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Un estudio de drogas en investigación en el tratamiento de la dismenorrea primaria (0663-064)

4 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo de etoricoxib 120 mg en el tratamiento de la dismenorrea primaria

El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico y la seguridad de un fármaco en investigación en mujeres con dismenorrea primaria moderada a grave (menstruación dolorosa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más que sufren de menstruación dolorosa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que toman medicamentos que no están permitidos en el estudio (como analgésicos, antidepresivos, tranquilizantes, hipnóticos, sedantes o anticonceptivos orales).
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o dentro de las 6 semanas posteriores al parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
etoricoxib
Droga: etoricoxib (MK0663)
Dos comprimidos de etoricoxib de 60 mg y un comprimido de placebo de naproxeno sódico de 550 mg, de dosis única, después del inicio de dolor moderado a intenso debido a dismenorrea primaria
Otros nombres:
  • MK0663
Comparador de placebos: 2
Placebo para igualar etoricoxib
Droga: Comparador: placebo (no especificado)
Dos tabletas de placebo de 60 mg de etoricoxib y una tableta de placebo de 550 mg de naproxeno sódico, de dosis única, después del inicio de dolor moderado a intenso debido a dismenorrea primaria
Comparador activo: 3
naproxeno sódico
Droga: Comparador: naproxeno sódico
Dos tabletas de placebo de 60 mg de etoricoxib y una tableta de 550 mg de naproxeno sódico, de dosis única, después del inicio de dolor moderado a intenso debido a dismenorrea primaria
Otros nombres:
  • naproxeno sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto analgésico general medido por la puntuación total de alivio del dolor durante las 8 horas posteriores a la dosis (TOPAR8), la suma de la diferencia de intensidad del dolor durante las 8 horas posteriores a la dosis (SPID8) y la evaluación global del paciente a las 8 y 24 horas posteriores a la dosis en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis y a las 8 y 24 horas después de la dosis, luego del inicio de dolor moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Hasta 8 horas después de la dosis y a las 8 y 24 horas después de la dosis, luego del inicio de dolor moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Tiempo hasta el inicio, pico y duración del efecto analgésico en comparación con placebo
Periodo de tiempo: a 24 horas después del inicio del dolor moderado a severo debido a dismenorrea primaria para cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
a 24 horas después del inicio del dolor moderado a severo debido a dismenorrea primaria para cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto analgésico general, tiempo hasta el inicio, pico y duración del efecto analgésico en comparación con naproxeno sódico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio del dolor de moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Hasta 24 horas después del inicio del dolor de moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Efecto analgésico general, tiempo hasta el inicio, pico y duración del efecto analgésico del naproxeno sódico en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio del dolor de moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Hasta 24 horas después del inicio del dolor de moderado a intenso debido a dismenorrea primaria en cada uno de los tres ciclos menstruales consecutivos
Seguridad y tolerabilidad de etoricoxib evaluadas por el número de pacientes con experiencias adversas clínicas o de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Desde la aleatorización hasta 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etoricoxib (MK0663)

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