原発性月経困難症の治療における治験薬研究 (0663-064)
2022年2月4日 更新者：Organon and Co
原発性月経困難症の治療におけるエトリコキシブ 120 mg の無作為化、プラセボおよび実薬対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の原発性月経困難症（月経痛）の女性における治験薬の鎮痛効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生理痛のある18歳以上の女性
除外基準:
- -研究で許可されていない薬を服用している女性（鎮痛薬、抗うつ薬、精神安定剤、催眠薬、鎮静薬、または経口避妊薬など）。
- 妊娠中、授乳中、または出産後6週間以内の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
エトリコキシブ
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エトリコキシブ 60 mg 錠剤 2 錠とナプロキセン ナトリウム 550 mg プラセボ 錠剤 1 錠、単回投与、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
エトリコキシブと一致するプラセボ
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原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後、エトリコキシブ 60 mg プラセボ錠剤 2 錠とナプロキセン ナトリウム 550 mg プラセボ 錠剤 1 錠を単回投与
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アクティブコンパレータ：3
ナプロキセンナトリウム
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原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後、エトリコキシブ 60 mg プラセボ錠剤 2 錠とナプロキセン ナトリウム 550 mg 錠剤 1 錠を単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 8 時間にわたる合計鎮痛スコア (TOPAR8)、投与後 8 時間にわたる疼痛強度差の合計 (SPID8)、およびプラセボと比較した投与後 8 時間および 24 時間での患者の総合評価によって測定される全体的な鎮痛効果
時間枠：投与後 8 時間まで、および投与後 8 時間および 24 時間で、連続する 3 回の月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みが発生した後
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投与後 8 時間まで、および投与後 8 時間および 24 時間で、連続する 3 回の月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みが発生した後
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プラセボと比較した鎮痛効果の発現時間、ピーク、持続時間
時間枠：3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症から24時間後まで
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3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症から24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナプロキセン ナトリウムと比較した全体的な鎮痛効果、鎮痛効果の発現までの時間、ピーク、および持続時間
時間枠：3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後最大24時間
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3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後最大24時間
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プラセボと比較したナプロキセン ナトリウムの全体的な鎮痛効果、鎮痛効果の発現までの時間、ピーク、および持続時間
時間枠：3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後最大24時間
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3回の連続した月経周期のそれぞれについて、原発性月経困難症による中等度から重度の痛みの発症後最大24時間
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臨床的または実験室での有害な経験を持つ患者の数によって評価されるエトリコキシブの安全性と忍容性
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与後14日まで
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無作為化から治験薬の最終投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月7日
一次修了 (実際)
2002年12月6日
研究の完了 (実際)
2002年12月6日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エトリコキシブ (MK0663)の臨床試験
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Organon and Co完了
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Organon and Co完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken GmbH終了しました