Vizsgálati gyógyszertanulmány az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében (0663-064)
2022. február 4. frissítette: Organon and Co
Randomizált, placebóval és aktív komparátorral kontrollált vizsgálat a 120 mg etorikoxibról az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
A tanulmány célja egy vizsgált gyógyszer fájdalomcsillapító hatásának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos primer dysmenorrhoeában (fájdalmas menstruációban) szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik fájdalmas menstruációban szenvednek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszereket szedő nők (például fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok, nyugtatók, altatók, nyugtatók vagy orális fogamzásgátlók).
- Terhes, szoptató nők vagy a szülés után 6 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
etorikoxib
|
Két 60 mg-os etorikoxib tabletta és egy 550 mg-os naproxen-nátrium placebo tabletta, egyszeri adagban, az elsődleges dysmenorrhoea miatt fellépő közepesen súlyos fájdalomtól
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Az etorikoxibnak megfelelő placebo
|
Két 60 mg-os etorikoxib placebo tabletta és egy naproxen-nátrium 550 mg-os placebo tabletta, egyszeri adagban, a primer dysmenorrhoea miatt fellépő közepesen súlyos fájdalomtól
|
|
Aktív összehasonlító: 3
naproxén-nátrium
|
Két 60 mg-os etorikoxib placebo tabletta és egy 550 mg-os naproxen-nátrium tabletta, egyszeri adagban, az elsődleges dysmenorrhoea miatt fellépő közepesen súlyos fájdalomtól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes fájdalomcsillapító hatás a beadás utáni 8 órában elért összfájdalomcsillapító pontszám (TOPAR8), a fájdalom intenzitásbeli különbségének összege az adagolás utáni 8 órában (SPID8), valamint a beteg általános értékelése az adagolás után 8 és 24 órával a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az adag beadása után, valamint 8 és 24 órával az elsődleges dysmenorrhoea következtében fellépő közepes vagy súlyos fájdalom három egymást követő menstruációs ciklus mindegyikében
|
Legfeljebb 8 órával az adag beadása után, valamint 8 és 24 órával az elsődleges dysmenorrhoea következtében fellépő közepes vagy súlyos fájdalom három egymást követő menstruációs ciklus mindegyikében
|
|
A fájdalomcsillapító hatás kezdetéig eltelt idő, csúcspontja és időtartama a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános fájdalomcsillapító hatás, a fájdalomcsillapító hatás kezdetéig eltelt idő, csúcspontja és időtartama a naproxén-nátriumhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
Legfeljebb 24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
|
A naproxén-nátrium általános fájdalomcsillapító hatása, a kezdeti idő, a csúcs és a fájdalomcsillapító hatás időtartama a placebóhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
Legfeljebb 24 órával a primer dysmenorrhoea következtében fellépő közepestől súlyos fájdalomig, mindhárom egymást követő menstruációs ciklusban
|
|
Az etorikoxib biztonságossága és tolerálhatósága a klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatokkal rendelkező betegek száma alapján
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig
|
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
- Etoricoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0663-064
- MK0663-064
- 2004_053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a etorikoxib (MK0663)
-
Organon and CoBefejezveAkut fájdalom teljes hasi méheltávolítás után
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken GmbHMegszűntFájdalom | Posztoperatív fájdalom | Osteoarthritis, csípőNémetország
-
Organon and CoBefejezveIsmétlődő derékfájás
-
Organon and CoBefejezveIsmétlődő derékfájás
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoVisszavont
-
Organon and CoBefejezve
-
Organon and CoBefejezve