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Um estudo experimental de medicamentos no tratamento da dismenorreia primária (0663-064)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo randomizado, controlado por placebo e comparador ativo de etoricoxibe 120 mg no tratamento da dismenorreia primária

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de alívio da dor e a segurança de um medicamento experimental em mulheres com dismenorréia primária moderada a grave (menstruação dolorosa).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais que sofrem de menstruação dolorosa

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tomam medicamentos que não são permitidos no estudo (como analgésicos, antidepressivos, tranquilizantes, hipnóticos, sedativos ou contraceptivos orais).
  • Mulheres grávidas, amamentando ou dentro de 6 semanas após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
etoricoxibe
Medicamento: etoricoxibe (MK0663)
Dois comprimidos de etoricoxib 60 mg e um comprimido de placebo de naproxeno sódico 550 mg, dose única, após início de dor moderada a intensa devido a dismenorreia primária
Outros nomes:
  • MK0663
Comparador de Placebo: 2
Placebo para combinar com etoricoxibe
Medicamento: Comparador: placebo (não especificado)
Dois comprimidos de placebo de 60 mg de etoricoxib e um comprimido de placebo de 550 mg de naproxeno sódico, dose única, após o início de dor moderada a intensa devido a dismenorreia primária
Comparador Ativo: 3
naproxeno sódico
Medicamento: Comparador: naproxeno sódico
Dois comprimidos de etoricoxib 60 mg placebo e um comprimido de naproxeno sódico 550 mg, dose única, após o início de dor moderada a intensa devido a dismenorreia primária
Outros nomes:
  • naproxeno sódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito analgésico geral medido pela pontuação total de alívio da dor em 8 horas após a dose (TOPAR8), soma da diferença de intensidade da dor em 8 horas após a dose (SPID8) e avaliação global do paciente em 8 e 24 horas após a dose em comparação com placebo
Prazo: Até 8 horas após a dose e 8 e 24 horas após o início da dor moderada a intensa devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Até 8 horas após a dose e 8 e 24 horas após o início da dor moderada a intensa devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Tempo para início, pico e duração do efeito analgésico em comparação com placebo
Prazo: a 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
a 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito analgésico geral, tempo de início, pico e duração do efeito analgésico em comparação com naproxeno sódico
Prazo: Até 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Até 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Efeito analgésico geral, tempo de início, pico e duração do efeito analgésico de naproxeno sódico em comparação com placebo
Prazo: Até 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Até 24 horas após o início da dor moderada a grave devido à dismenorreia primária para cada um dos três ciclos menstruais consecutivos
Segurança e tolerabilidade do etoricoxibe avaliada pelo número de pacientes com experiências clínicas ou laboratoriais adversas
Prazo: Da randomização até 14 dias após a última dose da medicação do estudo
Da randomização até 14 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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