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Uno studio sperimentale sui farmaci nel trattamento della dismenorrea primaria (0663-064)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo sull'etoricoxib 120 mg nel trattamento della dismenorrea primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antidolorifico e la sicurezza di un farmaco sperimentale nelle donne con dismenorrea primaria da moderata a grave (mestruazioni dolorose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che soffrono di mestruazioni dolorose

Criteri di esclusione:

  • Donne che assumono farmaci non ammessi nello studio (come antidolorifici, antidepressivi, tranquillanti, ipnotici, sedativi o contraccettivi orali).
  • Donne in gravidanza, allattamento o entro 6 settimane dal parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
etoricoxib
Droga: etoricoxib (MK0663)
Due compresse di etoricoxib 60 mg e una compressa placebo di naprossene sodico 550 mg, monodose, a seguito dell'insorgenza di dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria
Altri nomi:
  • MK0663
Comparatore placebo: 2
Placebo per abbinare etoricoxib
Droga: Comparatore: placebo (non specificato)
Due compresse placebo di etoricoxib 60 mg e una compressa placebo di naprossene sodico 550 mg, monodose, a seguito dell'insorgenza di dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria
Comparatore attivo: 3
naprossene sodico
Droga: Comparatore: naprossene sodico
Due compresse placebo di etoricoxib 60 mg e una compressa di naprossene sodico 550 mg, monodose, a seguito dell'insorgenza di dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria
Altri nomi:
  • naprossene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto analgesico complessivo misurato dal punteggio totale di sollievo dal dolore nelle 8 ore post-dose (TOPAR8), somma della differenza di intensità del dolore nelle 8 ore post-dose (SPID8) e valutazione globale del paziente a 8 e 24 ore post-dose rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore post-dose e a 8 e 24 ore post-dose, a seguito dell'insorgenza di dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Fino a 8 ore post-dose e a 8 e 24 ore post-dose, a seguito dell'insorgenza di dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Tempo di insorgenza, picco e durata dell'effetto analgesico rispetto al placebo
Lasso di tempo: a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto analgesico complessivo, tempo di insorgenza, picco e durata dell'effetto analgesico rispetto al naprossene sodico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Fino a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Effetto analgesico complessivo, tempo di insorgenza, picco e durata dell'effetto analgesico del naprossene sodico rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Fino a 24 ore dopo l'inizio del dolore da moderato a grave dovuto a dismenorrea primaria per ciascuno dei tre cicli mestruali consecutivi
Sicurezza e tollerabilità di etoricoxib valutate in base al numero di pazienti con esperienze avverse cliniche o di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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