionúclidos. Además, el diseño revisado permitirá evaluaciones aleatorias y ciegas de diferentes modalidades de tratamiento según la viabilidad miocárdica determinada por dos técnicas diferentes.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio de ecocardiografía con dobutamina en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica evaluados para revascularización, como parte del ensayo de tratamiento quirúrgico para la insuficiencia cardíaca isquémica (DECIPHER-STICH), está diseñado para abordar la hipótesis de que la evaluación de la viabilidad miocárdica con ecocardiografía con dobutamina (DE) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD), disfunción del ventrículo izquierdo (LV) e insuficiencia cardíaca (HF) identifica a los pacientes que obtienen el mayor beneficio de supervivencia de la revascularización quirúrgica sobre la terapia médica. Además, este estudio determinará el valor de la DE para la predicción de la recuperación de la función del VI después de la revascularización, el valor clínico de la DE en relación con el de las técnicas con radionúclidos utilizadas para el mismo fin, y la relación entre el tamaño y la forma anormales del VI y la reserva contráctil del miocardio disfuncional.

DECIPHER-STICH es un estudio auxiliar del ensayo STICH a gran escala, un estudio aleatorizado internacional multicéntrico diseñado para definir el papel del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y la restauración ventricular quirúrgica (SVR) en el tratamiento de la IC en pacientes con CAD y Disfunción del VI. En estudios anteriores, la DE se ha comparado favorablemente con otros métodos para la detección de miocardio viable. La amplia disponibilidad de la ecocardiografía y la posibilidad de obtener simultáneamente información sobre anomalías estructurales (p. ej., trombos), función valvular y presiones intracardíacas, además de la evaluación en tiempo real de la función sistólica regional y global, hacen que la DE sea particularmente útil para la evaluación integral de Pacientes con EAC con disfunción del VI. Dado que los pacientes del ensayo STICH también se someterán a pruebas con radionúclidos, el estudio DECIPHER-STICH permitirá comparar las técnicas más utilizadas para evaluar la viabilidad del miocardio. Los pacientes reclutados en el ensayo STICH serán invitados a participar en el estudio DECIPHER-STICH y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por separado antes de la asignación aleatoria de la terapia. Cuarenta centros de América del Norte y Europa que reclutan pacientes para el ensayo STICH han aceptado participar en el estudio DECIPHER-STICH. Un total de 1450 de los 2800 pacientes inscritos en el ensayo STICH se someterán a DE antes del tratamiento. DECIPHER-STICH abordará la hipótesis de un mayor efecto beneficioso de la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) sobre la terapia médica sola en la tasa de supervivencia a 3 años con un poder del 80 % para detectar un 25 % a 12,5 % reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes con miocardio viable. Además, el estudio tendrá una potencia superior al 99 % para abordar tres importantes hipótesis secundarias. Los resultados de este estudio proporcionarán información definitiva sobre el valor de evaluar la viabilidad miocárdica con DE y las implicaciones clínicas significativas para la selección de pacientes con CAD, disfunción del VI e IC que tienen más probabilidades de beneficiarse de la revascularización quirúrgica.