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Eine Prüfpräparatstudie zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe (0663-064)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie zu Etoricoxib 120 mg bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der schmerzlindernden Wirkung und Sicherheit eines Prüfpräparats bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die an schmerzhafter Menstruation leiden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die in der Studie nicht zugelassen sind (z. B. Schmerzmittel, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Beruhigungsmittel oder orale Kontrazeptiva).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib (MK0663)
Zwei Etoricoxib-60-mg-Tabletten und eine Naproxen-Natrium-550-mg-Placebo-Tablette, Einzeldosis, nach Einsetzen mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund einer primären Dysmenorrhoe
Andere Namen:
  • MK0663
Placebo-Komparator: 2
Placebo passend zu Etoricoxib
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
Zwei Etoricoxib-60-mg-Placebo-Tabletten und eine Naproxen-Natrium-550-mg-Placebo-Tablette, Einzeldosis, nach Einsetzen mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund einer primären Dysmenorrhoe
Aktiver Komparator: 3
Naproxen-Natrium
Arzneimittel: Komparator: Naproxen-Natrium
Zwei Etoricoxib-60-mg-Placebo-Tabletten und eine Naproxen-Natrium-550-mg-Tablette, Einzeldosis, nach Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund einer primären Dysmenorrhoe
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetische Gesamtwirkung, gemessen anhand des Gesamtpunktwerts der Schmerzlinderung über 8 Stunden nach der Einnahme (TOPAR8), der Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 8 Stunden nach der Einnahme (SPID8) und der Gesamtbewertung des Patienten 8 und 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme und 8 und 24 Stunden nach der Einnahme nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme und 8 und 24 Stunden nach der Einnahme nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Zeit bis zum Einsetzen, Höhepunkt und Dauer der analgetischen Wirkung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Einsetzen mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden der drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
bis 24 Stunden nach Einsetzen mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden der drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetische Gesamtwirkung, Zeit bis zum Einsetzen, Höhepunkt und Dauer der analgetischen Wirkung im Vergleich zu Naproxen-Natrium
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Bis zu 24 Stunden nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Analgetische Gesamtwirkung, Zeit bis zum Einsetzen, Höhepunkt und Dauer der analgetischen Wirkung von Naproxen-Natrium im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Bis zu 24 Stunden nach Beginn mäßiger bis schwerer Schmerzen aufgrund primärer Dysmenorrhoe für jeden von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen
Sicherheit und Verträglichkeit von Etoricoxib, beurteilt anhand der Anzahl der Patienten mit unerwünschten klinischen oder laborchemischen Erfahrungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Von der Randomisierung bis 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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