Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania (0663-064)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, kontrolowane placebo i aktywny komparator badanie etorykoksybu w dawce 120 mg w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa badanego leku u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bolesne miesiączki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze cierpiące na bolesne miesiączki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przyjmujące leki niedozwolone w badaniu (takie jak leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, nasenne, uspokajające lub doustne środki antykoncepcyjne).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w ciągu 6 tygodni od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
etorykoksyb
Lek: etorykoksyb (MK0663)
Dwie tabletki etorykoksybu 60 mg i jedna tabletka naproksenu sodowego 550 mg placebo, jednodawkowe, po wystąpieniu umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Inne nazwy:
  • MK0663
Komparator placebo: 2
Placebo pasujące do etorykoksybu
Lek: Komparator: placebo (nieokreślony)
Dwie tabletki etorykoksybu 60 mg placebo i jedna tabletka placebo zawierająca 550 mg naproksenu sodowego, jednodawkowe, po wystąpieniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Aktywny komparator: 3
sól sodowa naproksenu
Lek: Komparator: sól sodowa naproksenu
Dwie tabletki etorykoksybu 60 mg placebo i jedna tabletka soli sodowej naproksenu 550 mg, jednodawkowe, po wystąpieniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Inne nazwy:
  • sól sodowa naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite działanie przeciwbólowe mierzone na podstawie całkowitej oceny łagodzenia bólu w ciągu 8 godzin po podaniu dawki (TOPAR8), sumy różnic w natężeniu bólu w ciągu 8 godzin po podaniu dawki (SPID8) oraz ogólnej oceny pacjenta po 8 i 24 godzinach po podaniu dawki w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu oraz 8 i 24 godziny po podaniu, po wystąpieniu umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Do 8 godzin po podaniu oraz 8 i 24 godziny po podaniu, po wystąpieniu umiarkowanego do silnego bólu spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Czas do wystąpienia, szczyt i czas trwania efektu przeciwbólowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne działanie przeciwbólowe, czas do wystąpienia, szczyt i czas trwania działania przeciwbólowego w porównaniu z naproksenem sodowym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Ogólne działanie przeciwbólowe, czas do wystąpienia, szczyt i czas trwania działania przeciwbólowego naproksenu sodowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Do 24 godzin po wystąpieniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego spowodowanego pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem w każdym z trzech kolejnych cykli miesiączkowych
Bezpieczeństwo i tolerancja etorykoksybu oceniane na podstawie liczby pacjentów z klinicznymi lub laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Od randomizacji do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na etorykoksyb (MK0663)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj