Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovací léková studie v léčbě primární dysmenorey (0663-064)

4. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie etorikoxibu 120 mg v léčbě primární dysmenorey

Účelem této studie je zhodnotit účinek zmírnění bolesti a bezpečnost hodnoceného léku u žen se středně těžkou až těžkou primární dysmenoreou (bolestivá menstruace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší trpící bolestivou menstruací

Kritéria vyloučení:

  • Ženy užívající léky, které nejsou ve studii povoleny (jako jsou léky proti bolesti, antidepresiva, trankvilizéry, hypnotika, sedativa nebo perorální antikoncepce).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo do 6 týdnů po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
etorikoxib
Lék: etorikoxib (MK0663)
Dvě tablety etorikoxibu 60 mg a jedna tableta placeba sodná sůl naproxenu 550 mg, jednorázová dávka, po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou
Ostatní jména:
  • MK0663
Komparátor placeba: 2
Placebo odpovídající etorikoxibu
Lék: Komparátor: placebo (nespecifikováno)
Dvě tablety etorikoxibu 60 mg placeba a jedna tableta placeba sodná sůl naproxenu 550 mg, jednorázová dávka, po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou
Aktivní komparátor: 3
naproxen sodný
Lék: Komparátor: naproxen sodný
Dvě tablety etorikoxibu 60 mg placeba a jedna tableta sodné soli naproxenu 550 mg, jednorázová dávka, po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou
Ostatní jména:
  • naproxen sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový analgetický účinek měřený celkovým skóre úlevy od bolesti za 8 hodin po dávce (TOPAR8), součtem rozdílu intenzity bolesti za 8 hodin po dávce (SPID8) a celkovým hodnocením pacienta 8 a 24 hodin po dávce ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce a 8 a 24 hodin po dávce, po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Až 8 hodin po dávce a 8 a 24 hodin po dávce, po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Doba do nástupu, vrchol a trvání analgetického účinku ve srovnání s placebem
Časové okno: do 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
do 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový analgetický účinek, doba do nástupu, vrchol a trvání analgetického účinku ve srovnání s naproxenem sodným
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Až 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Celkový analgetický účinek, doba do nástupu, vrchol a trvání analgetického účinku naproxenu sodného ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Až 24 hodin po nástupu středně silné až silné bolesti způsobené primární dysmenoreou pro každý ze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
Bezpečnost a snášenlivost etorikoxibu hodnocená počtem pacientů s klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od randomizace do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etorikoxib (MK0663)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit